使用荧光内窥镜检查和口服5-ALA对上游尿路上皮癌的光动力诊断
2026年9月15日 更新者：Johar Raza、Henry Ford Health System
关于使用膀胱镜检查和输尿管镜检查的荧光内窥镜检查，一项关于泌尿学癌症光动力学诊断的II期研究
这项研究正在评估由FDA批准用于脑部手术的5-氨基乙酸（5-ALA）的药物是否可以帮助提高手术期间尿路尿路上皮肿瘤的可见性。
接受输尿管镜切除术的患者将在手术前接受5-ALA，外科医生将使用特殊的蓝光来帮助鉴定出可能在标准白光下看不到的异常组织。
目的是评估该技术是否可以增强肿瘤检测和去除。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性的单臂可行性研究，研究了使用5-氨基乙烯酸（5-ALA，Gleolan）来增强涉嫌上带的输尿管关系切除术的患者，以增强术中肿瘤可视化，可疑的上部尿道尿皮菌性癌（UTUC）。
5-ALA是一种由FDA批准的口服剂，用于神经胶质瘤手术，可在蓝光下促进恶性组织的荧光。
这项研究将评估是否可以在上尿路中实现类似的可视化，以帮助识别和切除UTUC。
最多将注册10名参与者。
将测量安全性，技术可行性和肿瘤检测结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peace Deh, MD
- 电话号码：313-916-7699
- 邮箱：pdeh1@hfhs.org
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
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接触：
- Johar Raza, MD
- 电话号码：313-585-0578
- 邮箱：jraza1@hfhs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的患者接受诊断或治疗输尿管镜检查，以供已知或疑似的上部尿路上皮肿瘤
- 能够提供知情同意
- 能够遵守研究要求
排除标准：
- 已知的卟啉症或对卟啉高敏性
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 手术前30天内的AST或ALT> 2倍正常的上限
- 参与30天内的另一项研究研究
- 已知对5-ALA或其组件的已知过敏或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5-ALA荧光成像
参与者将在输尿管镜肿瘤切除前2-4小时接受5-氨基乙酸（5-Ala，Gleolan）的单一口服剂量。
蓝光内窥镜检查将在术中用于评估肿瘤荧光并有助于可视化和切除。
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参与者将在手术前约2至4小时接受单次口服剂量的5-氨基乙酸（20 mg/kg）。
目的是评估使用蓝光使用荧光膀胱镜检查的可行性，以改善上部尿路上皮癌的输尿管镜切除期间的肿瘤检测和可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在蓝光下使用5-ALA检测肿瘤荧光
大体时间：手术日
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外科医生将评估在口服5-ALA（20 mg/kg）之后，在蓝光下，上尿皮上皮肿瘤是否在蓝光下表现出可见的荧光。
输尿管切除术期间，每个病变都会记录每个病变的存在或不存在。
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-ALA给药后不良事件的发病率和严重程度
大体时间：最多30天
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口服5-ALA给药后的任何不良事件将监视参与者。
事件将使用CTCAE V5.0标准进行评估，并特别关注已知副作用，例如恶心，呕吐，低血压和光敏反应。
实验室异常和任何严重的不良事件也将记录在案。
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最多30天
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随访输尿管镜检查中残留肿瘤的存在
大体时间：最多3个月后
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对于在初次切除后3个月内进行第二名输尿管镜检查的患者，外科医生将评估先前切除部位的可见肿瘤。
调查结果将用于评估初始切除的完整性和5-ALA荧光指导的潜在益处。
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最多3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johar Raza, MD、Henry Ford Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taoka R, Matsuoka Y, Yamasaki M, Kani N, Honda T, Harada S, Tohi Y, Kato T, Okazoe H, Tsunemori H, Ueda N, Sugimoto M. Photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection using oral 5-aminolevulinic acid decreases residual cancer and improves recurrence-free survival in patients with non-muscle-invasive bladder cancer. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102838. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102838. Epub 2022 Apr 4.
- Watanabe K, Tamura K, Matsushita Y, Watanabe H, Motoyama D, Ito T, Sugiyama T, Otsuka A, Miyake H. Significance of 5-Aminolevulinic Acid-mediated Photodynamic Diagnosis Following Standard Transurethral Resection in Non-muscle Invasive Bladder Cancer. Cancer Diagn Progn. 2021 Jul 3;1(3):201-205. doi: 10.21873/cdp.10027. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Nakai Y, Inoue K, Tsuzuki T, Shimamoto T, Shuin T, Nagao K, Matsuyama H, Oyama M, Furuse H, Ozono S, Miyake M, Fujimoto K. Oral 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic diagnosis using fluorescence cystoscopy for non-muscle-invasive bladder cancer: A multicenter phase III study. Int J Urol. 2018 Aug;25(8):723-729. doi: 10.1111/iju.13718. Epub 2018 Jul 12.
- Yoshida T, Setsuda S, Ishizuka M, Inoue T, Kinoshita H, Matsuda T. Photodynamic Diagnosis with Oral 5-Aminolevulinic Acid for Upper Urinary Tract Carcinoma: A Prospective Clinical Trial. J Endourol. 2020 Apr;34(4):509-515. doi: 10.1089/end.2019.0725. Epub 2020 Mar 31.
- Fukuhara H, Kurabayashi A, Furihata M, Setuda S, Takahashi K, Murakami K, Tanaka T, Inoue K. 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic diagnosis using fluorescence ureterorenoscopy for urinary upper tract urothelial carcinoma approximately Preliminary prospective single centre trial approximately . Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Mar;29:101617. doi: 10.1016/j.pdpdt.2019.101617. Epub 2019 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HFH-IRB17325
- IRB17325 (其他标识符：Henry Ford Health IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项通过内部慈善研究赠款资助的单一站点，研究人员发起的可行性研究。
个人参与者的数据将不会共享，因为没有正式的数据共同基础架构，并且该研究并非旨在支持监管提交或外部数据分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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