Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u pacjentów z krwawieniem trombocytopenicznym wywołanym niedokrwistością (BAIT)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Donald Arnold

Biomarkery u pacjentów z niedokrwistością krwawienia trombocytopeniczne (BAIT): badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu zebranie wstępnych dowodów na to, jak różne poziomy hemoglobiny wpływają na biomarkery krwi związane z krwawieniem. Oceniona zostanie również wykonalność przeprowadzenia przyszłego większego badania klinicznego. Transfuzje czerwonych krwinek są częścią standardu opieki dla pacjentów z białaczką. To badanie ocenia dwie strategie transfuzji: jedną, która utrzymuje poziomy hemoglobiny powyżej progu standardowego opieki, odzwierciedlając bieżącą rutynową praktykę; a inny, który utrzymuje poziomy hemoglobiny powyżej 110 g/l, co jest bliżej normalnego zakresu hemoglobiny. Normalny zakres hemoglobiny wynosi 120-160 g/l dla kobiet i 140-180 g/l dla mężczyzn. Podnoszenie poziomów hemoglobiny bliżej normalnych wartości może zmniejszyć ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat.
  2. Szpitalne
  3. Diagnoza ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfocytowej.
  4. Mniej niż 5 dni upłynęło od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
  5. Hemoglobina podczas rekrutacji wynosi poniżej 130 g/l.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak świadomej zgody.
  2. Nie chcąc otrzymać transfuzji krwi.
  3. Oczekiwana długość życia <72 godziny.
  4. Poddawana chemioterapii paliatywnej.
  5. Wymaga wyspecjalizowanych produktów z krwi (np. Dopasowane do antygenu, napromienianie itp.).
  6. Diagnoza ostrej białaczki promyelocytowej.
  7. Diagnoza hiperleukocytozy (liczba białych krwinek przekraczająca 100 × 10^9/l).
  8. Zdiagnozowane koagulopatie lub trwające leczenie terapeutycznymi przeciwkoagulantami, aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (historia odziedziczonego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia, znana choroba hemolityczna, INR> 1,5)
  9. Dowody przeciążenia żelazem (ferrytyna> 800 ng/ml, nasycenie transferryny> 80%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia transfuzji RBC w celu utrzymania poziomu hemoglobiny co najmniej 110 g/ll
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną przydzieleni do strategii transfuzji liberalnej RBC w celu utrzymania poziomu hemoglobiny wynoszącej co najmniej 110 g/l.
Procedura: Strategia transfuzji RBC
Strategia transfuzji RBC w celu utrzymania poziomu hemoglobiny co najmniej 110 g/l.
Brak interwencji: Strategia transfuzji RBC standardowej opieki
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną przypisani do restrykcyjnej strategii transfuzji RBC w zakresie standardu opieki, która zazwyczaj ma utrzymywać poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 70-80 g/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ utrzymania wyższego poziomu hemoglobiny (110 g/l) w porównaniu ze standardowym poziomem hemoglobiny na biomarkerach związanych z krwawieniem.
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem chemioterapii, a w dniach 7, 14 i 28. Pierwszy dzień chemioterapii jest uważany za dzień 1
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane od uczestników w wybranych punktach czasowych do pomiaru poziomów biomarkerów z domen integralności śródbłonka, stanu zapalnego i fibrynolizy/koagulacji.
Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem chemioterapii, a w dniach 7, 14 i 28. Pierwszy dzień chemioterapii jest uważany za dzień 1
Protokół przestrzegający interwencji badań (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Całkowita liczba dni, w których poziomy hemoglobiny były powyżej przypisanego progu lub dni, w których podawano RBC, gdy poziom hemoglobiny był poniżej tego progu.
Dzień 1 do 30
Protokół przestrzegający harmonogramu badań (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Pomiar tego, w jaki sposób konsekwentnie uczestnicy i pracownicy badań przestrzegają przepisanego harmonogramu oceny badań i pobierania próbek opisanych w protokole badania. Pomiary obejmują odsetek zaplanowanych dni testowania biomarkerów z zebranymi danymi, odsetek dni badań nietypowych z zakończonymi ocenami krwawienia oraz odsetek planowanych dni badań z wypełnionymi kwestionariuszami faktów.
Dzień 1 do 30
Wskaźnik zgody (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Odsetek potencjalnych uczestników, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu.
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Wskaźnik awarii ekranu (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Odsetek uczestników, którzy są badani pod kątem kwalifikowalności, ale nie spełniają kryteriów włączenia i wykluczenia badania, a zatem nie są zapisywane do badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba produktów krwionośnych podawanych uczestnikom liberalnym i standardowym ramionom badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Liczba płytek krwi i czerwonych krwinek podawanych każdemu uczestnikowi zostanie zsumowana i porównana między grupami badaniami.
Dzień 1 do 30
Związek między zastosowanym progiem hemoglobiny a zdarzeniami krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Porównanie danych do kwaśnych między grupami badaniami.
Dzień 1 do 30
Związek między zastosowanym progiem hemoglobiny a jakością życia
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, przed rozpoczęciem chemioterapii do 28 dnia
Skala Facit-Trbocytopenia zostanie wykorzystana do zdobycia uczestników między 0 (najgorsza jakość życia) a 52 (najlepsza jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejszy wpływ objawów związanych z małopłytkowymi.
Oceniane co tydzień, przed rozpoczęciem chemioterapii do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donald Arnold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Strategia transfuzji RBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj