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Photodynamische Diagnose des Urothelkarzinoms des oberen Trakts unter Verwendung der Fluoreszenzendoskopie und des oralen 5-ALA

26. März 2026 aktualisiert von: Johar Raza, Henry Ford Health System

Eine Phase-II-Studie zur photodynamischen Diagnose von urologischem Krebs im oberen Harnweg unter Verwendung der Fluoreszenzendoskopie mit Zystoskopie und Ureteroskopie mit 5-ALA

Diese Studie bewertet, ob ein Medikament namens 5-Aminolevulinsäure (5-ALA), das von der FDA zur Verwendung in der Gehirnoperation zugelassen wurde, dazu beitragen kann, die Sichtbarkeit von Urotheltumoren des oberen Trakts während der Operation zu verbessern. Patienten, die sich vor der Operation einer Ureteroskopie-Tumorresektion unterziehen, erhalten 5-ALA, und Chirurgen verwenden spezielles blaues Licht, um abnormales Gewebe zu identifizieren, das möglicherweise nicht unter Standard-Weißlicht zu sehen ist. Ziel ist es zu beurteilen, ob diese Technik die Tumorerkennung und -entfernung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Ein-Arm-Machbarkeitsstudie, die die Verwendung von 5-Aminolevulinsäure (5-ALA, Gleolan) untersucht, um die intraoperative Tumorvisualisierung bei Patienten zu verbessern, die sich einer ureteroskopischen Resektion bei mutmaßlichem urothelialen Karzinom im oberen Trakt (UTUC) unterziehen. 5-ALA ist ein von der von der FDA zugelassenes orales Mittel, das in der Gliomoperation verwendet wird, um die Fluoreszenz von malignen Gewebe bei blauem Licht zu fördern. Diese Studie bewertet, ob eine ähnliche Visualisierung im oberen Harnweg erreicht werden kann, um die Identifizierung und Resektion von UTUC zu unterstützen. Bis zu 10 Teilnehmer werden eingeschrieben. Sicherheits-, technische Machbarkeits- und Tumorerkennungsergebnisse werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die diagnostisch oder therapeutisch Ureteroskopie für einen bekannten oder vermuteten Urothel -Tumor im oberen Traktat
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • AST- oder ALT> 2x Obergrenze von Normal innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen 5-ala oder seine Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Ala-Fluoreszenzbildgebung
Die Teilnehmer erhalten 2-4 Stunden vor der Resektion von Ureteroskopen eine einzige orale Dosis von 5-Aminolevulinsäure (5-ALA, Gleolan). Blaulicht -Endoskopie wird intraoperativ verwendet, um die Tumorfluoreszenz zu bewerten und bei der Visualisierung und Resektion zu helfen.
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäurehydrochlorid (Gliolan®)
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 2 bis 4 Stunden vor der Operation eine einzelne orale Dosis von 5-Aminolevulinsäure (20 mg/kg). Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Fluoreszenz -Zystoskopie mit blauem Licht zu bewerten, um die Tumorerkennung und -visualisierung während der Ureteroskopresektion des Urothelkarzinoms der oberen Trakte zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Tumorfluoreszenz unter Verwendung von 5-ALA unter blauem Licht
Zeitfenster: Operationstag
Die Chirurgen beurteilen, ob Urotheltumoren der oberen Traktat nach oraler Verabreichung von 5-ALA (20 mg/kg) sichtbare Fluoreszenz aufweisen. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Fluoreszenz wird für jede Läsion während der Ureteroskopie aufgezeichnet.
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen nach 5-ALA-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse nach oraler 5-ALA-Verabreichung überwacht. Die Ereignisse werden anhand von CTCAE -V5.0 -Kriterien bewertet, wobei der Schwerpunkt auf bekannten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Photosensitivitätsreaktionen liegt. Laboranomalien und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls dokumentiert.
Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz
Vorhandensein eines Resttumors bei der Follow-up-Ureteroskopie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz
Bei Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Resektion einer Sekundenurwaage unterziehen, beurteilen die Chirurgen an den vorherigen Resektionsstellen für sichtbaren Tumor. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Vollständigkeit der anfänglichen Resektion und den potenziellen Nutzen der 5-Ala-Fluoreszenz-Anleitung zu bewerten.
Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Andere Kennung: Henry Ford Health IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine einstufige, investierer initiierte Machbarkeitsstudie, die durch ein internes philanthropisches Forschungsstipendium finanziert wird. Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht gemeinsam genutzt, da keine formale Datenaustauschinfrastruktur vorhanden ist und die Studie nicht dazu gedacht ist, regulatorische Einreichungen oder externe Datenanalysen zu unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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