Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische diagnose van urotheliaal carcinoom van het bovenste kanaal met behulp van fluorescentie-endoscopie en orale 5-ALA

29 juli 2026 bijgewerkt door: Johar Raza, Henry Ford Health System

Een fase II-onderzoek naar fotodynamische diagnose van urologische kanker in de bovenste urinewegen met behulp van fluorescentie-endoscopie met cystoscopie en ureteroscopie met 5-ALA

Deze studie evalueert of een medicijn met de naam 5-aminolevulinezuur (5-ALA), goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij hersenchirurgie, kan helpen de zichtbaarheid van urotheliale tumoren van het bovenste kanaal te verbeteren tijdens de chirurgie. Patiënten die ureteroscopische tumorresectie ondergaan, ontvangen 5-ALA voorafgaand aan de operatie, en chirurgen zullen speciaal blauw licht gebruiken om abnormaal weefsel te identificeren dat mogelijk niet onder standaard wit licht wordt gezien. Het doel is om te beoordelen of deze techniek tumormetectie en verwijdering kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm haalbaarheidsstudie die het gebruik van 5-aminolevulinezuur (5-ALA, gleolan) onderzoekt om de intraoperatieve tumorvisualisatie te verbeteren bij patiënten die ureteroscopische resectie ondergaan voor vermoedelijke urotheliale carcinoom van het bovenste traktaat urotheliaal carcinoom (UTUC). 5-ALA is een door de FDA goedgekeurd orale middel dat wordt gebruikt bij glioomchirurgie om fluorescentie van kwaadaardig weefsel onder blauw licht te bevorderen. Deze studie zal evalueren of vergelijkbare visualisatie kan worden bereikt in de bovenste urinewegen om te helpen bij de identificatie en resectie van UTUC. Tot 10 deelnemers worden ingeschreven. Veiligheid, technische haalbaarheid en uitkomsten van tumormetectie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder ondergaan diagnostische of therapeutische ureteroscopie voor een bekende of vermoedelijke urotheliale tumor van het bovenste kanaal
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen
  • AST of Alt> 2x bovengrens van normaal binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen
  • Bekende allergie of contra-indicatie tegen 5-ALA of zijn componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-ala fluorescentie beeldvorming
Deelnemers ontvangen 2-4 uur voorafgaand aan ureteroscopische tumorresectie een enkele orale dosis van 5-aminolevulinezuur (5-ALA, Gleolan). Blauwe licht -endoscopie zal intraoperatief worden gebruikt om tumorfluorescentie te beoordelen en te helpen bij visualisatie en resectie.
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuurhydrochloride (Gliolan®)
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van 5-aminolevulinezuur (20 mg/kg) ongeveer 2 tot 4 uur voorafgaand aan de operatie. Het doel is om de haalbaarheid van het gebruik van fluorescentiecystoscopie met blauw licht te evalueren om tumormetectie en visualisatie tijdens ureteroscopische resectie van urotheliaal carcinoom van het bovenste kanaal te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van tumorfluorescentie met behulp van 5-ALA onder blauw licht
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Chirurgen zullen beoordelen of urotheliale tumoren van het bovenste kanaal zichtbare fluorescentie vertonen onder blauw licht na orale toediening van 5-ALA (20 mg/kg). Aanwezigheid of afwezigheid van fluorescentie zal worden geregistreerd voor elke laesie tijdens ureteroscopische resectie.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen na de administratie van 5-ALA
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen na orale 5-ALA-administratie. Gebeurtenissen worden beoordeeld met behulp van CTCAE V5.0 -criteria, met specifieke focus op bekende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hypotensie en lichtgevoeligheidsreacties. Lab -afwijkingen en alle ernstige bijwerkingen worden ook gedocumenteerd.
Tot 30 dagen post-procedure
Aanwezigheid van resterende tumor bij follow-up ureteroscopie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de procedure
Voor patiënten die binnen 3 maanden na de initiële resectie een tweede kijk ureteroscopie ondergaan, zullen chirurgen beoordelen op zichtbare tumor op de eerdere resectieplaatsen. Bevindingen zullen worden gebruikt om de volledigheid van de initiële resectie en het potentiële voordeel van 5-ALA fluorescentierichtlijnen te evalueren.
Tot 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Andere identificatie: Henry Ford Health IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een door de door onderzoekers geïnitieerde haalbaarheidsstudie die wordt gefinancierd door een interne filantropische onderzoekssubsidie. Individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld, omdat er geen formele infrastructuur voor het delen van gegevens is en de studie niet bedoeld is ter ondersteuning van regulerende inzendingen of externe gegevensanalyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren