Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij patiënten met door bloedarmoede geïnduceerde trombocytopenische bloedingen (BAIT)

19 april 2025 bijgewerkt door: Donald Arnold

Biomarkers bij patiënten met door anemie geïnduceerde trombocytopenische bloedingen (aas): een pilotstudie

Deze pilotstudie heeft als doel voorlopig bewijs te verzamelen over hoe verschillende hemoglobinespiegels van invloed zijn op bloedbiomarkers met betrekking tot bloedingen. De haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige grotere klinische proef zal ook worden beoordeeld. Transfusies van rode bloedcellen maken deel uit van de zorgstandaard voor patiënten met leukemie. Deze studie evalueert twee transfusiestrategieën: een die de hemoglobine-niveaus onder de standaard van zorgdrempel onderhoudt, wat de huidige routinematige praktijk weerspiegelt; en een andere die de hemoglobine -niveaus boven 110 g/l onderhoudt, die dichter bij het normale hemoglobinebereik ligt. Het normale hemoglobinebereik is 120-160 g/l voor vrouwen en 140-180 g/l voor mannen. Het verhogen van hemoglobinespiegels dichter bij normale waarden kan het bloedingsrisico verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tobias Berg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud.
  2. Kliniek
  3. Diagnose van acute myeloïde leukemie of acute lymfocytaire leukemie.
  4. Minder dan 5 dagen zijn verstreken sinds het begin van de behandeling van inductiechemotherapie.
  5. Hemoglobine bij inschrijving is minder dan 130 g/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet verstrekken van geïnformeerde toestemming.
  2. Niet bereid om bloedtransfusies te ontvangen.
  3. Levensverwachting <72 uur.
  4. Palliatieve chemotherapie ondergaan.
  5. Vereist gespecialiseerde bloedproducten (bijv. Antigeen-matched, bestraling, enz.).
  6. Diagnose van acute promyelocytaire leukemie.
  7. Diagnose van hyperleukocytose (een aantal witte bloedcellen van meer dan 100 × 10^9/l).
  8. Gediagnosticeerd met coagulopathieën of voortdurende behandeling met therapeutische anticoagulantia, aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (geschiedenis van erfelijke of verworven coagulatiestoornis, bekende hemolytische aandoeningen, INR> 1,5)
  9. Bewijs van ijzeroverbelasting (ferritine> 800 ng/ml, transferrine -verzadiging> 80%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBC -transfusiestrategie om een ​​hemoglobine -niveau van ten minste 110 g/LL te handhaven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden toegewezen aan een liberale RBC -transfusiestrategie om een ​​hemoglobine -niveau van ten minste 110 g/L te handhaven.
Procedure: RBC -transfusiestrategie
RBC -transfusiestrategie om een ​​hemoglobine -niveau van ten minste 110 g/L te handhaven.
Geen tussenkomst: Standaard-of-care RBC Transfusion Strategy
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden toegewezen aan een beperkende RBC-transfusiestrategie van standaard van zorg, die meestal een hemoglobine-niveau van ten minste 70-80 g/L is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het handhaven van een hoger hemoglobine-niveau (110 g/l) vergeleken met het standaard hemoglobine-niveau op bloedingsgerelateerde biomarkers.
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór het begin van chemotherapie en op dagen 7, 14 en 28. De eerste dag van chemotherapie wordt beschouwd als dag 1
Bloed- en urinemonsters worden afkomstig van deelnemers aan geselecteerde tijdstippen om niveaus van biomarkers te meten van de endotheliale integriteit, ontsteking en fibrinolyse/coagulatiedomeinen.
Monsters worden verzameld vóór het begin van chemotherapie en op dagen 7, 14 en 28. De eerste dag van chemotherapie wordt beschouwd als dag 1
Protocol therapietrouw van de onderzoeksinterventie (haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30
Het totale aantal dagen waar de hemoglobinespiegels boven de toegewezen drempel of dagen waren waarop RBC's werden toegediend wanneer het hemoglobine -niveau werd gemeld onder die drempel te zijn.
Dag 1 tot 30
Protocol therapietrouw van het onderzoeksschema (haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30
Meting van hoe consequent deelnemers en studiemedewerkers het voorgeschreven schema volgen voor onderzoeksbeoordelingen en steekproefcollecties zoals beschreven in het studieprotocol. Metingen omvatten het percentage geplande biomarker-testdagen met verzamelde gegevens, percentage niet-weekdag studiedagen met voltooide bloedingsbeoordelingen en percentage geplande studiedagen met ingevulde feitvragenlijsten.
Dag 1 tot 30
Toestemmingssnelheid (haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Het aandeel potentiële deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Schermfoutpercentage (haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Het deel van de deelnemers die worden gescreend op geschiktheid, maar niet voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria van de studie en daarom niet zijn ingeschreven in de proef.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal bloedproducten toegediend aan deelnemers aan de liberale en standaardarmen van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30
Het aantal bloedplaatjes- en rode bloedceleenheden die aan elke deelnemer worden toegediend, wordt opgeteld en vergeleken tussen studiegroepen.
Dag 1 tot 30
De associatie tussen de gebruikte hemoglobinedrempel- en bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30
Vergelijking van de time-to-fleed gegevens tussen de studiegroepen.
Dag 1 tot 30
De associatie tussen de gebruikte hemoglobinedrempel en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld, van vóór chemotherapie begin tot dag 28
De facit-thrombocytopenie-schaal zal worden gebruikt om deelnemers te scoren tussen 0 (slechtste kwaliteit van leven) en 52 (beste kwaliteit van leven). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder impact van symptomen die verband houden met trombocytopenie.
Wekelijks beoordeeld, van vóór chemotherapie begin tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Donald Arnold

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren