Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs chez les patients atteints de saignement thrombocytopénique induit par l'anémie (BAIT)

19 avril 2025 mis à jour par: Donald Arnold

Biomarqueurs chez les patients atteints de saignement thrombocytopénique induit par l'anémie (appât): une étude pilote

Cette étude pilote vise à recueillir des preuves préliminaires sur la façon dont les différents niveaux d'hémoglobine ont un impact sur les biomarqueurs sanguins liés aux saignements. La faisabilité de mener un futur essai clinique plus important sera également évaluée. Les transfusions des globules rouges font partie de la norme de soins pour les patients atteints de leucémie. Cette étude évalue deux stratégies de transfusion: une qui maintient les niveaux d'hémoglobine au-dessus du seuil de norme de service, reflétant la pratique courante actuelle; et un autre qui maintient des niveaux d'hémoglobine supérieurs à 110 g / L, ce qui est plus proche de la gamme normale de l'hémoglobine. La plage d'hémoglobine normale est de 120-160 g / L pour les femmes et 140-180 g / L pour les hommes. L'augmentation des niveaux d'hémoglobine plus près des valeurs normales peut réduire le risque de saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tobias Berg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Hospitalier
  3. Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë ou de la leucémie lymphocytaire aiguë.
  4. Moins de 5 jours se sont écoulés depuis le début du traitement de la chimiothérapie par induction.
  5. L'hémoglobine à l'inscription est inférieure à 130 g / L.

Critères d'exclusion:

  1. Défaut de fournir un consentement éclairé.
  2. Ne veut pas recevoir des transfusions sanguines.
  3. Espérance de vie <72 heures.
  4. Subissant une chimiothérapie palliative.
  5. Nécessite des produits sanguins spécialisés (par exemple, assorti de l'antigène, irradiation, etc.).
  6. Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë.
  7. Diagnostic de l'hyperleukocytose (un nombre de globules blancs dépassant 100 × 10 ^ 9 / L).
  8. Diagnostiqué avec des coagulopathies ou un traitement en cours avec des anticoagulants thérapeutiques, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (antécédents de trouble de la coagulation héréditaire ou acquis, maladie hémolytique connue, INR> 1,5)
  9. Preuve de surcharge de fer (ferritine> 800 ng / ml, saturation de la transferrine> 80%).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de transfusion RBC pour maintenir un niveau d'hémoglobine d'au moins 110 g / ll
Les participants randomisés dans ce bras seront attribués à une stratégie de transfusion libérale de RBC pour maintenir un niveau d'hémoglobine d'au moins 110 g / L.
Procédure: Stratégie de transfusion RBC
Stratégie de transfusion RBC pour maintenir un niveau d'hémoglobine d'au moins 110 g / L.
Aucune intervention: Stratégie de transfusion de RBC standard
Les participants randomisés dans ce bras seront attribués à une stratégie de transfusion de RBC restrictive de la norme de soins, qui doit généralement maintenir un niveau d'hémoglobine d'au moins 70 à 80 g / L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du maintien d'un niveau d'hémoglobine plus élevé (110 g / L) par rapport au niveau d'hémoglobine standard sur les biomarqueurs liés aux saignements.
Délai: Des échantillons seront prélevés avant le début de la chimiothérapie et les jours 7, 14 et 28. Le premier jour de chimiothérapie est considéré comme le jour 1
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur les participants à des points de temps sélectionnés pour mesurer les niveaux de biomarqueurs des domaines de l'intégrité endothéliale, de l'inflammation et de la fibrinolyse / coagulation.
Des échantillons seront prélevés avant le début de la chimiothérapie et les jours 7, 14 et 28. Le premier jour de chimiothérapie est considéré comme le jour 1
Adhésion au protocole à l'intervention de l'étude (résultat de la faisabilité)
Délai: Jour 1 à 30
Le nombre total de jours où les niveaux d'hémoglobine étaient supérieurs au seuil ou à des jours où les globules rouges ont été administrés lorsque le niveau d'hémoglobine était inférieur à ce seuil.
Jour 1 à 30
Adhésion au protocole au calendrier d'étude (résultat de la faisabilité)
Délai: Jour 1 à 30
Mesure de la façon dont les participants et du personnel de l'étude sont cohérents suivent le calendrier prescrit pour les évaluations de l'étude et les collections d'échantillons comme indiqué dans le protocole d'étude. Les mesures comprennent le pourcentage de jours de test de biomarqueurs programmés avec des données collectées, le pourcentage de jours d'étude sans semaine avec des évaluations de purge terminées et le pourcentage des jours d'étude prévus avec des questionnaires de fait remplis.
Jour 1 à 30
Taux de consentement (résultat de la faisabilité)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
La proportion de participants potentiels qui acceptent de participer à l'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Taux d'échec de l'écran (résultat de la faisabilité)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
La proportion de participants qui sont projetés pour l'admissibilité mais qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et ne sont donc pas inscrits à l'essai.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de produits sanguins administrés aux participants aux bras libéraux et standard de l'étude
Délai: Jour 1 à 30
Le nombre d'unités de plaquettes et de globules rouges administrés à chaque participant sera additionnée et comparée entre les groupes d'étude.
Jour 1 à 30
L'association entre le seuil d'hémoglobine utilisé et les événements de saignement
Délai: Jour 1 à 30
Comparaison des données de temps à saigner entre les groupes d'étude.
Jour 1 à 30
L'association entre le seuil d'hémoglobine utilisé et la qualité de vie
Délai: Évalué chaque semaine, avant le début de la chimiothérapie au jour 28
L'échelle du visage-thrombocytopénie sera utilisée pour marquer les participants entre 0 (pire qualité de vie) et 52 (meilleure qualité de vie). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et moins d'impact des symptômes liés à la thrombocytopénie.
Évalué chaque semaine, avant le début de la chimiothérapie au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Donald Arnold

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner