- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06947577
Terapia de campo eletromagnético pulsado para um programa de exercícios personalizado para pacientes que sofrem de neuropatia induzida por quimioterapia relacionada ao câncer de mama (PEMFTEPCHIN)
A eficácia da adição de terapia de campo eletromagnético pulsado a um programa de exercícios personalizado para pacientes que sofrem de neuropatia induzida por quimioterapia relacionada ao câncer de mama: um ensaio clínico controlado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Material e métodos Projetar um estudo comparativo clínico randomizado foi realizado para avaliar a eficácia de várias intervenções para participantes do sexo feminino que sofrem queixo de membro inferior associado ao câncer de mama. Neste estudo, os participantes e os avaliadores ficaram cegos para agrupar as tarefas para eliminar o viés. Um total de oitenta participantes do sexo feminino foi rastreado e designado aleatoriamente a dois grupos: o grupo de estudo, que recebeu uma combinação de terapia com PEMF e TEP, e o grupo controle, que recebeu apenas TEP. Ambos os grupos seguiram seus respectivos protocolos de tratamento três vezes por semana durante seis semanas. As avaliações que medem a estabilidade postural, a intensidade da dor, o status funcional e a NCV foram realizadas em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções.
Participantes da análise, os participantes foram recrutados a partir dos arquivos de registro de pacientes diagnosticados com queixo do membro inferior associado ao câncer de mama na clínica ambulatorial do Departamento de Neurologia do Hospital Kasr Elaini, Universidade do Cairo. Eles foram examinados e diagnosticados por um médico ou neurologista qualificado. O estudo exigiu que os participantes fossem adultos, tipicamente com 40 anos ou mais, e apresentassem sintomas neuropáticos moderados a graves, incluindo dor, dormência ou formigamento nos membros inferiores (16). Era essencial que os participantes estivessem dispostos a aderir ao protocolo de tratamento. Além disso, foi necessário consentimento informado, garantindo que os participantes entendessem a natureza da terapia, juntamente com seus riscos e benefícios potenciais. Certas condições excluíram indivíduos da participação na terapia com PEMF, incluindo aqueles com dispositivos médicos implantados, como marcapassos ou desfibriladores, além de indivíduos grávidas. Os participantes com infecções ativos, feridas abertas ou condições graves da pele na área de tratamento também foram desqualificadas. Indivíduos com questões cardiovasculares significativas ou outras condições graves de saúde foram consideradas inadequadas para a terapia com PEMF. Além disso, foram excluídos pacientes que foram submetidos a cirurgia na área alvo. Por fim, é improvável que os indivíduos que cumprissem o protocolo de tratamento ou as avaliações de acompanhamento também foram excluídos do estudo. Todos os participantes cessaram o uso de quaisquer medicamentos destinados ao tratamento da neuropatia durante o protocolo de tratamento.
Tamanho da amostra Uma análise de energia foi realizada para estabelecer o tamanho da amostra necessário para o estudo. Essa análise utilizou dados VAs com base em um estudo piloto, que relatou uma média de 7 e um desvio padrão de 1,5. Com um nível de significância de dois lados definido em 0,05 e uma potência desejada de 80%, o tamanho do efeito foi determinado como 1. Os cálculos indicaram que um total de 72 pacientes seriam necessários para o estudo. Para explicar uma taxa de abandono potencial de 10%, a inscrição foi ajustada para 40 pacientes em cada grupo, levando a um total de 80 participantes. Todos os processos que envolvem seres humanos cumpriram as diretrizes éticas estabelecidas pelos comitês de pesquisa institucional e nacional relevantes, seguindo os princípios descritos na Declaração de Helsinque de 1964 e suas revisões posteriores. O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Fisioterapia da Universidade Benha supervisionou esses padrões e aprovou o estudo (-------------------------). Os participantes foram completamente informados sobre o desenho do estudo, verbalmente e por escrito, e todos os indivíduos forneceram consentimento informado assinado para participar.
Medidas para acumular dados desejados para a análise; para todos os indivíduos, o BBS foi usado para a medição da estabilidade postural, a intensidade da dor foi medida pelo VAS, FACT-NTX) para avaliar o status funcional. Além disso, o NCV foi realizado para avaliar objetivamente a função nervosa. Cada método de avaliação foi realizado no início do tratamento para estabelecer uma linha de base, novamente após seis semanas de intervenção e, finalmente oito semanas depois, para acompanhamento após a conclusão das intervenções.
O BBS BBS-SD (950-440 com o software Versão 4.x foi utilizado como uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar a estabilidade postural neste estudo. Este dispositivo, equipado com o software da versão 4.x, foi projetado especificamente para medir e treinar a estabilidade postural em superfícies estáveis e instáveis. O sistema possui uma plataforma móvel que pode inclinar até 20 graus em todas as direções e oferece 12 níveis de dificuldade. O índice de estabilidade do BBS é uma métrica -chave usada em vários estudos para avaliar a estabilidade postural, concentrando -se na capacidade do paciente de manter seu centro de equilíbrio. O sistema calculou vários parâmetros, incluindo o índice geral de oscilação (OSWI) e o índice geral de estabilidade (OSI), que refletem o grau de inclinação nas dimensões anteriores-posterior (AP) e lateral medial (ML). Uma pontuação mais baixa nesta avaliação indicou melhor estabilidade, pois representa menos desvios do centro. Para realizar o teste de estabilidade postural, várias etapas foram seguidas para garantir medições precisas. Inicialmente, as alças de suporte e as configurações de exibição foram ajustadas para o conforto do paciente. O nome e a altura do paciente foram inseridos no sistema. A estabilidade da plataforma foi definida como estática para o teste inicial e ajustada ao nível 4 para a avaliação final. O paciente foi posicionado para alinhar seu centro de gravidade com o eixo do sistema e suas colocações nos pés foram registradas. Depois de iniciar o teste, a coleta de dados começou com uma contagem regressiva de três segundos, seguida de vários ensaios para avaliar a estabilidade. Após a conclusão, foram exibidos os resultados, permitindo análises e documentação adicionais do desempenho da estabilidade postural do paciente. O BBS foi realizado em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções (17).
A avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT-NTX) FACTNAIRE NTX é uma ferramenta validada projetada especificamente para avaliar os efeitos neurotóxicos dos tratamentos contra o câncer no funcionamento diário dos pacientes. Sua validade foi estabelecida através de rigorosos testes psicométricos, demonstrando que o questionário mede com precisão os sintomas associados à neurotoxicidade, como comprometimentos sensoriais e motores. O FACT-NTX exibe alta confiabilidade, com coeficientes de consistência interna (alfa de Cronbach), normalmente excedendo 0,85, indicando que os itens avaliam consistentemente o mesmo conceito fundamental. O sistema de pontuação emprega uma escala Likert de 5 pontos, onde os pacientes classificam suas experiências de 0 (nada) a 4 (muito), permitindo a quantificação de efeitos neurotóxicos. Os escores totais variam de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando melhor status funcional e menos sintomas neurotóxicos. Essa abordagem de pontuação permite que os pesquisadores monitorem efetivamente as mudanças nas habilidades funcionais dos pacientes ao longo do tratamento, fornecendo informações valiosas sobre o impacto de intervenções na qualidade de vida relacionada à neurotoxicidade. O FACT-NTX foi realizado em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções (18). O FACT-NTX foi realizado em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções.
A escala analógica visual (VAS) VAS é um instrumento comumente usado para avaliar a intensidade da dor, oferecendo uma maneira direta e eficaz para os pacientes expressarem seus níveis de dor. Normalmente, o VAS possui uma linha reta, geralmente medindo 10 centímetros de comprimento, com uma extremidade marcada "sem dor" e a outra "pior dor imaginável". Os pacientes são solicitados a indicar um ponto na linha que reflete seu nível atual de dor, permitindo uma avaliação subjetiva da intensidade da dor. A distância medida em milímetros do final "sem dor" à marca escolhida pelo paciente é então convertida em uma pontuação numérica que varia de 0 a 10. O VAS foi realizado em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas e novamente oito semanas após o tratamento, como acompanhamento, para avaliar os efeitos a longo prazo dos dias.
O NCV Neuropack Nihon Kohden eletrodiagnóstico foi usado para os pacientes medirem o NCV. O posicionamento dos eletrodos para avaliar as funções sensoriais e motoras do nervo peroneal é vital para obter as medições precisas da velocidade de condução do nervo (NCV), que são ferramentas de diagnóstico essenciais para avaliar a função do nervo periférico e detectar potenciais neuropatias. Para o nervo peroneal, que facilita a dorsiflexão e a eversão dos pés, o eletrodo do motor é geralmente colocado sobre o músculo tibial anterior no lado externo da perna, enquanto o eletrodo estimulante está situado na cabeça fibular, onde o nervo é facilmente acessível. Para avaliação sensorial, o eletrodo de gravação está posicionado na parte superior do pé, especificamente no espaço da web entre o primeiro e o segundo dedos dos dedos, onde o nervo peroneal superficial fornece entrada sensorial. O eletrodo estimulante é então colocado cerca de 10 cm acima do local de gravação no aspecto lateral da perna para desencadear respostas sensoriais. A NCV foi realizada em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções (20).
Campo eletromagnético pulsado (PEMF) no uso da terapia do campo eletromagnético pulsado (PEMF) para abordar a neurite periférica induzida por quimioterapia no membro inferior, os pacientes foram preparados pela primeira vez, garantindo que estavam em um estado relaxado, livres de distrações e instruídos a remover itens metálicos enquanto usavam roupas confortáveis. O tratamento utilizou o dispositivo PEMF da ASA Easy Terza Series da Itália, com cada paciente posicionado confortavelmente em uma postura supina. O dispositivo foi conectado a um suprimento elétrico de 220 V e o solenóide foi colocado sobre a perna, operando a uma frequência de 50 Hz e uma intensidade de 20 g por uma duração de 20 minutos. Os pacientes estavam situados em posição entre sentar e deitar, com as pernas e os pés posicionados dentro do solenóide. A configuração aderiu às diretrizes do fabricante para garantir uma entrega efetiva das oscilações magnéticas, com os parâmetros de tratamento meticulosamente ajustados. Durante as sessões de terapia, os pacientes permaneceram confortavelmente posicionados com o membro afetado exposto aos aplicadores do PEMF. Normalmente, os tratamentos eram realizados três vezes por semana durante um período de seis semanas, com cada sessão com 20 minutos para facilitar a penetração de campos eletromagnéticos pulsados nos tecidos, promovendo assim a regeneração nervosa.
Programa de exercícios personalizados (TEP) Este TEP foi meticulosamente projetado para atender às necessidades de reabilitação dos pacientes que lidam com problemas de membro inferior. O programa abrange uma abordagem abrangente, integrando vários tipos de exercícios destinados a melhorar a força, a mobilidade funcional, o equilíbrio, a coordenação, a flexibilidade e o manejo da dor. A sequência de exercícios começa com o fortalecimento de exercícios direcionados a grupos musculares -chave, como o gastrocnêmio e a tibial anterior, seguido de atividades de treinamento funcional que simulam movimentos diários. Isso é complementado por exercícios de equilíbrio e coordenação, exercícios de coordenação que desafiam a estabilidade e os exercícios de flexibilidade e alongamento para melhorar a amplitude de movimento. Além disso, técnicas de gerenciamento da dor e modalidades terapêuticas, como pacotes quentes, são incorporadas para aliviar o desconforto e aumentar o relaxamento. Finalmente, o programa termina com aeróbica de baixo impacto, como programas de caminhada, para promover a aptidão cardiovascular. Antes de iniciar as sessões de exercício, os pacientes são preparados, garantindo que estejam em um estado confortável, equipados com roupas apropriadas e informadas sobre os exercícios que estarão se apresentando para promover uma experiência de reabilitação positiva e envolvente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, P.O.Box 11432
- faculty of physical therapy, Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo exigia que os participantes fossem adultos,
- tipicamente com 40 anos ou mais,
- e apresentar sintomas neuropáticos moderados a graves, incluindo dor, dormência ou formigamento nos membros inferiores.
- Era essencial que os participantes estivessem dispostos a aderir ao protocolo de tratamento.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com dispositivos médicos implantados como marcapassos ou desfibriladores,
- bem como indivíduos grávidas.
- Participantes com infecções ativas, feridas abertas ou condições graves da pele na área de tratamento.
- Indivíduos com questões cardiovasculares significativas ou outras condições graves de saúde foram consideradas inadequadas para a terapia com PEMF.
Além disso, os pacientes que foram submetidos a cirurgia recentemente na área alvo - indivíduos que é improvável que cumprissem o protocolo de tratamento ou avaliações de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental
Um grupo experimental, que recebeu uma combinação de terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) e um programa de exercícios personalizado (TEP)
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Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) para abordar a neurite periférica induzida por quimioterapia no membro inferior, os pacientes foram preparados pela primeira vez, garantindo que estavam em um estado descontraído, livres de distrações e instruídos a remover itens metálicos enquanto usavam roupas confortáveis.
O tratamento utilizou o dispositivo PEMF da ASA Easy Terza Series da Itália, com cada paciente posicionado confortavelmente em uma postura supina.
O dispositivo foi conectado a um suprimento elétrico de 220 V e o solenóide foi colocado sobre a perna, operando a uma frequência de 50 Hz e uma intensidade de 20 g por uma duração de 20 minutos.
Os pacientes estavam situados em posição entre sentar e deitar, com as pernas e os pés posicionados dentro do solenóide.
A configuração aderiu às diretrizes do fabricante para garantir uma entrega eficaz das oscilações magnéticas, com parâmetros de tratamento meticulosamente ajustados
Esta TEP foi meticulosamente projetada para atender às necessidades de reabilitação de pacientes que lidam com problemas de membro inferior.
O programa abrange uma abordagem abrangente, integrando vários tipos de exercícios destinados a melhorar a força, a mobilidade funcional, o equilíbrio, a coordenação, a flexibilidade e o manejo da dor.
A sequência de exercícios começa com o fortalecimento de exercícios direcionados a grupos musculares -chave, como o gastrocnêmio e a tibial anterior, seguido de atividades de treinamento funcional que simulam movimentos diários.
Isso é complementado por exercícios de equilíbrio e coordenação, exercícios de coordenação que desafiam a estabilidade e os exercícios de flexibilidade e alongamento para melhorar a amplitude de movimento.
Além disso, técnicas de gerenciamento da dor e modalidades terapêuticas, como pacotes quentes, são incorporadas para aliviar o desconforto e aumentar o relaxamento.
Finalmente, o programa termina com aeróbica de baixo impacto, como programas de caminhada, para promover a aptidão cardiovascular.
Antes de iniciar o exercício
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Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo de controle que recebeu um programa de exercícios personalizado (TEP)
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Esta TEP foi meticulosamente projetada para atender às necessidades de reabilitação de pacientes que lidam com problemas de membro inferior.
O programa abrange uma abordagem abrangente, integrando vários tipos de exercícios destinados a melhorar a força, a mobilidade funcional, o equilíbrio, a coordenação, a flexibilidade e o manejo da dor.
A sequência de exercícios começa com o fortalecimento de exercícios direcionados a grupos musculares -chave, como o gastrocnêmio e a tibial anterior, seguido de atividades de treinamento funcional que simulam movimentos diários.
Isso é complementado por exercícios de equilíbrio e coordenação, exercícios de coordenação que desafiam a estabilidade e os exercícios de flexibilidade e alongamento para melhorar a amplitude de movimento.
Além disso, técnicas de gerenciamento da dor e modalidades terapêuticas, como pacotes quentes, são incorporadas para aliviar o desconforto e aumentar o relaxamento.
Finalmente, o programa termina com aeróbica de baixo impacto, como programas de caminhada, para promover a aptidão cardiovascular.
Antes de iniciar o exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: conduzido em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos de longo prazo das intervenções
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O VAS é um instrumento comumente usado para avaliar a intensidade da dor, oferecendo uma maneira direta e eficaz para os pacientes expressarem seus níveis de dor.
Normalmente, o VAS possui uma linha reta, geralmente medindo 10 centímetros de comprimento, com uma extremidade marcada "sem dor" e a outra "pior dor imaginável".
Os pacientes são solicitados a indicar um ponto na linha que reflete seu nível atual de dor, permitindo uma avaliação subjetiva da intensidade da dor.
A distância medida em milímetros da extremidade "sem dor" à marca escolhida pelo paciente é então convertida em uma pontuação numérica que varia de 0 a 10.
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conduzido em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos de longo prazo das intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NCV
Prazo: Três intervalos: Antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções
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O sistema eletrodiagnóstico foi utilizado para os pacientes medirem o NCV.
O posicionamento dos eletrodos para avaliar as funções sensoriais e motoras do nervo peroneal é vital para obter as medições precisas da velocidade de condução do nervo (NCV), que são ferramentas de diagnóstico essenciais para avaliar a função do nervo periférico e detectar potenciais neuropatias.
Para o nervo peroneal, que facilita a dorsiflexão e a eversão dos pés, o eletrodo do motor é geralmente colocado sobre o músculo tibial anterior no lado externo da perna, enquanto o eletrodo estimulante está situado na cabeça fibular, onde o nervo é facilmente acessível.
Para avaliação sensorial, o eletrodo de gravação está posicionado na parte superior do pé, especificamente no espaço da web entre o primeiro e o segundo dedos dos dedos, onde o nervo peroneal superficial fornece entrada sensorial.
O eletrodo estimulante é então colocado cerca de 10 cm acima do local de gravação no aspecto lateral da perna para desencadear respostas sensoriais.
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Três intervalos: Antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções
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A avaliação funcional do questionário de terapia com terapia do câncer (FACT-NTX)
Prazo: Três intervalos: Antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções.
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O FACT-NTX é uma ferramenta validada projetada especificamente para avaliar os efeitos neurotóxicos dos tratamentos contra o câncer no funcionamento diário dos pacientes.
Sua validade foi estabelecida através de rigorosos testes psicométricos, demonstrando que o questionário mede com precisão os sintomas associados à neurotoxicidade, como comprometimentos sensoriais e motores.
O FACT-NTX exibe alta confiabilidade, com coeficientes de consistência interna (alfa de Cronbach), normalmente excedendo 0,85, indicando que os itens avaliam consistentemente o mesmo conceito fundamental.
O sistema de pontuação emprega uma escala Likert de 5 pontos, onde os pacientes classificam suas experiências de 0 (nada) a 4 (muito), permitindo a quantificação de efeitos neurotóxicos.
Os escores totais variam de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando melhor status funcional e menos sintomas neurotóxicos.
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Três intervalos: Antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo das intervenções.
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Bbs
Prazo: conduzido em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos de longo prazo das intervenções
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O sistema possui uma plataforma móvel que pode inclinar até 20 graus em todas as direções e oferece 12 níveis de dificuldade.
O índice de estabilidade do BBS é uma métrica -chave usada em vários estudos para avaliar a estabilidade postural, concentrando -se na capacidade do paciente de manter seu centro de equilíbrio.
O sistema calculou vários parâmetros, incluindo o índice geral de oscilação (OSWI) e o índice geral de estabilidade (OSI), que refletem o grau de inclinação nas dimensões anteriores-posterior (AP) e lateral medial (ML).
Uma pontuação mais baixa nesta avaliação indicou melhor estabilidade, pois representa menos desvios do centro.
Para realizar o teste de estabilidade postural, várias etapas foram seguidas para garantir medições precisas.
Inicialmente, as alças de suporte e as configurações de exibição foram ajustadas para o conforto do paciente.
O nome e a altura do paciente foram inseridos no sistema.
A estabilidade da plataforma foi definida como estática para o teste inicial e ajustada ao nível 4 para a avaliação final.
O p
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conduzido em três intervalos: antes das intervenções, após o período de tratamento de seis semanas, e novamente oito semanas após o tratamento como acompanhamento para avaliar os efeitos de longo prazo das intervenções
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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