Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic photodynamique du carcinome urothélial des voies supérieures en utilisant l'endoscopie de fluorescence et le 5-ALA oral

29 juillet 2026 mis à jour par: Johar Raza, Henry Ford Health System

Une étude de phase II sur le diagnostic photodynamique du cancer urologique dans les voies urinaires supérieures en utilisant une endoscopie à fluorescence avec cystoscopie et urétéroscopie avec 5-ALA

Cette étude évalue si un médicament appelé acide 5-aminolévulinique (5-ALA), approuvé par la FDA pour une utilisation en chirurgie cérébrale, peut aider à améliorer la visibilité des tumeurs urothéliales du tractus supérieur pendant la chirurgie. Les patients subissant une résection tumorale urétéroscopique recevront 5-ALA avant la chirurgie, et les chirurgiens utiliseront une lumière bleue spéciale pour aider à identifier les tissus anormaux qui pourraient ne pas être vus sous une lumière blanche standard. L'objectif est d'évaluer si cette technique peut améliorer la détection et l'élimination des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de faisabilité à bras unique étudiant l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA, gleolan) pour améliorer la visualisation tumorale peropératoire chez les patients subissant une résection urétéroscopique pour un carcinome urothélial soupçonné des voies supérieures (UTUC). Le 5-ALA est un agent oral approuvé par la FDA utilisé en chirurgie du gliome pour favoriser la fluorescence des tissus malins sous la lumière bleue. Cette étude évaluera si une visualisation similaire peut être réalisée dans les voies urinaires supérieures pour aider à l'identification et à la résection de l'UTUC. Jusqu'à 10 participants seront inscrits. La sécurité, la faisabilité technique et les résultats de détection des tumeurs seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Johar Raza, MD
          • Numéro de téléphone: 313-585-0578
          • E-mail: jraza1@hfhs.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus subissant une urétéroscopie diagnostique ou thérapeutique pour une tumeur urothéliale du tractus supérieur connu ou suspecté
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Porphyrie connue ou hypersensibilité aux porphyrines
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • AST ou ALT> 2x limite supérieure de la normale dans les 30 jours avant la chirurgie
  • Participation à une autre étude recherchée dans les 30 jours
  • Allergie ou contre-indication connue au 5-ALA ou à ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie de fluorescence 5-ALA
Les participants recevront une seule dose orale d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA, Gleolan) 2 à 4 heures avant la résection tumorale urétéroscopique. L'endoscopie par lumière bleue sera utilisée en peropératoire pour évaluer la fluorescence tumorale et aider à la visualisation et à la résection.
Médicament: Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (Gliolan®)
Les participants recevront une dose orale unique d'acide 5-aminolévulinique (20 mg / kg) environ 2 à 4 heures avant la chirurgie. L'objectif est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la cystoscopie de fluorescence avec une lumière bleue pour améliorer la détection et la visualisation des tumeurs pendant la résection urétéroscopique du carcinome urothélial du tractus supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la fluorescence tumorale à l'aide de 5-ALA sous la lumière bleue
Délai: Jour de chirurgie
Les chirurgiens évalueront si les tumeurs urothéliales du tractus supérieur présentent une fluorescence visible sous la lumière bleue après l'administration orale de 5-ALA (20 mg / kg). La présence ou l'absence de fluorescence sera enregistrée pour chaque lésion pendant la résection urétéroscopique.
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables après l'administration 5-ALA
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Les participants seront surveillés pour tout événement indésirable suivant l'administration orale 5-ALA. Les événements seront évalués à l'aide des critères CTCAE V5.0, avec un accent spécifique sur les effets secondaires connus tels que les nausées, les vomissements, l'hypotension et les réactions de photosensibilité. Les anomalies de laboratoire et les événements indésirables graves seront également documentés.
Jusqu'à 30 jours après la procédure
Présence d'une tumeur résiduelle à l'urétéroscopie de suivi
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure
Pour les patients qui subissent une urétéroscopie de second look dans les 3 mois suivant la résection initiale, les chirurgiens évalueront la tumeur visible aux sites de résection antérieurs. Les résultats seront utilisés pour évaluer l'exhaustivité de la résection initiale et le bénéfice potentiel des conseils de fluorescence 5-ALA.
Jusqu'à 3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Autre identifiant: Henry Ford Health IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude de faisabilité initiée par les chercheurs à site unique financé par une subvention de recherche philanthropique interne. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, car il n'y a pas d'infrastructure formelle de partage de données en place et l'étude n'est pas destinée à soutenir les soumissions réglementaires ou l'analyse des données externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner