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无机硝酸盐作为Anoca的治疗：No-Anoca (NO-ANOCA)

2025年4月23日 更新者：Patricia Rodriguez Lozano、University of Virginia

这项研究的目的是查看甜菜根汁形式的无机硝酸盐是否有助于患有Anoca和CMD女性的血液流动和身体健康。 它旨在回答的主要问题是：

目标1：检验以下假设：与安慰剂相比，十四天富含硝酸盐的甜菜根汁会增加心脏灌注并改善生活质量。

目标2：检验以下假设：与安慰剂相比，十四天富含硝酸盐的甜菜根汁会增加身体健康，并减轻心绞痛和呼吸困难。

探索目的3：检验以下假设：十四天富含硝酸盐的甜菜根汁将改善血管健康和功能。

参与者将：

  • 将学习饮料总共4周。
  • 应力心脏磁共振成像和12个铅心电图图
  • 完整的问卷
  • 骑自行车运动测试
  • 非侵入性血管测试
  • 鲜血

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

患有心脏病的女性通常会出现独特的表型，但在临床试验中的代表性不足。 在心绞痛的女性中，40-65％的女性患有非刺激性冠状动脉疾病（Anoca），通常是由于冠状动脉微血管功能障碍（CMD），占ANOCA病例的约52％。 CMD会损害心肌灌注（内皮和/或非内皮功能障碍），通常被发现为减少冠状动脉流动储备（CFR）。 尽管发生重大心脏事件和当前治疗方法的风险较高（例如，β受体阻滞剂，长效硝酸盐），CMD仍未诊断。

对CMD的关键贡献者是一氧化氮（NO）产生受损，这对于血管功能至关重要。 口服无机硝酸盐（NO3-）补充提供了一种有希望的策略，可以通过细菌在口腔中的细菌转化为亚硝酸盐（NO2-），从而提高生物利用度。 NO2-在CMD中常见的缺氧或酸性条件下释放了NO的前体。 这种非酶途径绕过了传统硝酸盐疗法的局限性，例如系统性低血压和硝酸盐耐受性。 此外，尽管体育活动的确定益处约有60％，但ANOCA患者经历了运动引起的心绞痛，运动耐受性降低和生活质量降低（QOL）。 然而，最近的证据表明，运动可以增加内源性的内源性功能，内源性无产生，LVEF和VO2PEAK患者。 因此，增加血浆NO2-通过无机硝酸盐补充剂可能不会增强输送，促进体育锻炼，改善该人群中的健身和QOL，这反过来又可能会增加血管内皮健康。

在明智的研究中，> 50％的心绞痛女性的阻塞性CAD（Anoca）最少，但比无症状女性的预后更差。 Anoca涉及各种机制，包括冠状动脉微血管功能障碍（CMD），内皮功能障碍和血管痉挛。 这些异质性阻碍了对传统疗法的反应，其中CMD是最常见的，通常与内皮功能障碍有关。

一氧化氮（NO）对于调节血管舒张的冠状动脉微血管功能至关重要。 在CMD中，降低了无生物利用度和内皮一氧化氮合酶（ENOS）解偶联的偶联会损害血管舒张并增加氧化应激。 CMD的炎症进一步加剧了微血管功能障碍。

我们的小组和其他人使用无机硝酸盐（NO3-）补充，在血管功能障碍的情况下没有增加生物利用度。 NO3-降低血压，动脉僵硬，氧化应激和炎症，同时改善血管和心脏功能。 在轻微的低氧或酸性条件下，NO3-在CMD中常见，绕过长效硝酸盐的局限性。 Anoca患者是初始功能障碍较高的人群，可能会从外源性NO3-中获得最大的好处。

艾伦博士的实验室表明，急性NO3补充剂不会增加代谢物，并增加运动后血管功能。 我们在绝经后女性（PMF）中的初步数据也表明，与PL相比，NO3补充与降低的ET-1和IL-6水平之间存在联系。补充NO3-可能会增加NO的“输送池”并改善ET-1和IL-6失调，从而增加血管功能，从而改善CMD女性的身体功能和生活质量。

方法：

这将是一项单位，双盲的，随机的跨界试验研究，研究每天两次甜菜根汁（BTR）（〜13 mmol no3-/day）与八个女性中的PL（NO3-删除）的影响。 将招募患有临床稳定CMD的参与者（诊断为<2）。 参与者将具有心绞痛或同等的症状，并且在前2年内，没有浸润性导管或冠状动脉插入术（CCTA）或FFR/CT-FFR> 0.8的阻塞性心外膜CAD（狭窄<50％）的证据。

研究程序：

参与者将经过研究协调员的资格筛查和知情同意。 基线测试后，受试者将随机分配约13 mmol的No3-（btr）或No3-耗尽的安慰剂（PL），每天通过两（早晨和晚上）70 ml瓶子的果汁（Beet It，James White Drinks Ltd.，英国伊普斯维奇），持续14天。 经过7天的洗涤期，参与者将额外食用替代治疗（BTR或PL）14天。

每个治疗分配结束时的基线和测试将包括静息活力，禁食静脉血液抽血（对于血浆NO3，NO2，NO2-，ET-1，IL-6），血管功能（臂动脉流介导的扩张，脉搏波速度和反思），在2个次级循环工作中进行运动经济测试，Q-simagimal Coldivory Lofformieds，q oftiverlieds，Q莫尼尔（Q）。 Morisky Medicine量表，玫瑰呼吸困难评分和西雅图心绞痛Q）和压力心脏MRI（使用动态第一频繁成像评估心肌灌注）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
        • 接触：
          • Patricia Rodriguez-Lozano, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Jason Allen, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 女性。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 可疑缺血的体征和症状促使转介在同意后的两年内通过心脏导管或CCTA进行进一步评估。
  • 没有侵入性导管或CCTA的主要心外膜血管或FFR≤0.80的阻塞性心外膜CAD（狭窄> 50％）的证据。 可以安排在过去两年内没有经过CT血管造影心脏疼痛心脏疼痛心脏血管造影的心脏导管插入术的患者，可以安排筛查冠状动脉的CT血管造影，以确认资格。
  • 冠状动脉流量储备受损（根据方法的使用≤2.0和≤2.5之间，通过压力测试PET/CMR或侵入性评估）或冠状动脉微循环抗性的异常指数（例如，IMR> 25）
  • sglt2i天真

排除标准：

  • 非缺血性心肌病的病史LVEF <40％或肥厚性心肌病的病史。
  • 充血性心力衰竭，严重肺部疾病，肝病的史
  • 前30天内急性冠状动脉综合征（AC）的病史
  • 在过去的180天内中风或任何时候颅内出血。
  • 严重的瓣膜疾病
  • 预期寿命<3年，这是由于合并症的非血管合并症。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 1型糖尿病
  • 有症状性低血压或收缩压<95 mmHg连续测量
  • 积极的恶性肿瘤需要治疗
  • 严重（EGFR <30 ml/min/1.73 M2由CKD-EPI），随机分组时，不稳定或迅速发展的肾脏疾病
  • 复发性UTI/膀胱/肾脏感染的史
  • 哮喘和喘息的哮喘
  • 已知或怀疑的支气管收缩或支气管疗法肺病（ARDS，肺气肿）
  • 大于一级心脏块
  • 植入心脏装置
  • 深度鼻窦心动过缓（心率<每分钟40次）
  • 成像时心房颤动或上心律失常
  • 硝酸盐的已知不耐受性（低血压除外）
  • 对碘对比剂的反应史
  • 任何阻止参与者锻炼的骨科，神经系统或其他状况
  • 当前服用硝酸甘油（或无机硝酸盐），PDE-5抑制剂（例如：cialis，伟哥）和黄嘌呤氧化酶抑制剂（例如：ex：别嘌呤醇）的个体
  • 过去5年的吸烟者
  • 囚犯
  • 认知受损的人
  • 非英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：甜菜根汁，然后是安慰剂
70毫升富含硝酸盐的甜菜根汁14天，然后安慰剂（70毫升硝酸盐耗尽甜菜根汁）14天
膳食补充剂：70毫升富含硝酸盐的甜菜根汁，然后是安慰剂（硝酸盐耗尽的甜菜根汁）
70毫升富含硝酸盐的甜菜根汁14天，然后安慰剂（硝酸盐耗尽的甜菜根汁）14天
其他：安慰剂，然后是甜菜根汁
安慰剂（70毫升硝酸盐耗尽的甜菜根汁）14天，然后是硝酸盐富甜菜根汁14天
膳食补充剂：安慰剂（70毫升硝酸盐耗尽的甜菜根汁），然后是70毫升富含硝酸盐的甜菜根汁
安慰剂（70毫升硝酸盐耗尽的甜菜根汁）14天，然后是70毫升硝酸盐富含甜菜根汁14天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉储备的变化
大体时间：从入学到第14天
冠状动脉流量储备是用心肌血液流与心肌血流的比率，使用心血管磁共振心肌灌注成像
从入学到第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次最大的运动经济
大体时间：从入学到第14天
从基线到第14天的氧气消耗（ML/kg/min）的变化（vo2 in ML/kg/min）可以计算出次最大的运动经济。
从入学到第14天
心绞痛
大体时间：从入学到第14天
从基线到第14天，使用西雅图心绞痛调查表测量心绞痛。 问题测量范围从极限限制到完全不受症状（胸痛，胸部紧绷或心绞痛）的限制，其症状与更好的健康相关的生活质量相关。
从入学到第14天
呼吸困难症状
大体时间：从入学到第14天
使用玫瑰呼吸困难的评分从基线到第14天进行比较来测量呼吸困难。 更少的呼吸困难症状与更好的健康相关生活质量有关。
从入学到第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Rodriguez-Lozano, MD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 302494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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