Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører hos pasienter med anemi-indusert trombocytopenisk blødning (BAIT)

19. april 2025 oppdatert av: Donald Arnold

Biomarkører hos pasienter med anemi-indusert trombocytopenisk blødning (agn): en pilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å samle foreløpige bevis for hvordan forskjellige hemoglobinnivåer påvirker biomarkører i blodet relatert til blødning. Muligheten for å gjennomføre en fremtidig større klinisk studie vil også bli vurdert. Transfusjoner av røde blodlegemer er en del av standarden for omsorg for pasienter med leukemi. Denne studien evaluerer to transfusjonsstrategier: en som opprettholder hemoglobinnivået over standard-of-care-terskelen, noe som gjenspeiler gjeldende rutinemessig praksis; og en annen som opprettholder hemoglobinnivåer over 110 g/l, som er nærmere det normale hemoglobinområdet. Det normale hemoglobinområdet er 120-160 g/l for kvinner og 140-180 g/l for menn. Å heve hemoglobinnivået nærmere normale verdier kan redusere blødningsrisikoen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Berg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel.
  2. Inpatient
  3. Diagnostisering av akutt myeloid leukemi eller akutt lymfocytisk leukemi.
  4. Mindre enn 5 dager har gått siden starten av induksjons cellegiftbehandling.
  5. Hemoglobin ved påmelding er under 130 g/l.

Eksklusjonskriterier:

  1. Unnlatelse av å gi informert samtykke.
  2. Uvillig til å motta blodoverføringer.
  3. Forventet levealder <72 timer.
  4. Gjennomgår palliativ cellegift.
  5. Krever spesialiserte blodprodukter (f.eks. Antigen-matchet, bestråling osv.).
  6. Diagnostisering av akutt promyelocytisk leukemi.
  7. Diagnostisering av hyperleukocytose (antall hvite blodlegemer som overstiger 100 × 10^9/l).
  8. Diagnostisert med koagulopatier eller pågående behandling med terapeutiske antikoagulantia, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (History of Arved eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse, kjent hemolytisk sykdom, INR> 1.5)
  9. Bevis for overbelastning av jern (ferritin> 800 ng/ml, transferrinmetning> 80%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBC transfusjonsstrategi for å opprettholde et hemoglobinnivå på minst 110 g/ll
Deltakere randomisert til denne armen vil bli tildelt en liberal RBC -transfusjonsstrategi for å opprettholde et hemoglobinnivå på minst 110 g/l.
Fremgangsmåte: RBC -transfusjonsstrategi
RBC -transfusjonsstrategi for å opprettholde et hemoglobinnivå på minst 110 g/l.
Ingen inngripen: Standard-of-care RBC transfusjonsstrategi
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli tildelt en restriktiv RBC-transfusjonsstrategi for standardomsorg, som vanligvis er å opprettholde et hemoglobinnivå på minst 70-80 g/l.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av å opprettholde et høyere hemoglobinnivå (110 g/l) sammenlignet med standard hemoglobinnivå på blødningsrelaterte biomarkører.
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn før cellegift begynnelse, og på dagene 7, 14 og 28. Den første dagen med cellegift regnes som dag 1
Blod- og urinprøver vil bli hentet fra deltakere på utvalgte tidspunkter for å måle nivåer av biomarkører fra endotelial integritet, betennelse og fibrinolyse/koagulasjonsdomener.
Prøver vil bli samlet inn før cellegift begynnelse, og på dagene 7, 14 og 28. Den første dagen med cellegift regnes som dag 1
Protokoll overholdelse av studieintervensjonen (mulighetsresultatet)
Tidsramme: Dag 1 til 30
Det totale antall dager hvor hemoglobinnivået var over den tildelte terskelen eller dagene der RBC ble administrert når hemoglobinnivået ble rapportert å være under den terskelen.
Dag 1 til 30
Protokoll overholdelse av studieplanen (mulighetsresultatet)
Tidsramme: Dag 1 til 30
Måling av hvor konsekvent deltakere og studiepersonell følger den foreskrevne planen for studievurderinger og prøvesamlinger som beskrevet i studieprotokollen. Målinger inkluderer prosentandel av planlagte biomarkørtestedager med innsamlede data, prosentandel av ikke-ukedagens studiedager med fullførte blødningsvurderinger og prosentandel av planlagte studiedager med utfylte faktaspørreskjemaer.
Dag 1 til 30
Samtykkepris (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Andelen potensielle deltakere som er enige om å delta i studien.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Skjermfeil (mulighetsresultatet)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
Andelen deltakere som er vist for valgbarhet, men ikke oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier og er derfor ikke påmeldt til rettssaken.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale antallet blodprodukter administrert til deltakere i liberale og standardarmer i studien
Tidsramme: Dag 1 til 30
Antall blodplater og røde blodlegemer som administreres til hver deltaker vil bli summert og sammenlignet mellom studiegrupper.
Dag 1 til 30
Assosiasjonen mellom hemoglobinterskelen brukte og blødningshendelser
Tidsramme: Dag 1 til 30
Sammenligning av tid-til-blødde data mellom studiegruppene.
Dag 1 til 30
Assosiasjonen mellom hemoglobinterskelen som brukes og livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ukentlig, fra før cellegift begynt til dag 28
Facit-trombocytopenia skalaen vil bli brukt til å score deltakere mellom 0 (verste livskvalitet) og 52 (beste livskvalitet). Høyere score indikerer bedre livskvalitet, og mindre innvirkning av symptomer relatert til trombocytopeni.
Vurdert ukentlig, fra før cellegift begynt til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Donald Arnold

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere