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Biomarcadores em pacientes com sangramento trombocitopênico induzido por anemia (BAIT)

19 de abril de 2025 atualizado por: Donald Arnold

Biomarcadores em pacientes com sangramento trombocitopênico induzido por anemia (isca): um estudo piloto

Este estudo piloto tem como objetivo reunir evidências preliminares sobre como os diferentes níveis de hemoglobina afetam os biomarcadores sanguíneos relacionados ao sangramento. A viabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico maior também será avaliado. As transfusões de glóbulos vermelhos fazem parte do padrão de atendimento a pacientes com leucemia. Este estudo avalia duas estratégias de transfusão: uma que mantém os níveis de hemoglobina acima do limiar padrão de atendimento, refletindo a prática de rotina atual; e outro que mantém os níveis de hemoglobina acima de 110 g/L, que está mais próximo da faixa normal de hemoglobina. A faixa normal de hemoglobina é de 120-160 g/L para fêmeas e 140-180 g/L para homens. O aumento dos níveis de hemoglobina mais próximo dos valores normais pode reduzir o risco de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Tobias Berg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos.
  2. Paciente hospitalar
  3. Diagnóstico de leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica aguda.
  4. Menos de 5 dias se passaram desde o início do tratamento de quimioterapia de indução.
  5. A hemoglobina na inscrição é inferior a 130 g/L.

Critérios de exclusão:

  1. Falha em fornecer consentimento informado.
  2. Não querendo receber transfusões de sangue.
  3. Expectativa de vida <72 horas.
  4. Em quimioterapia paliativa.
  5. Requer produtos sanguíneos especializados (por exemplo, combinados com antígenos, irradiação, etc.).
  6. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  7. Diagnóstico de hiperleucocitose (uma contagem de glóbulos brancos superior a 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosticado com coagulopatias ou tratamento contínuo com anticoagulantes terapêuticos, aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (história de transtorno de coagulação herdado ou adquirido, doença hemolítica conhecida, INR> 1,5)
  9. Evidência de sobrecarga de ferro (ferritina> 800 ng/ml, saturação de transferência> 80%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de transfusão de RBC para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 110 g/ll
Os participantes randomizados a este braço serão atribuídos a uma estratégia liberal de transfusão de RBC para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 110 g/L.
Procedimento: Estratégia de transfusão de RBC
Estratégia de transfusão de RBC para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 110 g/L.
Sem intervenção: Estratégia de transfusão RBC padrão de atendimento
Os participantes randomizados a este braço serão atribuídos a uma estratégia restritiva de transfusão de RBC de atendimento padrão, que normalmente é para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 70-80 g/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da manutenção de um nível mais alto de hemoglobina (110 g/L) em comparação com o nível padrão de hemoglobina nos biomarcadores relacionados ao sangramento.
Prazo: As amostras serão coletadas antes do início da quimioterapia e nos dias 7, 14 e 28. O primeiro dia de quimioterapia é considerado o dia 1
As amostras de sangue e urina serão coletadas dos participantes dos pontos de tempo selecionados para medir os níveis de biomarcadores dos domínios de integridade endotelial, inflamação e fibrinólise/coagulação.
As amostras serão coletadas antes do início da quimioterapia e nos dias 7, 14 e 28. O primeiro dia de quimioterapia é considerado o dia 1
A adesão ao protocolo à intervenção do estudo (resultado da viabilidade)
Prazo: Dia 1 a 30
O número total de dias em que os níveis de hemoglobina estavam acima do limite atribuído ou dias em que os hemácias foram administrados quando o nível de hemoglobina foi relatado como abaixo desse limite.
Dia 1 a 30
Aderência do protocolo ao cronograma do estudo (resultado da viabilidade)
Prazo: Dia 1 a 30
A medição de como os participantes e os funcionários do estudo seguem consistentemente o cronograma prescrito para avaliações do estudo e coleções de amostras, conforme descrito no protocolo do estudo. As medidas incluem a porcentagem de dias de teste de biomarcadores programados com dados coletados, porcentagem de dias de estudo sem semana com avaliações de sangramento concluídas e porcentagem de dias de estudo programados com questionários de fatos concluídos.
Dia 1 a 30
Taxa de consentimento (resultado da viabilidade)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
A proporção de participantes em potencial que concordam em participar do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Taxa de falha na tela (resultado da viabilidade)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
A proporção de participantes que são rastreados quanto à elegibilidade, mas não atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e, portanto, não estão inscritos no estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de produtos sanguíneos administrados aos participantes nos braços liberais e padrão do estudo
Prazo: Dia 1 a 30
O número de unidades de plaquetas e glóbulos vermelhos administrados a cada participante será somado e comparado entre os grupos de estudo.
Dia 1 a 30
A associação entre o limiar de hemoglobina usou e os eventos de sangramento
Prazo: Dia 1 a 30
Comparação dos dados de tempo para obter entre os grupos de estudo.
Dia 1 a 30
A associação entre o limiar de hemoglobina usado e a qualidade de vida
Prazo: Avaliado semanalmente, desde antes do início da quimioterapia até o dia 28
A escala FACIT-TRombocitopenia será usada para marcar participantes entre 0 (pior qualidade de vida) e 52 (melhor qualidade de vida). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos impacto dos sintomas relacionados à trombocitopenia.
Avaliado semanalmente, desde antes do início da quimioterapia até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Donald Arnold

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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