Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer hos patienter med anemi-inducerad trombocytopenisk blödning (BAIT)

19 april 2025 uppdaterad av: Donald Arnold

Biomarkörer hos patienter med anemi-inducerad trombocytopenisk blödning (bete): En pilotstudie

Denna pilotstudie syftar till att samla in preliminära bevis på hur olika hemoglobinnivåer påverkar blodbiomarkörer relaterade till blödning. Genomförbarheten av att genomföra en framtida större klinisk prövning kommer också att utvärderas. Transfusioner av röda blodkroppar är en del av standarden för vård för patienter med leukemi. Denna studie utvärderar två transfusionsstrategier: en som upprätthåller hemoglobinnivåer över tröskeln för standardvård, vilket återspeglar aktuell rutinpraxis; och en annan som upprätthåller hemoglobinnivåer över 110 g/L, vilket är närmare det normala hemoglobinområdet. Det normala hemoglobinområdet är 120-160 g/L för kvinnor och 140-180 g/L för män. Att höja hemoglobinnivåerna närmare normala värden kan minska blödningsrisken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammal.
  2. Inpatient
  3. Diagnos av akut myeloid leukemi eller akut lymfocytisk leukemi.
  4. Mindre än 5 dagar har gått sedan starten av induktionskemoterapibehandling.
  5. Hemoglobin vid anmälan är under 130 g/l.

Uteslutningskriterier:

  1. Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
  2. Ovilliga att ta emot blodtransfusioner.
  3. Livslängd <72 timmar.
  4. Genomgår palliativ kemoterapi.
  5. Kräver specialiserade blodprodukter (t.ex. antigenmatchad, bestrålning, etc.).
  6. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi.
  7. Diagnos av hyperleukocytos (ett antal vita blodkroppar som överstiger 100 × 10^9/L).
  8. Diagnostiserats med koagulopatier eller pågående behandling med terapeutiska antikoagulantia, aspirin eller icke-steroid antiinflammatoriska läkemedel (historia av ärftlig eller förvärvad koagulationsstörning, känd hemolytisk sjukdom, INR> 1,5)
  9. Bevis på överbelastning av järn (ferritin> 800 ng/ml, transferrinmättnad> 80%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBC -transfusionsstrategi för att upprätthålla en hemoglobinnivå på minst 110 g/ll
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att tilldelas en liberal RBC -transfusionsstrategi för att upprätthålla en hemoglobinnivå på minst 110 g/l.
Procedur: RBC Transfusion Strategy
RBC -transfusionsstrategi för att upprätthålla en hemoglobinnivå på minst 110 g/l.
Inget ingripande: RBC-standard för vård av vård
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att tilldelas en restriktiv RBC-transfusionsstrategi för standard-of-care, som vanligtvis är för att upprätthålla en hemoglobinnivå på minst 70-80 g/L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att upprätthålla en högre hemoglobinnivå (110 g/L) jämfört med den vanliga hemoglobinnivån på blödningsrelaterade biomarkörer.
Tidsram: Prover kommer att samlas in före kemoterapi början och på dagarna 7, 14 och 28. Den första dagen av kemoterapi anses vara dag 1
Blod- och urinprover kommer att tas från deltagarna vid utvalda tidpunkter för att mäta nivåer av biomarkörer från endotelintegritet, inflammation och fibrinolys/koaguleringsdomäner.
Prover kommer att samlas in före kemoterapi början och på dagarna 7, 14 och 28. Den första dagen av kemoterapi anses vara dag 1
Protokollanslutning till studieinterventionen (genomförbarhetsresultat)
Tidsram: Dag 1 till 30
Det totala antalet dagar där hemoglobinnivåerna låg över den tilldelade tröskeln eller dagar där RBC: er administrerades när hemoglobinnivån rapporterades ligga under den tröskeln.
Dag 1 till 30
Protokollanslutning till studieplanen (genomförbarhetsresultat)
Tidsram: Dag 1 till 30
Mätning av hur konsekvent deltagare och studiepersonal följer det föreskrivna schemat för studiebedömningar och provsamlingar som beskrivs i studieprotokollet. Mätningarna inkluderar procentandel av schemalagda biomarkörstestdagar med data som samlats in, procentandel av studiedagar som inte är veckor med genomförda blödningsbedömningar och procent av schemalagda studiedagar med fullbordade faktumfrågor.
Dag 1 till 30
Samtyckesfrekvens (genomförbarhetsresultat)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Andelen potentiella deltagare som går med på att delta i studien.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Skärmfel (genomförbarhetsresultat)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Andelen deltagare som är screenade för behörighet men inte uppfyller studiens inkluderings- och uteslutningskriterier och är därför inte inskrivna i rättegången.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet blodprodukter som administreras till deltagarna i studiens liberala och standardarmar
Tidsram: Dag 1 till 30
Antalet blodplättar och röda blodkroppsenheter som administreras till varje deltagare kommer att summeras och jämföras mellan studiegrupper.
Dag 1 till 30
Föreningen mellan hemoglobintröskeln som används och blödande händelser
Tidsram: Dag 1 till 30
Jämförelse av tid-till-blödningsdata mellan studiegrupperna.
Dag 1 till 30
Föreningen mellan hemoglobintröskeln som används och livskvalitet
Tidsram: Bedömd varje vecka, från före kemoterapi början till dag 28
Facit-thrombocytopenia-skalan kommer att användas för att göra deltagare mellan 0 (sämsta livskvalitet) och 52 (bästa livskvalitet). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet och mindre påverkan av symtom relaterade till trombocytopeni.
Bedömd varje vecka, från före kemoterapi början till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Donald Arnold

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera