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Biomarcatori in pazienti con sanguinamento trombocitopenico indotto da anemia (BAIT)

19 aprile 2025 aggiornato da: Donald Arnold

Biomarcatori in pazienti con sanguinamento trombocitopenico indotto da anemia (esca): uno studio pilota

Questo studio pilota mira a raccogliere prove preliminari su come i diversi livelli di emoglobina incidono sui biomarcatori del sangue correlati al sanguinamento. Verrà anche valutata la fattibilità di condurre un futuro studio clinico più ampio. Le trasfusioni di globuli rossi fanno parte dello standard di cura per i pazienti con leucemia. Questo studio valuta due strategie di trasfusione: una che mantiene livelli di emoglobina al di sopra della soglia standard di cura, riflettendo la pratica di routine corrente; e un altro che mantiene livelli di emoglobina superiori a 110 g/L, che è più vicino alla normale gamma di emoglobina. La normale gamma di emoglobina è di 120-160 g/L per le femmine e 140-180 g/L per i maschi. L'allevamento dei livelli di emoglobina più vicini ai valori normali può ridurre il rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tobias Berg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni.
  2. Ospedaliero
  3. Diagnosi di leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica acuta.
  4. Sono trascorsi meno di 5 giorni dall'inizio del trattamento della chemioterapia a induzione.
  5. L'emoglobina all'iscrizione è inferiore a 130 g/L.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato fornitura del consenso informato.
  2. Non disposto a ricevere trasfusioni di sangue.
  3. Aspettativa di vita <72 ore.
  4. Sottoposto a chemioterapia palliativa.
  5. Richiede prodotti ematici specializzati (ad es. Antigene abbinato, irradiazione, ecc.).
  6. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
  7. Diagnosi di iperleucocitosi (una conta dei globuli bianchi che supera 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosi di coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti terapeutici, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (Storia di disturbo ereditario o acquisito di coagulazione, malattia emolitica nota, INR> 1,5)
  9. Prove di sovraccarico di ferro (ferritina> 800 ng/mL, saturazione di transferrina> 80%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di trasfusione di RBC per mantenere un livello di emoglobina di almeno 110 g/LL
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno assegnati a una strategia di trasfusione di RBC liberale per mantenere un livello di emoglobina di almeno 110 g/L.
Procedura: Strategia di trasfusione di RBC
Strategia di trasfusione di RBC per mantenere un livello di emoglobina di almeno 110 g/L.
Nessun intervento: Strategia di trasfusione RBC standard di cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno assegnati a una strategia di trasfusione di RBC restrittiva di standard di cura, che in genere è per mantenere un livello di emoglobina di almeno 70-80 g/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del mantenimento di un livello di emoglobina più elevato (110 g/L) rispetto al livello standard di emoglobina sui biomarcatori legati al sanguinamento.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti prima dell'inizio della chemioterapia e nei giorni 7, 14 e 28. Il primo giorno di chemioterapia è considerato il giorno 1
I campioni di sangue e urina saranno prelevati dai partecipanti a punti di tempo selezionati per misurare i livelli di biomarcatori dall'integrità endoteliale, dall'infiammazione e dai domini di fibrinolisi/coagulazione.
I campioni verranno raccolti prima dell'inizio della chemioterapia e nei giorni 7, 14 e 28. Il primo giorno di chemioterapia è considerato il giorno 1
Aderenza al protocollo all'intervento dello studio (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
Il numero totale di giorni in cui i livelli di emoglobina erano al di sopra della soglia assegnata o dei giorni in cui i RBC venivano somministrati quando il livello di emoglobina è stato segnalato al di sotto di quella soglia.
Giorno 1 a 30
Aderenza al protocollo al programma dello studio (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
La misurazione di come i partecipanti costantemente e il personale di studio seguono il programma prescritto per le valutazioni dello studio e le raccolte di campioni come indicato nel protocollo di studio. Le misurazioni includono la percentuale dei giorni di test dei biomarcatori programmati con i dati raccolti, la percentuale di giorni di studio non settimane con valutazioni di sanguinamento completate e la percentuale dei giorni di studio programmati con questionari di fatti completati.
Giorno 1 a 30
Tasso di consenso (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
La percentuale di potenziali partecipanti che accettano di partecipare allo studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Tasso di fallimento dello schermo (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
La percentuale di partecipanti che sono sottoposti a screening per l'ammissibilità ma non soddisfano i criteri di inclusione e esclusione dello studio e quindi non sono iscritti al processo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di prodotti sanguigni somministrati ai partecipanti alle armi liberali e standard dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
Il numero di unità di globuli piastriniche e rosse somministrate a ciascun partecipante verrà sommato e confrontato tra i gruppi di studio.
Giorno 1 a 30
L'associazione tra la soglia di emoglobina utilizzata e eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
Confronto dei dati temporali tra i gruppi di studio.
Giorno 1 a 30
L'associazione tra la soglia di emoglobina utilizzata e la qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, da prima dell'inizio della chemioterapia al giorno 28
La scala Facet-Thrombocitopenia verrà utilizzata per segnare i partecipanti tra 0 (peggiore qualità della vita) e 52 (migliore qualità della vita). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un minor impatto dei sintomi legati alla trombocitopenia.
Valutato settimanalmente, da prima dell'inizio della chemioterapia al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donald Arnold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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