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형광 내시경 및 경구 5-Ala를 사용한 상부 요로 암종의 광 역학 진단

2026년 3월 26일 업데이트: Johar Raza, Henry Ford Health System

방광경과의 형광 내시경 및 5-ALA를 사용한 요종경 검사를 사용하여 상부 요로에서 비뇨기과 암의 광 역학 진단에 대한 II 상 연구

이 연구는 뇌 수술에 사용하기 위해 FDA에 의해 승인 된 5- 아미 노 혈류 산 (5-ALA)이라는 약물이 수술 중 우어 종양의 가시성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. 요종 경향 종양 절제술을받는 환자는 수술 전에 5-ALA를 받고, 외과 의사는 특수 청색광을 사용하여 표준 백색광에서 볼 수없는 비정상적인 조직을 식별 할 수 있습니다. 목표는이 기술이 종양 검출 및 제거를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 UTUC (Urethelial Carcinoma) (UTUC)에 대해 의심되는 상부 트랙 트랙트 절제술을받는 환자에서 수술 중 종양 시각화를 향상시키기 위해 5- 아미노 vulinic 산 (5-Ala, Gleolan)의 사용을 조사하는 전향 적 단일 암 타당성 ​​연구입니다. 5-ALA는 푸른 빛 하에서 악성 조직의 형광을 촉진하기 위해 신경 교종 수술에 사용되는 FDA 승인 경구 제이다. 이 연구는 UTUC의 식별 및 절제술을 돕기 위해 상부 요로에서 유사한 시각화를 달성 할 수 있는지 평가할 것입니다. 최대 10 명의 참가자가 등록됩니다. 안전, 기술적 타당성 및 종양 검출 결과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 알려진 또는 의심되는 상부 요로 종양에 대한 진단 또는 치료 요종경 검사를받는 18 세 이상의 환자
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 학습 요구 사항을 준수 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 포르피린에 대한 알려진 포르피 리아 또는 과민성
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • AST 또는 ALT> 수술 전 30 일 이내에 정상의 2 배 상한
  • 30 일 이내에 또 다른 조사 연구에 참여합니다
  • 5-ALA 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-ALA 형광 영상
참가자는 요종 경마 종양 절제술 2-4 시간 전에 단일 경구 용량의 5- 아미노 르 볼린 산 (5- 알라, 글리 란)을 받게됩니다. 청색광 내시경 검사는 수술 중에 사용하여 종양 형광을 평가하고 시각화 및 절제술을 돕습니다.
의약품: 5- 아미노버 산산 히드로 클로라이드 (Gliolan®)
참가자는 수술 전 약 2 ~ 4 시간 전에 단일 경구 용량의 5- 아미노 르 볼린 산 (20 mg/kg)을 받게됩니다. 목표는 상부 뇌 요소 암종의 요종 절제술 동안 종양 검출 및 시각화를 개선하기 위해 청색광으로 형광 방광경 검사를 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청색광 하에서 5-ALA를 사용한 종양 형광의 검출
기간: 수술의 날
외과의는 상부 요로 종양이 5-Ala (20 mg/kg)의 경구 투여 후 청색광 하에서 눈에 띄는 형광을 나타내는 지 여부를 평가할 것이다. 형광의 존재 유무는 요종 절제술 동안 각 병변에 대해 기록 될 것이다.
수술의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-ALA 투여 후 부작용의 발생률 및 심각성
기간: 시술 후 최대 30 일
참가자는 경구 5-ALA 관리 후 부작용에 대해 모니터링됩니다. 메스꺼움, 구토, 저혈압 및 감광성 반응과 같은 알려진 부작용에 중점을 둔 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 사건이 평가 될 것입니다. 실험실 이상 및 심각한 부작용도 문서화됩니다.
시술 후 최대 30 일
추적 관찰 경영에서 잔류 종양의 존재
기간: 시술 후 최대 3 개월
초기 절제술 후 3 개월 이내에 두 번째로 근무한 요종경 검사를받는 환자의 경우, 외과의는 이전 절제 부위에서 가시적 종양을 평가할 것입니다. 결과는 초기 절제술의 완전성과 5-ALA 형광 안내의 잠재적 이점을 평가하는 데 사용됩니다.
시술 후 최대 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (기타 식별자: Henry Ford Health IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 내부 자선 연구 보조금을 통해 자금을 조달 한 단일 사이트, 조사자가 시작한 타당성 조사입니다. 공식적인 데이터 공유 인프라가없고 연구는 규제 제출 또는 외부 데이터 분석을 지원하기위한 것이 아니기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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