- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06947577
Pulzált elektromágneses terápia egy testreszabott testmozgás programhoz kemoterápiában kiváltott neuropathiában szenvedő betegek számára (PEMFTEPCHIN)
Az impulzusos elektromágneses terepi terápia hozzáadásának hatékonysága a testreszabott testmozgás programhoz a kemoterápia által kiváltott neuropathiában szenvedő betegek számára az emlőrákhoz kapcsolódóan: egy kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Anyagok és módszerek: Véletlenszerűen ellenőrzött, összehasonlító kettős vak vizsgálatot terveztek, hogy felmérjék a különféle beavatkozások hatékonyságát az emlőrákkal összefüggő alsó végtag-állú nők számára. Ebben a tanulmányban mind a résztvevőket, mind az értékelőket elvakították a csoportos feladatokhoz, hogy kiküszöböljék az elfogultságot. Összesen nyolcvan nőstény résztvevőt szűrtek át és véletlenszerűen osztottak két csoporthoz: a vizsgálati csoport, amely a PEMF terápia és a TEP kombinációját kapta, valamint a kontrollcsoportot, amely csak a TEP -t kapott. Mindkét csoport hetente három alkalommal követte a megfelelő kezelési protokollokat. A poszturális stabilitást, a fájdalom intenzitását, a funkcionális állapotot és az NCV-t mérő értékeléseket három időközönként végeztük: a beavatkozások előtt, a hathetes kezelési periódus után, és ismét nyolc héttel a kezelés utáni követés után a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére.
Az elemzés résztvevői A résztvevőket a betegek nyilvántartási fájljaiból toborozták, amelyek alsó végtagú állával diagnosztizáltak mellrákkal, a KAIRO Egyetem KASR Elaini Kórház neurológiai osztályának járóbeteg -klinikáján. Képzett orvos vagy neurológus megvizsgálta és diagnosztizálta őket. A tanulmány megkövetelte a résztvevőknek, hogy felnőttek legyenek, jellemzően 40 éves vagy annál idősebbek, és mérsékelt vagy súlyos neuropátiás tünetekkel járnak, beleértve a fájdalmat, a zsibbadást vagy az alsó végtagok bizsergését (16). Alapvető fontosságú volt, hogy a résztvevők hajlandóak betartani a kezelési protokollt. Ezenkívül tájékozott beleegyezésre volt szükség, biztosítva, hogy a résztvevők megértsék a terápia természetét, valamint annak lehetséges kockázatait és előnyeit. Bizonyos állapotok kizárták az egyéneket a PEMF -kezelésben való részvételről, ideértve azokat a beültetett orvostechnikai eszközöket is, mint a pacemaker vagy a defibrillátorok, valamint a terhes egyének. A kezelési területen aktív fertőzésekkel, nyitott sebekkel vagy súlyos bőrbetegségekkel rendelkező résztvevőket szintén kizárták. A jelentős szív- és érrendszeri problémákkal küzdő személyeket vagy más súlyos egészségi állapotot nem megfelelőnek tekintik a PEMF terápiára. Ezenkívül azokat a betegeket, akiket a közelmúltban műtéten mentek át a megcélzott területen, kizárták. Végül, azok az egyéneket, akik valószínűleg nem teljesítették a kezelési protokollot vagy a nyomon követési értékeléseket, szintén kizárták a vizsgálatból. Minden résztvevő abbahagyta a neuropathia kezelésére szánt gyógyszerek alkalmazását a kezelési protokoll során.
Minta méret A teljesítmény -elemzést végeztünk a vizsgálathoz szükséges minta méretének meghatározására. Ez az elemzés egy kísérleti tanulmányon alapuló VAS -adatokat használt, amelyek átlagosan 7 -et és 1,5 szórást jelentettek. Ha a kétoldalas szignifikancia szintet 0,05-re állítják, és a kívánt 80%-os teljesítményt, a hatásméret 1-nek határozta meg. A számítások azt mutatták, hogy a vizsgálathoz összesen 72 betegre lenne szükség. A potenciális 10%-os lemorzsolódási arány figyelembevétele érdekében a beiratkozást mindegyik csoportban 40 betegre igazítottuk, ami összesen 80 résztvevőhöz vezetett. Az emberi alanyokkal foglalkozó összes folyamat megfelel a vonatkozó intézményi és nemzeti kutatási bizottságok által létrehozott etikai irányelveknek, az 1964. évi Helsinki Nyilatkozat és annak későbbi felülvizsgálataiban felvázolt alapelvek alapján. A Benha Egyetem Fizikoterápiás Karának Kutatási Etikai Bizottsága felügyelte ezeket a szabványokat és jóváhagyta a tanulmányt (-------------------------). A résztvevőket alaposan tájékoztatták a tanulmánytervről, mind szó szerint, mind írásban, és minden személy megadta, hogy aláírt tájékozott beleegyezést a részvételhez.
Az elemzéshez a kívánt adatok felhalmozására szolgáló intézkedések, minden alany esetében a BBS-t használták a testtartás stabilitásának mérésére, a fájdalom intenzitását VAS, FACT-NTX) mértük a funkcionális állapot értékeléséhez. Ezenkívül az NCV -t végeztük az idegfunkció objektív értékelésére. Mindegyik értékelési módszert a kezelés elején végeztük, hogy kiindulási alapot hozzon létre, ismét hat hét beavatkozás után, és végül nyolc héttel később a beavatkozások befejezése utáni nyomon követés céljából.
A BBS BBS-SD (950-440 4.x verzióval szoftverrel objektív értékelési eszközként használták a testtartás stabilitásának értékelésére ebben a tanulmányban. Ezt a 4.x verzióval felszerelt szoftverrel felszerelt eszközt kifejezetten a poszturális stabilitás mérésére és kiképzésére tervezték mind stabil, mind instabil felületeken. A rendszer olyan mobil platformot tartalmaz, amely minden irányba 20 fokig dönthet, és 12 nehézségi szintet kínál. A BBS stabilitási indexe egy kulcsfontosságú mutató, amelyet különféle vizsgálatokban használnak a testtartás stabilitásának felmérésére, és arra összpontosítanak, hogy a beteg képes -e fenntartani az egyensúly központját. A rendszer számos paramétert kiszámított, beleértve a teljes Sway indexet (OSWI), valamint az általános stabilitási indexet (OSI), amelyek tükrözik az elülső-Posterior (AP) és a medialis-laterális (ML) dimenzióinak dőlésének mértékét. Az értékelés alacsonyabb pontszáma a jobb stabilitást jelezte, mivel kevesebb eltérést jelent a központtól. A poszturális stabilitási teszt elvégzéséhez több lépést követtek a pontos mérések biztosítása érdekében. Kezdetben a támogató fogantyúkat és a kijelző beállításait a beteg kényelme érdekében igazítottuk. A beteg nevét és magasságát bevitték a rendszerbe. A platform stabilitását statikusra állították a kezdeti kísérlethez, és a végső értékeléshez a 4. szintre állították be. A beteget úgy helyezték el, hogy a súlypontját a rendszer tengelyéhez igazítsák, és lábát feljegyezték. A teszt megkezdése után az adatgyűjtés három másodperces visszaszámlálással kezdődött, majd több vizsgálatot követett a stabilitás felmérésére. A befejezés után az eredmények megjelentek, lehetővé téve a beteg poszturális stabilitási teljesítményének további elemzését és dokumentálását. A BBS-t három időközönként végeztük: a beavatkozások előtt, a hathetes kezelési időszak után, és ismét nyolc héttel a kezelés utáni követésként a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére (17).
A rákterápia-neurotoxicitás (FACT-NTX) kérdőív funkcionális értékelése, a FACT-NTX egy validált eszköz, amely kifejezetten a rákkezelések neurotoxikus hatásainak felmérésére szolgál a betegek napi működésére. Érvényességét szigorú pszichometriai tesztelés révén hozták létre, megmutatva, hogy a kérdőív pontosan méri a neurotoxicitáshoz kapcsolódó tüneteket, például az érzékszervi és a motoros károsodást. A FACT-NTX nagy megbízhatóságot mutat, a belső konzisztencia együtthatókkal (Cronbach's Alpha) jellemzően meghaladja a 0,85-et, jelezve, hogy az elemek következetesen ugyanazt az alapvető koncepciót értékelik. A pontozási rendszer 5 pontos Likert skálát alkalmaz, ahol a betegek tapasztalataikat 0-tól (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) értékelik, lehetővé téve a neurotoxikus hatások számszerűsítését. Az összes pontszám 0 és 44 között van, a magasabb pontszámok a jobb funkcionális státusra és a kevesebb neurotoxikus tünetre utalnak. Ez a pontozási megközelítés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy hatékonyan figyeljék a betegek funkcionális képességeinek változásait a kezelés során, ezáltal értékes betekintést nyújtva a beavatkozások neurotoxicitással kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatására. A FACT-NTX-et három időközönként végeztük: a beavatkozások előtt, a hathetes kezelési időszak után, és ismét nyolc héttel a kezelés után, a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére (18). A FACT-NTX-et három időközönként végeztük: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc héttel a kezelés után, a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére.
A vizuális analóg skála (VAS) VAS egy általánosan használt eszköz a fájdalom intenzitásának értékeléséhez, egyértelmű és hatékony módszert kínálva a betegek számára a fájdalom szintjének kifejezésére. A VAS általában egyenes vonalat tartalmaz, általában 10 centiméter hosszúságú, az egyik vége "nincs fájdalom", a másik pedig a "legrosszabb fájdalom elképzelhető". A betegeket felkérjük, hogy jelezzék a vonalon egy olyan pontot, amely tükrözi a jelenlegi fájdalomszintet, lehetővé téve a fájdalom intenzitásának szubjektív értékelését. A „No Pain” végétől a beteg választott jelétől a „No Pain” végétől mért távolságot ezután numerikus pontszámká alakítják, amelynek 0 és 10 között mozog. A VAS-t három időközönként végeztük: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc hét után a kezelés utáni követés után a kezelés utáni (19).
NCV neuropack Nihon Kohden elektrodiagnosztikai rendszert használtunk a betegek számára az NCV mérésére. Az elektródok elhelyezése a peroneális ideg szenzoros és motoros funkcióinak értékeléséhez elengedhetetlen a pontos idegvezetési sebesség (NCV) mérések eléréséhez, amelyek nélkülözhetetlen diagnosztikai eszközök a perifériás idegfunkció értékeléséhez és a lehetséges neuropathiák kimutatásához. A peroneális ideghez, amely megkönnyíti a dorsiflexiót és a lábfertést, a motor elektródát általában az alsó láb külső oldalán lévő tibialis elülső izom fölé helyezik, míg a stimuláló elektród a fibuláris fejnél helyezkedik el, ahol az ideg könnyen elérhető. A szenzoros értékeléshez a felvételi elektród a láb tetején van elhelyezve, kifejezetten az első és a második lábujjak közötti internetes térben, ahol a felületes peroneális ideg szenzoros bemenetet biztosít. A stimuláló elektródot ezután kb. 10 cm -re helyezzük a rögzítőhely fölé, az alsó láb oldalsó oldalán, hogy szenzoros válaszokat indítsanak. Az NCV-t három időközönként végeztük: a beavatkozások előtt, a hathetes kezelési időszak után, és ismét nyolc héttel a kezelés utáni követésként a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére (20).
Pulzált elektromágneses mező (PEMF) az impulzusos elektromágneses mező (PEMF) terápia alkalmazásában a kemoterápia által kiváltott perifériás neuritis kezelésére az alsó végtagban A kezelés az ASA Easy Terza sorozat PEMF -es eszközét használta Olaszországból, mindegyik beteget kényelmesen elhelyezve egy fekvő testtartásban. A készüléket egy 220 V -os elektromos tápellátáshoz csatlakoztattuk, és a mágnesszelepet az alsó láb fölé helyeztük, 50 Hz frekvencián és 20 g intenzitással 20 percig. A betegek ülés és feküdt között helyezkedtek el, az alsó lábak és a lábuk a mágnesszelepen belül helyezkedtek el. A beállítás ragaszkodott a gyártó irányelveinek a mágneses oszcillációk hatékony szállításának biztosítása érdekében, a kezelési paraméterek aprólékosan beállítva. A terápiás ülések során a betegek kényelmesen elhelyezkedtek az érintett végtagjukkal, amely a PEMF applikátoroknak kitett. A kezeléseket általában hetente három hét alatt végezték el, mindegyik ülés 20 percig tartott, hogy megkönnyítsék az impulzusos elektromágneses mezők behatolását a szövetekbe, ezáltal elősegítve az ideg regenerálódását.
Testreszabott testgyakorlati program (TEP) Ezt a TEP -t aprólékosan úgy tervezték, hogy kielégítse a betegek rehabilitációs igényeit, amelyek az alacsonyabb végtagokkal foglalkoznak. A program átfogó megközelítést foglal magában, amely különféle típusú gyakorlatokat integrál, amelynek célja az erő, a funkcionális mobilitás, az egyensúly, a koordináció, a rugalmasság és a fájdalomkezelés fokozása. A gyakorlatok sorrendje a kulcsfontosságú izomcsoportok, például a Gastrocnemius és a tibialis elülső elemeit célzó gyakorlatokkal kezdődik, amelyeket olyan funkcionális edzési tevékenységek követnek, amelyek a napi mozgásokat szimulálják. Ezt kiegészíti az egyensúly és a koordinációs gyakorlatok, a stabilitás, valamint a rugalmasság és a nyújtó gyakorlatok koordinációs gyakorlatok, amelyek javítják a mozgástartományt. Ezenkívül a fájdalomkezelési technikákat és a terápiás módszereket, például a forró csomagokat beépítik, hogy enyhítsék a kellemetlenségeket és fokozzák a relaxációt. Végül a program az alacsony hatású aerobikkal, például a sétáló programokkal zárul le, hogy elősegítse a kardiovaszkuláris fitneszt. A gyakorlati ülések megkezdése előtt a betegeket úgy készítik, hogy biztosítsák, hogy kényelmes állapotban vannak, megfelelő ruházattal felszereltek, és tájékozódnak a gyakorlatokról, amelyeket a pozitív és vonzó rehabilitációs élmény elősegítése érdekében végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, P.O.Box 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tanulmány megkövetelte a résztvevőket, hogy felnőttek legyenek,
- Általában 40 éves vagy annál idősebb,
- és mérsékelt vagy súlyos neuropátiás tünetekkel jár, beleértve a fájdalmat, a zsibbadást vagy az alsó végtagok bizsergését.
- Alapvető fontosságú volt, hogy a résztvevők hajlandóak betartani a kezelési protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik beültetett orvostechnikai eszközökkel, például pacemakerekkel vagy defibrillátorokkal rendelkeznek,
- valamint a terhes egyének.
- Az aktív fertőzésekkel, nyitott sebekkel vagy súlyos bőrbetegségekkel rendelkező résztvevők a kezelési területen.
- A jelentős szív- és érrendszeri problémákkal küzdő személyeket vagy más súlyos egészségi állapotot nem megfelelőnek tekintik a PEMF terápiára.
Ezenkívül azok a betegek, akik a közelmúltban műtéten mentek át a megcélzott területen - azok az egyének, akik valószínűleg nem teljesítették a kezelési protokollot vagy a nyomonkövetési értékeléseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Kísérleti csoport, amely az impulzusos elektromágneses mező (PEMF) terápia és a testreszabott testmozgási program (TEP) kombinációját kapta.
|
Pulzált elektromágneses mező (PEMF) terápia a kemoterápia által kiváltott perifériás neuritis kezelésére az alsó végtagban. A betegeket először úgy készítették, hogy nyugodt állapotban vannak, a zavaró tényezőktől mentesek, és arra utasították, hogy távolítsák el a fémes tárgyakat, miközben kényelmes ruházatot viselnek.
A kezelés az ASA Easy Terza sorozat PEMF -es eszközét használta Olaszországból, mindegyik beteget kényelmesen elhelyezve egy fekvő testtartásban.
A készüléket egy 220 V -os elektromos tápellátáshoz csatlakoztattuk, és a mágnesszelepet az alsó láb fölé helyeztük, 50 Hz frekvencián és 20 g intenzitással 20 percig.
