- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947577
Pulsierte elektromagnetische Feldtherapie zu einem maßgeschneiderten Trainingsprogramm für Patienten mit einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie im Zusammenhang mit Brustkrebs (PEMFTEPCHIN)
Die Wirksamkeit einer pulsierten elektromagnetischen Feldtherapie zu einem maßgeschneiderten Trainingsprogramm für Patienten mit einer durch Chemotherapie induzierten Neuropathie im Zusammenhang mit Brustkrebs: eine kontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Material- und Methodendesign Eine randomisierte kontrollierte vergleichende Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Interventionen für weibliche Teilnehmer mit einem mit Brustkrebs verbundenen Kinn mit unterem Glied zu bewerten. In dieser Studie waren sowohl Teilnehmer als auch Gutachter für Gruppenzuordnungen geblendet, um Verzerrungen zu beseitigen. Insgesamt wurden achtzig weibliche Teilnehmer untersucht und zufällig zwei Gruppen zugeordnet: der Studiengruppe, die eine Kombination aus PEMF -Therapie und TEP erhielt, und die Kontrollgruppe, die nur TEP erhielt. Beide Gruppen folgten sechs Wochen lang dreimal pro Woche ihren jeweiligen Behandlungsprotokollen. Bewertungen zur Messung der Haltungsstabilität, der Schmerzintensität, des Funktionsstatus und der NCV wurden in drei Intervallen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Folge, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.
Die Teilnehmer für die Analyse wurden aus den Registrierungsdateien von Patienten rekrutiert, bei denen mit Brustkrebs in der ambulanten Klinik der Abteilung für Neurologie am Kasr Elaini Hospital der Universität Kairo im Zusammenhang mit Brustkrebs diagnostiziert wurde. Sie wurden von einem qualifizierten Arzt oder Neurologen untersucht und diagnostiziert. In der Studie mussten die Teilnehmer Erwachsene waren, typischerweise 40 Jahre oder älter, und mit moderaten bis schweren neuropathischen Symptomen, einschließlich Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in den unteren Gliedmaßen (16). Es war wichtig, dass die Teilnehmer bereit waren, sich an das Behandlungsprotokoll zu halten. Darüber hinaus war eine Einverständniserklärung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Art der Therapie sowie die potenziellen Risiken und Vorteile verstanden haben. Bestimmte Erkrankungen schlossen Personen aus, an der PEMF -Therapie teilzunehmen, einschließlich Personen mit implantierten medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren sowie schwangeren Personen. Teilnehmer mit aktiven Infektionen, offenen Wunden oder schweren Hauterkrankungen im Behandlungsbereich wurden ebenfalls disqualifiziert. Personen mit signifikanten kardiovaskulären Problemen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitszuständen wurden für die PEMF -Therapie als ungeeignet angesehen. Darüber hinaus wurden Patienten, die kürzlich im Zielbereich einer Operation unterzogen wurden, ausgeschlossen. Schließlich wurden auch Personen, die das Behandlungsprotokoll oder die Nachuntersuchungen, auch nicht, von der Studie ausgeschlossen. Alle Teilnehmer stellten die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Neuropathie während des Behandlungsprotokolls ein.
Probengröße Eine Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die erforderliche Stichprobengröße für die Studie festzustellen. Diese Analyse verwendete VAS -Daten basierend auf einer Pilotstudie, in der ein Mittelwert von 7 und eine Standardabweichung von 1,5 berichteten. Mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau, der auf 0,05 und eine gewünschte Leistung von 80%festgelegt wurde, wurde die Effektgröße mit 1 bestimmt. Die Berechnungen zeigten, dass für die Studie insgesamt 72 Patienten erforderlich wären. Um eine potenzielle Abbrecherquote von 10%zu berücksichtigen, wurde die Registrierung an 40 Patienten in jeder Gruppe angepasst, was zu insgesamt 80 Teilnehmern führte. Alle Prozesse, an denen menschliche Probanden beteiligt waren, entsprachen den ethischen Richtlinien, die von den relevanten institutionellen und nationalen Forschungsausschüssen festgelegt wurden, nach den in der Erklärung von Helsinki von 1964 und ihren späteren Überarbeitungen beschriebenen Grundsätzen. Das Forschungsethikausschuss der Fakultät für Physiotherapie an der Benha University überwachte diese Standards und genehmigte die Studie (-----------------------). Die Teilnehmer wurden sowohl verbal als auch schriftlich über das Studiendesign informiert, und alle Personen gaben eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an.
Messungen zum Akkumulieren der gewünschten Daten für die Analyse für alle Probanden wurden die BBS zur Messung der Haltungsstabilität verwendet. Die Schmerzintensität wurde durch VAS, FACT-NTX) zur Bewertung des Funktionsstatus gemessen. Darüber hinaus wurde NCV durchgeführt, um die Nervenfunktion objektiv zu bewerten. Jede Bewertungsmethode wurde zu Beginn der Behandlung durchgeführt, um eine Basis nach sechs Wochen der Intervention und schließlich acht Wochen später nach Abschluss der Interventionen acht Wochen später zu ermitteln.
BBS BBS-SD (950-440 mit der Software Version 4.x wurde als objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Haltungsstabilität in dieser Studie verwendet. Dieses mit der Version 4.x ausgestattete Gerät wurde speziell so entwickelt, dass sie die Haltungsstabilität sowohl auf stabilen als auch auf instabilen Oberflächen messen und trainieren. Das System verfügt über eine mobile Plattform, die bis zu 20 Grad in alle Richtungen neigen kann und 12 Schwierigkeitsgrade bietet. Der Stabilitätsindex des BBS ist eine wichtige Metrik, die in verschiedenen Studien verwendet wird, um die Haltungsstabilität zu bewerten, und konzentriert sich auf die Fähigkeit eines Patienten, ihr Gleichgewichtszentrum aufrechtzuerhalten. Das System berechnete mehrere Parameter, einschließlich des OSWI-Index des Gesamtsiegs (OSWI) und des Gesamtstabilitätsindex (OSI), der den Kippgrad über die Abmessungen anterior-posterior (AP) und medial-lateral (ml) widerspiegelt. Eine niedrigere Punktzahl bei dieser Bewertung zeigte eine bessere Stabilität an, da sie weniger Abweichungen vom Zentrum darstellt. Um den Stabilitätstest der Haltung durchzuführen, wurden mehrere Schritte befolgt, um genaue Messungen zu gewährleisten. Zunächst wurden die Unterstützungs- und Anzeigeeinstellungen für den Komfort des Patienten angepasst. Der Name und die Höhe des Patienten wurden in das System eingegeben. Die Stabilität der Plattform wurde für den ersten Versuch auf statisch eingestellt und für die endgültige Bewertung auf Stufe 4 angepasst. Der Patient wurde positioniert, um seinen Schwerpunkt auf die Achse des Systems auszurichten, und ihre Fußplatzierungen wurden aufgezeichnet. Nach dem Initiieren des Tests begann die Datenerfassung mit einem Countdown von drei Sekunden, gefolgt von mehreren Versuchen zur Beurteilung der Stabilität. Nach Abschluss wurden die Ergebnisse angezeigt, die eine weitere Analyse und Dokumentation der Stabilitätsleistung des Patienten ermöglichten. BBS wurde in drei Abständen durchgeführt: vor den Eingriffen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten (17).
Die funktionelle Bewertung des Fragebogens von Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-NTX) FACT-NTX ist ein validiertes Instrument, das speziell für die Bewertung der neurotoxischen Wirkungen von Krebsbehandlungen auf die tägliche Funktion von Patienten entwickelt wurde. Seine Gültigkeit wurde durch strenge psychometrische Tests festgelegt, was zeigt, dass der Fragebogen die mit der Neurotoxizität verbundenen Symptome wie sensorische und motorische Beeinträchtigungen genau misst. Die Fakten-ntx weist eine hohe Zuverlässigkeit mit internen Konsistenzkoeffizienten (Cronbachs Alpha) auf, die typischerweise 0,85 überschreiten, was darauf hinweist, dass die Elemente konsequent das gleiche grundlegende Konzept bewerten. Das Bewertungssystem verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die Patienten ihre Erfahrungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewerten und die Quantifizierung neurotoxischer Effekte ermöglichen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und weniger neurotoxische Symptome hinweisen. Dieser Bewertungsansatz ermöglicht es den Forschern, Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten der Patienten während des gesamten Behandlungsverlaufs effektiv zu überwachen, wodurch wertvolle Einblicke in die Auswirkungen von Interventionen auf die Lebensqualität der Neurotoxizität liefert. FACT-NTX wurde in drei Intervallen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten (18). FACT-NTX wurde in drei Intervallen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.
Die visuelle Analogskala (VAS) VAS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Schmerzintensität und bietet den Patienten eine einfache und wirksame Möglichkeit, ihre Schmerzniveaus auszudrücken. In der Regel verfügt das VAS über eine gerade Linie, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist und ein Ende "No Pain" und den anderen "schlimmsten Schmerz, das man sich vorstellen kann". Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie anzugeben, der ihr aktuelles Schmerzniveau widerspiegelt und eine subjektive Bewertung der Schmerzintensität ermöglicht. Die in Millimetern von dem "No Pain" -Dend bis zur Marke des Patienten gemessene Entfernung wird dann in einen numerischen Wert umgewandelt, der zwischen 0 und 10 liegt. VAS wurde in drei Abständen durchgeführt: vor den Eingriffen nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Folge, um die langfristigen Wirkungen der Interventionen der Interventionen zu bewerten (19).
NCV -Neuropack Nihon Kohden Electrodiagnostic System wurde für Patienten zur Messung von NCV verwendet. Die Positionierung von Elektroden zur Bewertung der sensorischen und motorischen Funktionen des Peronealnervs ist von entscheidender Bedeutung, um eine genaue Messungen der genauen Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) zu erhalten. Für den peronealen Nerv, der die Dorsiflexion und die Fußaufwirkung erleichtert, wird die motorische Elektrode im Allgemeinen über den Tibialis -Vordermuskel auf der Außenseite des Unterbeins gelegt, während sich die stimulierende Elektrode am Fibularkopf befindet, wo der Nerv leicht zugänglich ist. Für die sensorische Bewertung befindet sich die Aufzeichnungselektrode oben auf dem Fuß, insbesondere im Webraum zwischen dem ersten und dem zweiten Zehen, wo der oberflächliche Nerven -Nerv sensorische Eingaben liefert. Die Stimulationselektrode wird dann etwa 10 cm über der Aufzeichnungsstelle auf dem lateralen Aspekt des Unterbeins platziert, um sensorische Antworten auszulösen. NCV wurde in drei Abständen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten (20).
Das gepulste elektromagnetische Feld (PEMF) bei der Verwendung von gepulstem elektromagnetischem Feld (PEMF) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierten peripheren Neuritis im unteren Glied wurden zuerst vorbereitet, indem sie sichergestellt wurden, dass sie in einem entspannten Zustand frei waren, und angewiesen, alle metallischen Gegenstände zu entfernen, während sie bequeme Kleidungsstücke tragen. Die Behandlung verwendete das PEMF -Gerät der ASA Easy Terza -Serie aus Italien, wobei jeder Patient bequem in einer Rückenlage positioniert war. Das Gerät wurde an eine elektrische 220 -V -Versorgung angeschlossen, und das Magnet wurde über das Unterbein platziert, wobei eine Frequenz von 50 Hz und eine Intensität von 20 g für eine Dauer von 20 Minuten betrieben wurde. Die Patienten befanden sich in einer Position zwischen Sitzen und Liegen, wobei ihre Unterbeine und Füße im Magnet positioniert waren. Das Setup hielt an den Richtlinien des Herstellers ein, um eine effektive Abgabe der magnetischen Schwingungen zu gewährleisten, wobei die Behandlungsparameter sorgfältig eingestellt sind. Während der Therapiesitzungen blieben die Patienten bequem mit ihrem betroffenen Glied positioniert, die den PEMF -Applikatoren ausgesetzt waren. In der Regel wurden die Behandlungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauerte, um das Eindringen gepulster elektromagnetischer Felder in das Gewebe zu erleichtern, wodurch die Nervenregeneration fördert.
MEDIGED Übungsprogramm (TEP) Dieser TEP wurde akribisch entwickelt, um die Rehabilitationsbedürfnisse von Patienten mit Problemen der unteren Extremitäten zu befriedigen. Das Programm umfasst einen umfassenden Ansatz, in dem verschiedene Arten von Übungen integriert werden, die darauf abzielen, Stärke, funktionelle Mobilität, Gleichgewicht, Koordination, Flexibilität und Schmerzbehandlung zu verbessern. Die Folge von Übungen beginnt mit der Stärkung von Übungen, die auf wichtige Muskelgruppen wie den Gastrocnemius und den Tibialis -Anterior abzielen, gefolgt von funktionellen Trainingsaktivitäten, die die täglichen Bewegungen simulieren. Dies wird durch Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, Koordinationsübungen ergänzt, die die Stabilität sowie Flexibilität und Dehnungsübungen zur Verbesserung des Bewegungsbereichs in Frage stellen. Darüber hinaus werden Schmerzbehandlungstechniken und therapeutische Modalitäten wie heiße Packungen einbezogen, um Beschwerden zu lindern und die Entspannung zu verbessern. Schließlich schließt das Programm mit geringen Aerobikern wie Gehensprogrammen, um die kardiovaskuläre Fitness zu fördern. Vor Beginn der Trainingseinheiten werden die Patienten vorbereitet, indem sie sicherstellen, dass sie sich in einem bequemen Zustand befinden, mit geeigneten Kleidung ausgestattet sind, und über die Übungen informiert werden, die sie durchführen werden, um ein positives und ansprechendes Rehabilitationserlebnis zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, P.O.Box 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie mussten die Teilnehmer erwachsen waren.
- Typisch ab 40 Jahren oder älter,
- und mit mittelschweren bis schweren neuropathischen Symptomen, einschließlich Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in den unteren Gliedmaßen, zu präsentieren.
- Es war wichtig, dass die Teilnehmer bereit waren, sich an das Behandlungsprotokoll zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit implantierten medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren,
- sowie schwangere Personen.
- Teilnehmer mit aktiven Infektionen, offenen Wunden oder schweren Hauterkrankungen im Behandlungsbereich.
- Personen mit signifikanten kardiovaskulären Problemen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitszuständen wurden für die PEMF -Therapie als ungeeignet angesehen.
Darüber hinaus wurden Patienten, die kürzlich im Zielbereich einer Operation unterzogen wurden - Personen, die unwahrscheinlich dem Behandlungsprotokoll oder der Follow -up -Bewertungen entsprachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Eine experimentelle Gruppe, die eine Kombination aus gepulstem elektromagnetischem Feld (PEMF) und einem maßgeschneiderten Trainingsprogramm (TEP) erhielt
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Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -Therapie Bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierten peripheren Neuritis im unteren Glied wurden die Patienten zunächst sichergestellt, indem sie sicherstellten, dass sie sich in einem entspannten Zustand befanden, frei von Ablenkungen, und angewiesen wurden, alle metallischen Gegenstände während des Tragens bequemer Kleidung zu entfernen.
Die Behandlung verwendete das PEMF -Gerät der ASA Easy Terza -Serie aus Italien, wobei jeder Patient bequem in einer Rückenlage positioniert war.
Das Gerät wurde an eine elektrische 220 -V -Versorgung angeschlossen, und das Magnet wurde über das Unterbein platziert, wobei eine Frequenz von 50 Hz und eine Intensität von 20 g für eine Dauer von 20 Minuten betrieben wurde.
Die Patienten befanden sich in einer Position zwischen Sitzen und Liegen, wobei ihre Unterbeine und Füße im Magnet positioniert waren.
Das Setup haftete an den Richtlinien des Herstellers, um eine effektive Abgabe der magnetischen Oszillationen zu gewährleisten, wobei die Behandlungsparameter akribisch eingestellt sind
Dieser TEP wurde akribisch entwickelt, um die Rehabilitationsbedürfnisse von Patienten mit Problemen der unteren Extremitäten zu befriedigen.
Das Programm umfasst einen umfassenden Ansatz, in dem verschiedene Arten von Übungen integriert werden, die darauf abzielen, Stärke, funktionelle Mobilität, Gleichgewicht, Koordination, Flexibilität und Schmerzbehandlung zu verbessern.
Die Folge von Übungen beginnt mit der Stärkung von Übungen, die auf wichtige Muskelgruppen wie den Gastrocnemius und den Tibialis -Anterior abzielen, gefolgt von funktionellen Trainingsaktivitäten, die die täglichen Bewegungen simulieren.
Dies wird durch Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, Koordinationsübungen ergänzt, die die Stabilität sowie Flexibilität und Dehnungsübungen zur Verbesserung des Bewegungsbereichs in Frage stellen.
Darüber hinaus werden Schmerzbehandlungstechniken und therapeutische Modalitäten wie heiße Packungen einbezogen, um Beschwerden zu lindern und die Entspannung zu verbessern.
Schließlich schließt das Programm mit geringen Aerobikern wie Gehensprogrammen, um die kardiovaskuläre Fitness zu fördern.
Vor Beginn der Übung
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm (TEP) erhielt
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Dieser TEP wurde akribisch entwickelt, um die Rehabilitationsbedürfnisse von Patienten mit Problemen der unteren Extremitäten zu befriedigen.
Das Programm umfasst einen umfassenden Ansatz, in dem verschiedene Arten von Übungen integriert werden, die darauf abzielen, Stärke, funktionelle Mobilität, Gleichgewicht, Koordination, Flexibilität und Schmerzbehandlung zu verbessern.
Die Folge von Übungen beginnt mit der Stärkung von Übungen, die auf wichtige Muskelgruppen wie den Gastrocnemius und den Tibialis -Anterior abzielen, gefolgt von funktionellen Trainingsaktivitäten, die die täglichen Bewegungen simulieren.
Dies wird durch Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, Koordinationsübungen ergänzt, die die Stabilität sowie Flexibilität und Dehnungsübungen zur Verbesserung des Bewegungsbereichs in Frage stellen.
Darüber hinaus werden Schmerzbehandlungstechniken und therapeutische Modalitäten wie heiße Packungen einbezogen, um Beschwerden zu lindern und die Entspannung zu verbessern.
Schließlich schließt das Programm mit geringen Aerobikern wie Gehensprogrammen, um die kardiovaskuläre Fitness zu fördern.
Vor Beginn der Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle analoge Skala
Zeitfenster: in drei Abständen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten
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VAS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Schmerzintensität und bietet den Patienten einen einfachen und wirksamen Weg, um ihre Schmerzniveaus auszudrücken.
In der Regel verfügt das VAS über eine gerade Linie, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist und ein Ende "No Pain" und den anderen "schlimmsten Schmerz, das man sich vorstellen kann".
Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie anzugeben, der ihr aktuelles Schmerzniveau widerspiegelt und eine subjektive Bewertung der Schmerzintensität ermöglicht.
Die in Millimetern vom Ende des "No -Schmerz" bis zur Marke des Patienten ausgewählte Marke wird dann in eine numerische Punktzahl umgewandelt, die von 0 bis 10 liegt.
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in drei Abständen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NCV
Zeitfenster: Drei Intervalle: Vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten
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Das elektrodiagnostische System wurde verwendet, um NCV zu messen.
Die Positionierung von Elektroden zur Bewertung der sensorischen und motorischen Funktionen des Peronealnervs ist von entscheidender Bedeutung, um eine genaue Messungen der genauen Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) zu erhalten.
Für den peronealen Nerv, der die Dorsiflexion und die Fußaufwirkung erleichtert, wird die motorische Elektrode im Allgemeinen über den Tibialis -Vordermuskel auf der Außenseite des Unterbeins gelegt, während sich die stimulierende Elektrode am Fibularkopf befindet, wo der Nerv leicht zugänglich ist.
Für die sensorische Bewertung befindet sich die Aufzeichnungselektrode oben auf dem Fuß, insbesondere im Webraum zwischen dem ersten und dem zweiten Zehen, wo der oberflächliche Nerven -Nerv sensorische Eingaben liefert.
Die Stimulationselektrode wird dann etwa 10 cm über der Aufzeichnungsstelle auf dem lateralen Aspekt des Unterbeins platziert, um sensorische Antworten auszulösen.
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Drei Intervalle: Vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten
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Die funktionelle Bewertung des Fragebogens zur Krebstherapie-Neurotoxizität (FACT-NTX)
Zeitfenster: Drei Intervalle: Vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.
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FACT-NTX ist ein validiertes Tool, das speziell entwickelt wurde, um die neurotoxischen Wirkungen von Krebsbehandlungen auf die tägliche Funktion von Patienten zu bewerten.
Seine Gültigkeit wurde durch strenge psychometrische Tests festgelegt, was zeigt, dass der Fragebogen die mit der Neurotoxizität verbundenen Symptome wie sensorische und motorische Beeinträchtigungen genau misst.
Die Fakten-ntx weist eine hohe Zuverlässigkeit mit internen Konsistenzkoeffizienten (Cronbachs Alpha) auf, die typischerweise 0,85 überschreiten, was darauf hinweist, dass die Elemente konsequent das gleiche grundlegende Konzept bewerten.
Das Bewertungssystem verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die Patienten ihre Erfahrungen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewerten und die Quantifizierung neurotoxischer Effekte ermöglichen.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und weniger neurotoxische Symptome hinweisen.
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Drei Intervalle: Vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.
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BBS
Zeitfenster: in drei Abständen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten
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Das System verfügt über eine mobile Plattform, die bis zu 20 Grad in alle Richtungen neigen kann und 12 Schwierigkeitsgrade bietet.
Der Stabilitätsindex des BBS ist eine wichtige Metrik, die in verschiedenen Studien verwendet wird, um die Haltungsstabilität zu bewerten, und konzentriert sich auf die Fähigkeit eines Patienten, ihr Gleichgewichtszentrum aufrechtzuerhalten.
Das System berechnete mehrere Parameter, einschließlich des OSWI-Index des Gesamtsiegs (OSWI) und des Gesamtstabilitätsindex (OSI), der den Kippgrad über die Abmessungen anterior-posterior (AP) und medial-lateral (ml) widerspiegelt.
Eine niedrigere Punktzahl bei dieser Bewertung zeigte eine bessere Stabilität an, da sie weniger Abweichungen vom Zentrum darstellt.
Um den Stabilitätstest der Haltung durchzuführen, wurden mehrere Schritte befolgt, um genaue Messungen zu gewährleisten.
Zunächst wurden die Unterstützungs- und Anzeigeeinstellungen für den Komfort des Patienten angepasst.
Der Name und die Höhe des Patienten wurden in das System eingegeben.
Die Stabilität der Plattform wurde für den ersten Versuch auf statisch eingestellt und für die endgültige Bewertung auf Stufe 4 angepasst.
Die p
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in drei Abständen durchgeführt: vor den Interventionen, nach der sechswöchigen Behandlungszeit und erneut acht Wochen nach der Behandlung als Follow-Up, um die langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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