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脉冲电磁现场治疗针对患有化学疗法引起的与乳腺癌有关的患者的量身定制运动计划 (PEMFTEPCHIN)

2025年8月15日 更新者:Hany Mohamed Ibrahim Elgohary、Cairo University

为患有化学疗法诱导的与乳腺癌相关的神经病的患者添加脉冲电磁现场治疗的有效性:一项受控的双盲临床试验。

这项研究研究了旨在管理化学疗法引起的症状的目标干预措施的有用性,尤其是专注于缓解疼痛,平衡偏差和功能改善。 将八十名参与者随机分配给一个实验组,该组接受了脉冲电磁场​​(PEMF)疗法和量身定制的运动计划(TEP)的组合,或者仅接受TEP的控制。 该研究采用了多种主要措施,包括用于疼痛评估的视觉模拟量表(VAS),用于评估功能状态的癌症治疗(FACT-NTX)的功能评估,用于评估整体旋转和稳定性指数的Biodex平衡系统(BBS)以及神经传导速度(NCV)评估。

研究概览

详细说明

材料和方法设计进行了一项随机控制的比较双盲试验,以评估各种干预措施对与乳腺癌相关的下肢下巴下巴的各种干预措施的有效性。 在这项研究中,参与者和评估者都对小组分配视而不见,以消除偏见。 总共筛选了八十名女性参与者并将其随机分配给两组:研究组,该组接受了PEMF疗法和TEP的组合以及仅接受TEP的对照组。 两组每周遵循各自的治疗方案,持续六周。 评估测量姿势稳定性,疼痛强度,功能状态和NCV的评估时间为三个间隔:干预前,六周后的治疗后,在治疗后八周再次进行,以评估干预措施的长期影响。

参与者进行了分析,参与者是从开罗大学Kasr Elaini医院神经病学院门诊诊所诊断出患有乳腺癌下肢下巴下巴的注册表档案。 由合格的医生或神经科医生对他们进行了检查和诊断。 该研究要求参与者是成年人,通常年龄在40岁或以上,并表现出中度至重度神经性症状,包括下肢疼痛,麻木或刺痛(16)。 参与者愿意遵守治疗方案至关重要。 此外,还需要知情同意,以确保参与者了解治疗的性质以及其潜在的风险和收益。 某些条件排除了参加PEMF疗法的人,包括那些具有起搏器或除颤器等植入医疗设备的人以及怀孕的人。 患有主动感染,开放伤口或严重皮肤状况的参与者也被取消了资格。 患有严重心血管问题或其他严重健康状况的人被认为不适合PEMF治疗。 此外,排除了最近在目标区域接受手术的患者。 最后,该研究也不太可能遵守治疗方案或随访评估的个人。 所有参与者都停止使用用于治疗方案期间神经病的任何药物的使用。

样本量进行了功率分析以确定研究所需的样本量。 该分析利用了基于试点研究的VAS数据,该数据的平均值为7,标准偏差为1.5。 两侧显着性水平设置为0.05,所需的功率为80%,效应大小确定为1。 该计算表明,研究总共需要72名患者。 为了说明潜在的辍学率10%,将入学率调整为每组40名患者,总共有80名参与者。 所有涉及人类受试者的过程都符合相关机构和国家研究委员会制定的道德准则,遵循1964年《赫尔辛基宣言及其后来的修订》中概述的原则。 本达大学物理治疗学院研究伦理委员会负责这些标准并批准了研究(---------------------------------)。 参与者通过口头和书面形式彻底了解了研究设计,并且所有提供了签署的知情同意参加的个人。

为所有受试者而言,累积所需数据的措施,用于测量姿势稳定性,通过VAS,FACT-NTX测量疼痛强度,用于评估功能状态。 此外,进行NCV以客观评估神经功能。 在治疗开始时,进行了每种评估方法,以建立一个基线,在干预六个星期后,最后八周后进行干预完成后进行随访。

BBS BBS-SD(带有4.x版本的950-440版本的950-440被用作客观评估工具,以评估本研究的姿势稳定性。 该设备配备了4.X版本,专门设计用于在稳定和不稳定表面上测量和训练姿势稳定性。 该系统具有一个移动平台,可以在各个方向上倾斜20度,并提供12个级别的难度。 BBS的稳定性指数是各种研究中用于评估姿势稳定性的关键指标,重点是患者维持平衡中心的能力。 该系统计算了几个参数,包括整体摇摆指数(OSWI)和整体稳定指数(OSI),这些参数反映了跨后者(AP)和内侧 - 外侧(ML)维度的倾斜程度。 该评估的得分较低,表明稳定性更高,因为它代表与中心的偏差更少。 为了进行姿势稳定性测试,遵循了几个步骤,以确保准确的测量。 最初,调整了支撑手柄和显示设置以使患者舒适。 患者的姓名和高度已进入系统。 该平台的稳定性设置为初步试验的静态,并调整为最终评估的4级。 该患者的放置位置是将重心与系统轴的重中心保持一致,并记录其脚部位置。 启动测试后,数据收集以三秒钟的倒计时开始,然后进行了多次评估稳定性的试验。 完成后,显示结果,可以进一步分析和记录患者的姿势稳定性表现。 BBS以三个间隔进行:在干预之前,在六周的治疗期之后,治疗后八周,作为评估干预措施的长期影响的后续作用(17)。

癌症治疗 - 神经毒性(FACT-NTX)问卷FACT-NTX的功能评估是一种经过验证的工具,专门旨在评估癌症治疗对患者日常功能的神经毒性作用。 它的有效性是通过严格的心理测试来确定的,表明问卷准确测量与神经毒性相关的症状,例如感觉和运动障碍。 FACT-NTX具有高可靠性,内部一致性系数(Cronbach's Alpha)通常超过0.85,这表明这些项目始终评估相同的基本概念。 评分系统采用了5点李克特量表,患者的经验从0(完全不是)对4(非常)(非常多)的评分,可以定量神经毒性效应。 总分范围为0到44,得分较高,表明功能状态更好,神经毒性症状较少。 这种评分方法使研究人员能够在整个治疗过程中有效监测患者功能能力的变化,从而为干预措施对神经毒性相关的生活质量的影响提供宝贵的见解。 FACT-NTX以三个间隔进行:在干预之前,六周治疗期间,治疗后八周再次进行,以评估干预措施的长期影响(18)。 FACT-NTX以三个间隔进行:在干预之前,在六周的治疗期之后,在治疗后八周再次进行,以评估干预措施的长期影响。

视觉模拟量表(VAS)VAS是一种用于评估疼痛强度的常用仪器,为患者表达疼痛水平提供了一种直接有效的方法。 通常,VAS具有直线,通常长度为10厘米,一端标记为“无疼痛”,另一端标记为“可以想象的最严重的疼痛”。 要求患者指示线条上反映其当前疼痛水平的点,从而对疼痛强度进行主观评估。 然后以毫米为单位测量的距离从“无疼痛”结束到患者所选择的标记,然后将其转换为数值分数,范围从0到10。VAS以三个间隔进行:在干预之前,六周治疗后进行八周的治疗,并在治疗后又进行了八周,以评估干预措施的长期影响(19)(19)。

使用NCV Neuropack Nihon Kohden电诊断系统,用于测量NCV。 用于评估腓神经的感觉和运动功能的电极的定位对于获得准确的神经传导速度(NCV)测量至关重要,这是评估周围神经功能的必不可少的诊断工具,并检测潜在的神经病。 对于促进背屈服和脚部的peroneal神经,运动电极通常位于下腿外侧的胫骨前肌上,而刺激的电极位于腓骨头部,神经很容易接近神经。 为了进行感官评估,记录电极位于脚的顶部,特别是在第一脚趾和第二脚趾之间的网络空间中,浅表神经可提供感觉输入。 然后将刺激的电极放置在录制位点上方约10厘米的侧面上方,下腿触发感觉响应。 NCV以三个间隔进行:在干预之前,在六周的治疗期之后,在治疗后八周再次进行,以评估干预措施的长期影响(20)。

脉冲电磁场​​(PEMF)在使用脉冲电磁场​​(PEMF)疗法中用于解决下肢化学疗法诱导的外周神经炎,首先是通过确保他们处于放松状态,没有干扰的状态,并指示穿着舒适的金属套穿着舒适的物品来制备患者。 该治疗利用了来自意大利的ASA轻松Terza系列PEMF设备,每个患者都舒适地放置在仰卧姿势中。 该设备连接到220 V电源,并将螺线管放在下层,以50 Hz的频率工作,强度为20 g,持续20分钟。 患者位于坐姿和躺着之间的位置,其小腿和脚位于电磁阀内。 该设置遵守制造商的指南,以确保对磁振荡的有效传递,并精心调整处理参数。 在治疗课程中,患者仍然舒适地定位于暴露于PEMF涂药者的肢体。 通常,在六周的时间内每周进行三次处理,每次疗程持续20分钟,以促进脉冲电磁场​​进入组织中,从而促进神经再生。

量身定制的运动计划(TEP),精心设计的TEP已精心设计,以满足处理下肢问题的患者的康复需求。 该计划涵盖了一种全面的方法,整合了旨在增强力量,功能性,平衡,协调,灵活性和疼痛管理的各种练习。 练习的顺序始于加强针对关键肌肉群(例如甲状身肌肉和胫骨前部)的运动,然后进行功能训练活动,以模拟日常运动。 这是通过平衡和协调训练,挑战稳定性的协调训练以及灵活性和伸展运动以改善运动范围的。 此外,还结合了疼痛管理技术和治疗方式,例如减轻不适感和增强放松。 最后,该计划以低影响的有氧运动(例如步行计划)结束,以促进心血管健身。 在开始运动之前,患者是通过确保自己处于舒适状态,配备适当衣服的情况来准备的,并告知他们将进行的练习,以促进积极而引人入胜的康复经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、P.O.Box 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 该研究要求参与者是成年人,
  • 通常年龄在40岁或以上,
  • 并表现出中度至重度神经性症状,包括疼痛,麻木或下肢刺痛。
  • 参与者愿意遵守治疗方案至关重要。

排除标准:

  • 那些带有起搏器或除颤器等植入医疗设备的人,
  • 以及怀孕的人。
  • 患有主动感染,开放伤口或严重皮肤状况的参与者。
  • 患有严重心血管问题或其他严重健康状况的人被认为不适合PEMF治疗。

此外,最近在目标区域接受了手术的患者 - 不太可能遵守治疗方案或随访评估的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
一个实验组,接受了脉冲电磁场​​(PEMF)治疗和量身定制运动计划(TEP)的组合
脉冲电磁场​​(PEMF)治疗,用于解决下肢化疗引起的周围神经炎,首先是通过确保他们处于轻松状态,没有干扰的状态来制备患者,并指示他们穿着舒适的衣服去除任何金属物质。 该治疗利用了来自意大利的ASA轻松Terza系列PEMF设备,每个患者都舒适地放置在仰卧姿势中。 该设备连接到220 V电源,并将螺线管放在下层,以50 Hz的频率工作,强度为20 g,持续20分钟。 患者位于坐姿和躺着之间的位置,其小腿和脚位于电磁阀内。 该设置符合制造商的指南,以确保有效地传递磁振荡,并经过精心调整
该TEP经过精心设计,以满足处理下肢问题的患者的康复需求。 该计划涵盖了一种全面的方法,整合了旨在增强力量,功能性,平衡,协调,灵活性和疼痛管理的各种练习。 练习的顺序始于加强针对关键肌肉群(例如甲状身肌肉和胫骨前部)的运动,然后进行功能训练活动,以模拟日常运动。 这是通过平衡和协调训练,挑战稳定性的协调训练以及灵活性和伸展运动以改善运动范围的。 此外,还结合了疼痛管理技术和治疗方式,例如减轻不适感和增强放松。 最后,该计划以低影响的有氧运动(例如步行计划)结束,以促进心血管健身。 在开始练习之前
有源比较器:对照组
接受量身定制运动计划(TEP)的对照组
该TEP经过精心设计,以满足处理下肢问题的患者的康复需求。 该计划涵盖了一种全面的方法,整合了旨在增强力量,功能性,平衡,协调,灵活性和疼痛管理的各种练习。 练习的顺序始于加强针对关键肌肉群(例如甲状身肌肉和胫骨前部)的运动,然后进行功能训练活动,以模拟日常运动。 这是通过平衡和协调训练,挑战稳定性的协调训练以及灵活性和伸展运动以改善运动范围的。 此外,还结合了疼痛管理技术和治疗方式,例如减轻不适感和增强放松。 最后,该计划以低影响的有氧运动(例如步行计划)结束,以促进心血管健身。 在开始练习之前

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:以三个间隔进行:在干预之前,六周治疗后,治疗后八周,以评估干预措施的长期影响
VAS是一种评估疼痛强度的常用工具,为患者表达疼痛水平提供了一种直接有效的方法。 通常,VAS具有直线,通常长度为10厘米,一端标记为“无疼痛”,另一端标记为“可以想象的最严重的疼痛”。 要求患者指示线条上反映其当前疼痛水平的点,从而对疼痛强度进行主观评估。 然后将从“无疼痛”末端到患者所选标记的毫米中测量的距离转换为数值分数,范围为0到10。
以三个间隔进行:在干预之前,六周治疗后,治疗后八周,以评估干预措施的长期影响

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NCV
大体时间:三个间隔:在干预之前,在六周的治疗期之后,治疗后八周,以评估干预措施的长期影响
电诊断系统用于患者测量NCV。 用于评估腓神经的感觉和运动功能的电极的定位对于获得准确的神经传导速度(NCV)测量至关重要,这是评估周围神经功能的必不可少的诊断工具,并检测潜在的神经病。 对于促进背屈服和脚部的peroneal神经,运动电极通常位于下腿外侧的胫骨前肌上,而刺激的电极位于腓骨头部,神经很容易接近神经。 为了进行感官评估,记录电极位于脚的顶部,特别是在第一脚趾和第二脚趾之间的网络空间中,浅表神经可提供感觉输入。 然后将刺激的电极放置在录制位点上方约10厘米的侧面上方,下腿触发感觉响应。
三个间隔:在干预之前,在六周的治疗期之后,治疗后八周,以评估干预措施的长期影响
癌症治疗 - 神经毒性(FACT-NTX)问卷的功能评估
大体时间:三个间隔:在干预措施之前,在六周的治疗期之后,在治疗后八周,以评估干预措施的长期影响。
FACT-NTX是一种经过验证的工具,专门旨在评估癌症治疗对患者日常功能的神经毒性作用。 它的有效性是通过严格的心理测试来确定的,表明问卷准确测量与神经毒性相关的症状,例如感觉和运动障碍。 FACT-NTX具有高可靠性,内部一致性系数(Cronbach's Alpha)通常超过0.85,这表明这些项目始终评估相同的基本概念。 评分系统采用了5点李克特量表,患者的经验从0(完全不是)对4(非常)(非常多)的评分,可以定量神经毒性效应。 总分范围为0到44,得分较高,表明功能状态更好,神经毒性症状较少。
三个间隔:在干预措施之前,在六周的治疗期之后,在治疗后八周,以评估干预措施的长期影响。
BBS
大体时间:以三个间隔进行:在干预之前,六周治疗后,治疗后八周,以评估干预措施的长期影响
该系统具有一个移动平台,可以在各个方向上倾斜20度,并提供12个级别的难度。 BBS的稳定性指数是各种研究中用于评估姿势稳定性的关键指标,重点是患者维持平衡中心的能力。 该系统计算了几个参数,包括整体摇摆指数(OSWI)和整体稳定指数(OSI),这些参数反映了跨后者(AP)和内侧 - 外侧(ML)维度的倾斜程度。 该评估的得分较低,表明稳定性更高,因为它代表与中心的偏差更少。 为了进行姿势稳定性测试,遵循了几个步骤,以确保准确的测量。 最初,调整了支撑手柄和显示设置以使患者舒适。 患者的姓名和高度已进入系统。 该平台的稳定性设置为初步试验的静态,并调整为最终评估的4级。 p
以三个间隔进行:在干预之前,六周治疗后,治疗后八周,以评估干预措施的长期影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月8日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月21日

首次发布 (实际的)

2025年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月15日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PT.BU.EC.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

它将在需要时可用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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