A betegek ülés és feküdt között helyezkedtek el, az alsó lábak és a lábuk a mágnesszelepen belül helyezkedtek el.
A beállítás ragaszkodott a gyártó irányelveinek a mágneses rezgések hatékony szállításának biztosítása érdekében, a kezelési paraméterekkel aprólékosan beállítva
Ezt a TEP -t aprólékosan úgy tervezték, hogy kielégítse a betegek rehabilitációs igényeit, amelyek az alacsonyabb végtagi kérdésekkel foglalkoznak.
A program átfogó megközelítést foglal magában, amely különféle típusú gyakorlatokat integrál, amelynek célja az erő, a funkcionális mobilitás, az egyensúly, a koordináció, a rugalmasság és a fájdalomkezelés fokozása.
A gyakorlatok sorrendje a kulcsfontosságú izomcsoportok, például a Gastrocnemius és a tibialis elülső elemeit célzó gyakorlatokkal kezdődik, amelyeket olyan funkcionális edzési tevékenységek követnek, amelyek a napi mozgásokat szimulálják.
Ezt kiegészíti az egyensúly és a koordinációs gyakorlatok, a stabilitás, valamint a rugalmasság és a nyújtó gyakorlatok koordinációs gyakorlatok, amelyek javítják a mozgástartományt.
Ezenkívül a fájdalomkezelési technikákat és a terápiás módszereket, például a forró csomagokat beépítik, hogy enyhítsék a kellemetlenségeket és fokozzák a relaxációt.
Végül a program az alacsony hatású aerobikkal, például a sétáló programokkal zárul le, hogy elősegítse a kardiovaszkuláris fitneszt.
A gyakorlat megkezdése előtt
|
|
Aktív összehasonlító: vezérlőcsoport
Kontrollcsoport, amely testreszabott edzésprogramot kapott (TEP)
|
Ezt a TEP -t aprólékosan úgy tervezték, hogy kielégítse a betegek rehabilitációs igényeit, amelyek az alacsonyabb végtagi kérdésekkel foglalkoznak.
A program átfogó megközelítést foglal magában, amely különféle típusú gyakorlatokat integrál, amelynek célja az erő, a funkcionális mobilitás, az egyensúly, a koordináció, a rugalmasság és a fájdalomkezelés fokozása.
A gyakorlatok sorrendje a kulcsfontosságú izomcsoportok, például a Gastrocnemius és a tibialis elülső elemeit célzó gyakorlatokkal kezdődik, amelyeket olyan funkcionális edzési tevékenységek követnek, amelyek a napi mozgásokat szimulálják.
Ezt kiegészíti az egyensúly és a koordinációs gyakorlatok, a stabilitás, valamint a rugalmasság és a nyújtó gyakorlatok koordinációs gyakorlatok, amelyek javítják a mozgástartományt.
Ezenkívül a fájdalomkezelési technikákat és a terápiás módszereket, például a forró csomagokat beépítik, hogy enyhítsék a kellemetlenségeket és fokozzák a relaxációt.
Végül a program az alacsony hatású aerobikkal, például a sétáló programokkal zárul le, hogy elősegítse a kardiovaszkuláris fitneszt.
A gyakorlat megkezdése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: Három időközönként végezték: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc hét a kezelés után, mint a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelése.
|
A VAS egy általánosan használt eszköz a fájdalom intenzitásának értékelésére, egyértelmű és hatékony módszert kínálva a betegek számára a fájdalom szintjének kifejezésére.
A VAS általában egyenes vonalat tartalmaz, általában 10 centiméter hosszúságú, az egyik vége "nincs fájdalom", a másik pedig a "legrosszabb fájdalom elképzelhető".
A betegeket felkérjük, hogy jelezzék a vonalon egy olyan pontot, amely tükrözi a jelenlegi fájdalomszintet, lehetővé téve a fájdalom intenzitásának szubjektív értékelését.
Ezután a „No Pain” végétől a „No Pain” végétől mért távolságot a „No Pain” végétől ezután numerikus pontszámgá alakítják, amely 0 és 10 között van.
|
Három időközönként végezték: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc hét a kezelés után, mint a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelése.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NCV
Időkeret: Három időközönként: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési periódus után, és ismét nyolc hét a kezelés után, a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére.
|
Elektrodiagnosztikai rendszert használtunk a betegek számára az NCV mérésére.
Az elektródok elhelyezése a peroneális ideg szenzoros és motoros funkcióinak értékeléséhez elengedhetetlen a pontos idegvezetési sebesség (NCV) mérések eléréséhez, amelyek nélkülözhetetlen diagnosztikai eszközök a perifériás idegfunkció értékeléséhez és a lehetséges neuropathiák kimutatásához.
A peroneális ideghez, amely megkönnyíti a dorsiflexiót és a lábfertést, a motor elektródát általában az alsó láb külső oldalán lévő tibialis elülső izom fölé helyezik, míg a stimuláló elektród a fibuláris fejnél helyezkedik el, ahol az ideg könnyen elérhető.
A szenzoros értékeléshez a felvételi elektród a láb tetején van elhelyezve, kifejezetten az első és a második lábujjak közötti internetes térben, ahol a felületes peroneális ideg szenzoros bemenetet biztosít.
A stimuláló elektródot ezután kb. 10 cm -re helyezzük a rögzítőhely fölé, az alsó láb oldalsó oldalán, hogy szenzoros válaszokat indítsanak.
|
Három időközönként: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési periódus után, és ismét nyolc hét a kezelés után, a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére.
|
|
A rákterápia-neurotoxicitás (FACT-NTX) kérdőív funkcionális értékelése
Időkeret: Három időközönként: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc héttel a kezelés után, a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére.
|
A FACT-NTX egy validált eszköz, amely kifejezetten a rákkezelések neurotoxikus hatásainak felmérésére szolgál a betegek napi működésére.
Érvényességét szigorú pszichometriai tesztelés révén hozták létre, megmutatva, hogy a kérdőív pontosan méri a neurotoxicitáshoz kapcsolódó tüneteket, például az érzékszervi és a motoros károsodást.
A FACT-NTX nagy megbízhatóságot mutat, a belső konzisztencia együtthatókkal (Cronbach's Alpha) jellemzően meghaladja a 0,85-et, jelezve, hogy az elemek következetesen ugyanazt az alapvető koncepciót értékelik.
A pontozási rendszer 5 pontos Likert skálát alkalmaz, ahol a betegek tapasztalataikat 0-tól (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) értékelik, lehetővé téve a neurotoxikus hatások számszerűsítését.
Az összes pontszám 0 és 44 között van, a magasabb pontszámok a jobb funkcionális státusra és a kevesebb neurotoxikus tünetre utalnak.
|
Három időközönként: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc héttel a kezelés után, a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelésére.
|
|
BBS
Időkeret: Három időközönként végezték: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc hét a kezelés után, mint a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelése.
|
A rendszer olyan mobil platformot tartalmaz, amely minden irányba 20 fokig dönthet, és 12 nehézségi szintet kínál.
A BBS stabilitási indexe egy kulcsfontosságú mutató, amelyet különféle vizsgálatokban használnak a testtartás stabilitásának felmérésére, és arra összpontosítanak, hogy a beteg képes -e fenntartani az egyensúly központját.
A rendszer számos paramétert kiszámított, beleértve a teljes Sway indexet (OSWI), valamint az általános stabilitási indexet (OSI), amelyek tükrözik az elülső-Posterior (AP) és a medialis-laterális (ML) dimenzióinak dőlésének mértékét.
Az értékelés alacsonyabb pontszáma a jobb stabilitást jelezte, mivel kevesebb eltérést jelent a központtól.
A poszturális stabilitási teszt elvégzéséhez több lépést követtek a pontos mérések biztosítása érdekében.
Kezdetben a támogató fogantyúkat és a kijelző beállításait a beteg kényelme érdekében igazítottuk.
A beteg nevét és magasságát bevitték a rendszerbe.
A platform stabilitását statikusra állították a kezdeti kísérlethez, és a végső értékeléshez a 4. szintre állították be.
A P
|
Három időközönként végezték: a beavatkozások előtt, a hat hetes kezelési időszak után, és ismét nyolc hét a kezelés után, mint a beavatkozások hosszú távú hatásainak értékelése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT.BU.EC.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .