- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06947577
유방암과 관련된 화학 요법으로 인한 신경 병증으로 고통받는 환자를위한 맞춤형 운동 프로그램에 대한 전자기장 요법 (PEMFTEPCHIN)
유방암과 관련된 화학 요법 유발 신경 병증으로 고통받는 환자를위한 맞춤형 운동 프로그램에 펄스 전자기장 요법을 추가하는 효과 : 통제 된 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 설계 유방암과 관련된 저 사지 턱을 경험하는 여성 참가자에 대한 다양한 중재의 효과를 평가하기 위해 무작위 제어 된 비교 이중 맹검 시험을 수행했습니다. 이 연구에서는 참가자와 평가자 모두 편견을 제거하기 위해 그룹 과제에 눈을 멀게했습니다. 총 80 명의 여성 참가자가 스크리닝되어 PEMF 요법과 TEP의 조합을받은 연구 그룹과 TEP 만받은 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 모두 6 주 동안 일주일에 3 번 각각의 치료 프로토콜을 따랐습니다. 자세 안정성, 통증 강도, 기능 상태 및 NCV를 측정하는 평가는 3 번의 간격으로 수행되었다 : 개입 전, 6 주 치료 기간 후, 후속 조치 후 8 주간 개입의 장기 효과를 평가했다.
분석 참가자, 참가자, 참가자는 카이로 대학교 KASR Elaini 병원의 외래 환자 클리닉에서 유방암과 관련된 저 사지 턱으로 진단 된 환자의 레지스트리 파일에서 모집되었습니다. 그들은 자격을 갖춘 의료 실무자 또는 신경과 전문의가 검사하고 진단했습니다. 이 연구는 참가자가 일반적으로 40 세 이상의 성인이어야했으며, 통증, 마비 또는하지을 포함하여 중등도에서 중증의 신경 병증 증상을 제시해야했습니다 (16). 참가자들이 치료 프로토콜을 기꺼이 준수하는 것이 필수적이었습니다. 또한, 사전 동의가 필요했으며, 참가자들은 잠재적 위험과 혜택과 함께 치료의 본질을 이해하도록했습니다. 특정 상태는 PEMF 요법에 참여하는 것이 제외되었으며, 맥박 조정기 또는 제세동 기와 같은 임시 의료 기기 및 임산부를 포함하여 개인이 제외되었습니다. 활성 감염, 열린 상처 또는 치료 부위의 심한 피부 상태를 가진 참가자들도 실격되었습니다. 심혈관 문제 또는 기타 심각한 건강 상태가있는 개인은 PEMF 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다. 또한 최근 표적 지역에서 수술을받은 환자는 제외되었습니다. 마지막으로, 치료 프로토콜 또는 후속 평가를 준수하지 않을 가능성이없는 개인도 연구에서 제외되었습니다. 모든 참가자는 치료 프로토콜 동안 신경 병증 치료를위한 약물의 사용을 중단했습니다.
샘플 크기 연구에 필요한 샘플 크기를 확립하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 이 분석은 파일럿 연구를 기반으로 VAS 데이터를 활용했으며, 이는 평균 7과 표준 편차 1.5를보고했습니다. 양측 유의 수준이 0.05로 설정되고 바람직한 전력이 80%로, 효과 크기는 1로 결정되었다. 계산은 연구에 총 72 명의 환자가 필요하다는 것을 나타냈다. 잠재적 인 탈락률 10%를 설명하기 위해 등록은 각 그룹의 40 명의 환자에게 조정되어 총 80 명의 참가자를 초래했습니다. 인간 과목과 관련된 모든 과정은 1964 년 헬싱키 선언에 요약 된 원칙과 그 이후의 개정에 따라 관련 기관 및 국가 연구위원회가 설정 한 윤리 지침을 준수했습니다. Benha University의 물리 치료 학부의 연구 윤리위원회는 이러한 표준을 감독하고 연구를 승인했습니다 (-------------------------------------------------------------- 참가자들은 구두 및 서면으로 연구 설계에 대해 철저히 알려졌으며 모든 개인은 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
분석에 대한 원하는 데이터를 축적하기위한 측정, 모든 대상에 대해 BBS는 기능 상태를 평가하기 위해 자세 안정성 측정에 사용되었고, 통증 강도는 VAS, Fact-NTX)를 측정 하였다. 또한, NCV는 신경 기능을 객관적으로 평가하기 위해 수행되었다. 각 평가 방법은 치료 시작시, 6 주간의 중재 후 다시 기준선을 확립하고, 개입이 완료된 후 8 주 후에 수행되었다.
BBS BBS-SD (버전 4.X 소프트웨어가 포함 된 950-440은이 연구에서 자세 안정성을 평가하기위한 객관적인 평가 도구로 사용되었습니다. 버전 4.x 소프트웨어가 장착 된이 장치는 안정적인 표면과 불안정한 표면 모두에서 자세 안정성을 측정하고 훈련하도록 특별히 설계되었습니다. 이 시스템에는 모든 방향으로 최대 20도 기울어 질 수있는 모바일 플랫폼이 있으며 12 가지 수준의 난이도를 제공합니다. BBS의 안정성 지수는 환자의 균형 중심을 유지하는 능력에 중점을 둔 자세 안정성을 평가하기 위해 다양한 연구에서 사용되는 주요 지표입니다. 이 시스템은 전체 스웨이 지수 (OSWI) 및 전체 안정성 지수 (OSI)를 포함한 여러 매개 변수를 계산했으며, 이는 전방-전방 (AP) 및 내측 측 (ML) 치수에 걸친 기울기 정도를 반영합니다. 이 평가에서 점수가 낮 으면 센터와의 편차가 적기 때문에 안정성이 향상되었습니다. 자세 안정성 테스트를 수행하기 위해 정확한 측정을 보장하기 위해 여러 단계를 수행했습니다. 처음에 지원 핸들 및 디스플레이 설정은 환자의 편안함을 위해 조정되었습니다. 환자의 이름과 높이가 시스템에 입력되었습니다. 플랫폼의 안정성은 초기 시험을 위해 정적으로 설정되었으며 최종 평가를 위해 레벨 4로 조정되었습니다. 환자는 체계의 축과 무게 중심을 정렬 할 수 있었고 발 배치가 기록되었습니다. 테스트를 시작한 후, 데이터 수집은 3 초 카운트 다운으로 시작한 후 안정성을 평가하기 위해 여러 번의 시험을 시작했습니다. 완료되면 결과가 표시되어 환자의 자세 안정성 성능에 대한 추가 분석 및 문서화가 가능합니다. BBS는 3 번의 간격으로 수행되었다 : 개입 전, 6 주 치료 기간 후, 치료 후 8 주간 개입의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치 (17).
암 요법-신경 독성 (Fact-NTX) 설문지의 기능적 평가 Fact-NTX는 환자의 일일 기능에 대한 암 치료의 신경 독성 효과를 평가하도록 특별히 설계된 검증 된 도구입니다. 그 유효성은 엄격한 심리 측정을 통해 확립되어 설문지가 감각 및 운동 장애와 같은 신경 독성과 관련된 증상을 정확하게 측정한다는 것을 보여줍니다. Fact-NTX는 내부 일관성 계수 (Cronbach의 알파)가 일반적으로 0.85를 초과하여 높은 신뢰성을 나타냅니다. 이는 항목이 동일한 기본 개념을 지속적으로 평가 함을 나타냅니다. 스코어링 시스템은 5 점 리 커트 척도를 사용하며, 여기서 환자는 경험을 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)로 평가하여 신경 독성 효과의 정량화를 허용합니다. 총 점수는 0에서 44이며, 점수가 높고 기능적 상태가 우수하고 신경 독성 증상이 적습니다. 이 점수 접근 방식을 통해 연구자들은 치료 과정에서 환자의 기능적 능력의 변화를 효과적으로 모니터링하여 신경 독성 관련 삶의 질에 대한 중재의 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. Fact-NTX는 3 번의 간격으로 수행되었다 : 개입 전, 6 주 치료 기간 후, 그리고 중재의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치로서 치료 후 8 주가되었다 (18). Fact-NTX는 3 번의 간격으로 수행되었다 : 개입 전, 6 주 치료 기간 후, 그리고 중재의 장기적인 영향을 평가하기위한 후속 조치로서 치료 후 8 주가되었다.
VAS (Visual Analogue Scale) VAS는 통증 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구로 환자가 통증 수준을 발현하는 간단하고 효과적인 방법을 제공합니다. 일반적으로 VAS는 직선을 특징으로하며, 일반적으로 길이가 10 센티미터 인 직선을 특징으로하며, 한쪽 끝의 "고통 없음"과 다른 "최악의 고통"으로 표시되어 있습니다. 환자는 현재 통증 수준을 반영하는 선의 지점을 나타내어 통증 강도에 대한 주관적인 평가를 가능하게합니다. 그런 다음 "통증 없음"끝에서 환자의 선택된 마크까지 밀리미터로 측정 된 거리는 0에서 10 사이의 수치 점수로 변환됩니다. VAS는 세 가지 간격으로 수행되었습니다. 개입 이전, 6 주 치료 기간 후에, 후속 후 8 주 개입의 장기 영향을 평가합니다 (19).
NCV Neuropack Nihon Kohden 전기 진단 시스템을 사용하여 환자에게 NCV를 측정했습니다. 피부 신경의 감각 및 운동 기능을 평가하기위한 전극의 위치는 말초 신경 기능을 평가하고 잠재적 신경 병증을 검출하기위한 필수 진단 도구 인 정확한 신경 전도 속도 (NCV) 측정을 얻는 데 필수적이다. 배측 굴곡과 발 에버션을 용이하게하는 복막 신경의 경우, 모터 전극은 일반적으로 하단 다리의 외부의 경골 전방 근육 위에 배치되는 반면, 자극 전극은 섬유질 머리에 위치하며 신경이 쉽게 접근 할 수 있습니다. 감각 평가를 위해, 기록 전극은 발의 상단, 특히 피상적 인과 신경이 감각 입력을 제공하는 첫 번째 및 두 번째 발가락 사이의 웹 공간에 위치합니다. 이어서, 자극 전극을 측면 측면에서 기록 부위에서 약 10cm로 배치하여 감각 반응을 유발합니다. NCV는 3 번의 간격으로 수행되었다 : 개입 전, 6 주 치료 기간 후, 그리고 중재의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치로서 치료 후 8 주가되었다 (20).
펄스 전자기장 (PEMF)은 펄스 전자기장 (PEMF) 요법을 사용하여 화학 요법으로 유발 된 말초 신경염을 해결하기위한 펄스 전자기장 (PEMF) 요법을 사용하여, 환자는 편안한 상태가없고, 산만 함이없고, 편안한 옷을 입는 동안 금속성 품목을 제거하도록 지시함으로써 먼저 준비되었습니다. 이 치료법은 이탈리아의 ASA Easy Terza 시리즈 PEMF 장치를 사용했으며 각 환자는 앙와위 자세로 편안하게 배치되었습니다. 장치를 220 V 전기 공급에 연결하고 솔레노이드를 하단 다리 위에 놓고 50Hz의 주파수 및 20 분 동안 20g의 강도로 작동 하였다. 환자는 앉아서 거짓말 사이의 위치에 위치했으며, 다리와 발은 솔레노이드 내에 위치했습니다. 이 설정은 처리 매개 변수가 세분적으로 조정되면서 자기 진동의 효과적인 전달을 보장하기 위해 제조업체의 지침을 준수했습니다. 치료 세션 동안, 환자는 PEMF 어플리케이터에 영향을받는 사지로 편안하게 배치되었습니다. 전형적으로, 치료는 6 주 동안 일주일에 3 번 수행되었으며, 각 세션은 20 분 동안 지속되어 펄스 전자기장의 조직으로의 침투를 촉진하여 신경 재생을 촉진시킨다.
맞춤형 운동 프로그램 (TEP)이 TEP는 저항 문제를 다루는 환자의 재활 요구를 해결하기 위해 세 심하게 설계되었습니다. 이 프로그램은 강도, 기능적 이동성, 균형, 조정, 유연성 및 통증 관리를 향상시키기위한 다양한 유형의 운동을 통합하는 포괄적 인 접근 방식을 포함합니다. 일련의 운동은 위장 및 경골 전방과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 한 운동을 강화하고 매일 움직임을 시뮬레이션하는 기능적 훈련 활동을 시작합니다. 이것은 균형 및 조정 훈련, 안정성에 도전하는 조정 훈련, 유연성 및 운동 범위를 개선하여 운동 범위를 개선하여 보완됩니다. 또한, 통증 관리 기술 및 핫 팩과 같은 치료 방식이 통합되어 불편 함을 완화하고 이완을 향상시킵니다. 마지막으로,이 프로그램은 심혈관 체력을 촉진하기 위해 걷기 프로그램과 같은 충격이 적은 에어로빅으로 마무리됩니다. 운동 세션을 시작하기 전에 환자는 편안한 상태를 유지하고 적절한 의류를 갖추고 있으며 긍정적이고 매력적인 재활 경험을 조성하기 위해 수행 할 운동에 대해 알게됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, P.O.Box 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이 연구는 참가자가 성인이되어야했습니다.
- 일반적으로 40 세 이상
- 통증, 마비 또는하지을 포함하여 중등도에서 중증의 신경 병증 증상을 나타냅니다.
- 참가자들이 치료 프로토콜을 기꺼이 준수하는 것이 필수적이었습니다.
제외 기준 :
- 맥박 조정기 나 제세동 기와 같은 이식 된 의료 기기가있는 사람들,
- 임산부뿐만 아니라.
- 활성 감염, 열린 상처 또는 치료 영역의 심한 피부 상태를 가진 참가자.
- 심혈관 문제 또는 기타 심각한 건강 상태가있는 개인은 PEMF 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
또한 최근 표적 지역에서 수술을받은 환자 - 치료 프로토콜 또는 후속 평가를 준수하지 않을 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
펄스 전자기장 (PEMF) 요법과 맞춤형 운동 프로그램 (TEP)의 조합을받은 실험 그룹
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화학 요법으로 유발 된 말초 신경염을 해결하기위한 펄스 전자기장 (PEMF) 요법은 먼저 편안한 상태에 있고 산만 해지지 않도록하여 먼저 준비되었으며 편안한 의류를 착용하면서 금속성 품목을 제거하도록 지시했습니다.
이 치료법은 이탈리아의 ASA Easy Terza 시리즈 PEMF 장치를 사용했으며 각 환자는 앙와위 자세로 편안하게 배치되었습니다.
장치를 220 V 전기 공급에 연결하고 솔레노이드를 하단 다리 위에 놓고 50Hz의 주파수 및 20 분 동안 20g의 강도로 작동 하였다.
환자는 앉아서 거짓말 사이의 위치에 위치했으며, 다리와 발은 솔레노이드 내에 위치했습니다.
설정은 처리 매개 변수를 세분적으로 조정하여 자기 진동의 효과적인 전달을 보장하기 위해 제조업체의 지침을 준수했습니다.
이 TEP는 사지 문제를 다루는 환자의 재활 요구를 해결하기 위해 세 심하게 설계되었습니다.
이 프로그램은 강도, 기능적 이동성, 균형, 조정, 유연성 및 통증 관리를 향상시키기위한 다양한 유형의 운동을 통합하는 포괄적 인 접근 방식을 포함합니다.
일련의 운동은 위장 및 경골 전방과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 한 운동을 강화하고 매일 움직임을 시뮬레이션하는 기능적 훈련 활동을 시작합니다.
이것은 균형 및 조정 훈련, 안정성에 도전하는 조정 훈련, 유연성 및 운동 범위를 개선하여 운동 범위를 개선하여 보완됩니다.
또한, 통증 관리 기술 및 핫 팩과 같은 치료 방식이 통합되어 불편 함을 완화하고 이완을 향상시킵니다.
마지막으로,이 프로그램은 심혈관 체력을 촉진하기 위해 걷기 프로그램과 같은 충격이 적은 에어로빅으로 마무리됩니다.
운동을 시작하기 전에
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활성 비교기: 제어 그룹
맞춤형 운동 프로그램 (TEP)을받은 제어 그룹
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이 TEP는 사지 문제를 다루는 환자의 재활 요구를 해결하기 위해 세 심하게 설계되었습니다.
이 프로그램은 강도, 기능적 이동성, 균형, 조정, 유연성 및 통증 관리를 향상시키기위한 다양한 유형의 운동을 통합하는 포괄적 인 접근 방식을 포함합니다.
일련의 운동은 위장 및 경골 전방과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 한 운동을 강화하고 매일 움직임을 시뮬레이션하는 기능적 훈련 활동을 시작합니다.
이것은 균형 및 조정 훈련, 안정성에 도전하는 조정 훈련, 유연성 및 운동 범위를 개선하여 운동 범위를 개선하여 보완됩니다.
또한, 통증 관리 기술 및 핫 팩과 같은 치료 방식이 통합되어 불편 함을 완화하고 이완을 향상시킵니다.
마지막으로,이 프로그램은 심혈관 체력을 촉진하기 위해 걷기 프로그램과 같은 충격이 적은 에어로빅으로 마무리됩니다.
운동을 시작하기 전에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 3 번의 간격으로 수행 : 개입 전, 6 주 치료 기간 이후, 치료 후 8 주 후에 개입의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치
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VAS는 통증 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구로서 환자가 통증 수준을 발현하는 간단하고 효과적인 방법을 제공합니다.
일반적으로 VAS는 직선을 특징으로하며, 일반적으로 길이가 10 센티미터 인 직선을 특징으로하며, 한쪽 끝의 "고통 없음"과 다른 "최악의 고통"으로 표시되어 있습니다.
환자는 현재 통증 수준을 반영하는 선의 지점을 나타내어 통증 강도에 대한 주관적인 평가를 가능하게합니다.
"통증 없음"에서 환자의 선택된 마크까지 밀리미터로 측정 된 거리는 0에서 10 사이의 숫자 점수로 변환됩니다.
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3 번의 간격으로 수행 : 개입 전, 6 주 치료 기간 이후, 치료 후 8 주 후에 개입의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCV
기간: 3 가지 간격 : 중재 전, 6 주 치료 기간 이후, 치료 후 8 주 후에 중재의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치
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전극 진단 시스템은 환자에게 NCV를 측정하기 위해 사용되었다.
피부 신경의 감각 및 운동 기능을 평가하기위한 전극의 위치는 말초 신경 기능을 평가하고 잠재적 신경 병증을 검출하기위한 필수 진단 도구 인 정확한 신경 전도 속도 (NCV) 측정을 얻는 데 필수적이다.
배측 굴곡과 발 에버션을 용이하게하는 복막 신경의 경우, 모터 전극은 일반적으로 하단 다리의 외부의 경골 전방 근육 위에 배치되는 반면, 자극 전극은 섬유질 머리에 위치하며 신경이 쉽게 접근 할 수 있습니다.
감각 평가를 위해, 기록 전극은 발의 상단, 특히 피상적 인과 신경이 감각 입력을 제공하는 첫 번째 및 두 번째 발가락 사이의 웹 공간에 위치합니다.
이어서, 자극 전극을 측면 측면에서 기록 부위에서 약 10cm로 배치하여 감각 반응을 유발합니다.
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3 가지 간격 : 중재 전, 6 주 치료 기간 이후, 치료 후 8 주 후에 중재의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치
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암 치료-중환 독성 (Fact-NTX) 설문지의 기능적 평가
기간: 3 가지 간격 : 개입 이전, 6 주 치료 기간 후, 그리고 중재의 장기적인 영향을 평가하기위한 추종자로서 치료 후 8 주.
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Fact-NTX는 환자의 일일 기능에 대한 암 치료의 신경 독성 효과를 평가하도록 특별히 설계된 검증 된 도구입니다.
그 유효성은 엄격한 심리 측정을 통해 확립되어 설문지가 감각 및 운동 장애와 같은 신경 독성과 관련된 증상을 정확하게 측정한다는 것을 보여줍니다.
Fact-NTX는 내부 일관성 계수 (Cronbach의 알파)가 일반적으로 0.85를 초과하여 높은 신뢰성을 나타냅니다. 이는 항목이 동일한 기본 개념을 지속적으로 평가 함을 나타냅니다.
스코어링 시스템은 5 점 리 커트 척도를 사용하며, 여기서 환자는 경험을 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)로 평가하여 신경 독성 효과의 정량화를 허용합니다.
총 점수는 0에서 44이며, 점수가 높고 기능적 상태가 우수하고 신경 독성 증상이 적습니다.
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3 가지 간격 : 개입 이전, 6 주 치료 기간 후, 그리고 중재의 장기적인 영향을 평가하기위한 추종자로서 치료 후 8 주.
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BBS
기간: 3 번의 간격으로 수행 : 개입 전, 6 주 치료 기간 이후, 치료 후 8 주 후에 개입의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치
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이 시스템에는 모든 방향으로 최대 20도 기울어 질 수있는 모바일 플랫폼이 있으며 12 가지 수준의 난이도를 제공합니다.
BBS의 안정성 지수는 환자의 균형 중심을 유지하는 능력에 중점을 둔 자세 안정성을 평가하기 위해 다양한 연구에서 사용되는 주요 지표입니다.
이 시스템은 전체 스웨이 지수 (OSWI) 및 전체 안정성 지수 (OSI)를 포함한 여러 매개 변수를 계산했으며, 이는 전방-전방 (AP) 및 내측 측 (ML) 치수에 걸친 기울기 정도를 반영합니다.
이 평가에서 점수가 낮 으면 센터와의 편차가 적기 때문에 안정성이 향상되었습니다.
자세 안정성 테스트를 수행하기 위해 정확한 측정을 보장하기 위해 여러 단계를 수행했습니다.
처음에 지원 핸들 및 디스플레이 설정은 환자의 편안함을 위해 조정되었습니다.
환자의 이름과 높이가 시스템에 입력되었습니다.
플랫폼의 안정성은 초기 시험을 위해 정적으로 설정되었으며 최종 평가를 위해 레벨 4로 조정되었습니다.
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3 번의 간격으로 수행 : 개입 전, 6 주 치료 기간 이후, 치료 후 8 주 후에 개입의 장기 효과를 평가하기위한 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
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