Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläosan uroteelikarsinooman fodonynaaminen diagnoosi fluoresenssin endoskopialla ja oraalisella 5-ALA: lla

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johar Raza, Henry Ford Health System

Vaiheen II tutkimus fotodynaamisesta urologisen syövän diagnoosista ylemmässä virtsateissä fluoresenssin endoskopialla kystoskopialla ja ureteroskopialla 5-ALA: n kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko FDA: n hyväksymä 5-aminolevuliinihappo (5-ALA), jota käytetään käytettäväksi aivoleikkauksessa, auttaa parantamaan ylemmän traktaattien uroteelikasvaimien näkyvyyttä leikkauksen aikana. Potilaat, joille tehdään ureteroskooppinen kasvaimen resektio, saavat 5-ALA: ta ennen leikkausta, ja kirurgit käyttävät erityistä sinistä valoa tunnistamaan epänormaalia kudosta, jota ei välttämättä näe tavanomaisessa valkoisessa valossa. Tavoitteena on arvioida, voiko tämä tekniikka parantaa kasvaimen havaitsemista ja poistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen yhden käden toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan 5-aminolevuliinihapon (5-ALA, gleolan) käyttöä intraoperatiivisen tuumorin visualisoinnin parantamiseksi potilailla, joille tehdään ureteroskooppinen resektio epäillään ylimmän traktaation uroteelikarsinoomaa (UTUC). 5-ALA on FDA: n hyväksymä oraalinen aine, jota käytetään glioomaleikkauksessa pahanlaatuisen kudoksen fluoresenssin edistämiseksi sinisellä valossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko samanlaisen visualisointi saavuttaa ylemmässä virtsateissä UTUC: n tunnistamisessa ja resektiossa. Enintään 10 osallistujaa ilmoittautuu. Turvallisuus, tekninen toteutettavuus ja kasvaimen havaitsemistulokset mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat käyvät diagnostisella tai terapeuttisella ureteroskopialla tunnetulle tai epäillylle ylemmälle uroteelikasvaimelle
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu porfyria tai yliherkkyys porfyriineille
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • AST tai ALT> 2x normaalin yläraja 30 päivän kuluessa ennen leikkausta
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe 5-ALA: lle tai sen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-ALA: n fluoresenssikuvaus
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA, gleolan) 2-4 tuntia ennen ureteroskooppista kasvaimen resektiota. Sinistä valon endoskopiaa käytetään intraoperatiivisesti kasvaimen fluoresenssin ja avustamiseksi visualisoinnissa ja resektiossa.
Lääke: 5-aminolevuliinihapon hydrokloridi (Gliolan®)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 5-aminolevuliinihappoa (20 mg/kg) noin 2-4 tuntia ennen leikkausta. Tavoitteena on arvioida fluoresenssikystoskopian käytön toteutettavuutta sinisellä valolla kasvaimen havaitsemisen ja visualisoinnin parantamiseksi ylemmän traktion uroteelikarsinooman ureteroskooppisen resektion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen fluoresenssin havaitseminen käyttämällä 5-ALA: ta sinisellä valossa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kirurgit arvioivat, esiintyykö ylemmän traktaatin uroteelikasvaimia näkyvää fluoresenssia sinisellä valossa 5-ALA: n suun kautta antamisen jälkeen (20 mg/kg). Fluoresenssin läsnäolo tai puuttuminen kirjataan jokaiselle vauriolle ureteroskooppisen resektion aikana.
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus 5-ALA: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
Osallistujia tarkkaillaan kaikissa oraalisten 5-ALA: n hallinnon jälkeen tapahtuvissa haittavaikutuksissa. Tapahtumat arvioidaan käyttämällä CTCAE V5.0 -kriteerejä, keskittyen erityisesti tunnettuihin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksentelu-, hypotensioon ja valoherkkyysreaktioihin. Laboratorion poikkeavuudet ja kaikki vakavat haittavaikutukset dokumentoidaan myös.
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
Jäännöskasvaimen läsnäolo seurannan ureteroskopiassa
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta prosessin jälkeen
Potilaille, joille tehdään toisen näköinen ureteroskopia 3 kuukauden kuluessa alkuperäisestä resektiosta, kirurgit arvioivat näkyvän kasvaimen aikaisemmissa resektiopaikoissa. Tuloksia käytetään arvioimaan alkuperäisen resektion täydellisyyttä ja 5-ALA: n fluoresenssiohjeen mahdollinen hyöty.
Enintään 3 kuukautta prosessin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Muu tunniste: Henry Ford Health IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yhden paikan tutkijan aloittama toteutettavuustutkimus, joka rahoitetaan sisäisen hyväntekeväisyystutkimusapurahan avulla. Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta, koska virallista tiedonjakoinfrastruktuuria ei ole olemassa, eikä tutkimusta ole tarkoitettu tukemaan sääntelyä tai ulkoista tietojen analysointia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläradan uroteelikarsinooma

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihapon hydrokloridi (Gliolan®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa