Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotodynamiczna diagnostyka raka urotelialnego górnego dróg za pomocą endoskopii fluorescencyjnej i doustnej 5-ALA

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Johar Raza, Henry Ford Health System

Badanie fazy II na temat diagnozy fotodynamicznej raka urologicznego w górnych dróg moczowych za pomocą endoskopii fluorescencyjnej z cystoskopią i ureteroskopią z 5-ALA

To badanie ocenia, czy lek o nazwie kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA), zatwierdzony przez FDA do stosowania w operacji mózgu, może pomóc w poprawie widoczności guzów moczopochronnych podczas operacji. Pacjenci poddawani resekcji ureteroskopowej nowotworu otrzymają 5-ALA przed operacją, a chirurdzy użyją specjalnego niebieskiego światła, aby pomóc zidentyfikować nieprawidłową tkankę, której nie można zobaczyć w standardowym białym świetle. Celem jest ocena, czy ta technika może zwiększyć wykrywanie i usuwanie guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie wykonalności badające stosowanie kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA, gleolan) w celu zwiększenia wizualizacji guza śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych resekcji moczowód w podejrzeniu raka urotelicznego (UTUC). 5-ALA jest doustnym środkiem doustnym zatwierdzonym przez FDA stosowanym w operacji glejaka w celu promowania fluorescencji tkanki złośliwej w niebieskim świetle. To badanie oceni, czy podobną wizualizację można osiągnąć w górnym dróg moczowych, aby pomóc w identyfikacji i resekcji UTUC. Do 10 uczestników zostanie zapisanych. Zmierzone zostaną bezpieczeństwo, wykonalność techniczna i wyniki wykrywania guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lub starsi poddawani diagnostycznej lub terapeutycznej ureteroskopii dla znanego lub podejrzanego guza urotelialnego w górnym dróg
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • W stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia:

  • Znana porfiria lub nadwrażliwość na porfiryny
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • AST lub ALT> 2x górna granica normy w ciągu 30 dni przed operacją
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do 5-ALA lub jej składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie fluorescencji 5-ALA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA, gleolan) 2-4 godziny przed ureteroskopową resekcją guza. Endoskopia światła niebieskiego będzie stosowana śródoperacyjnie do oceny fluorescencji guza i pomocy w wizualizacji i resekcji.
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (GLILOLAN®)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kwasu 5-aminolewulinowego (20 mg/kg) około 2 do 4 godzin przed zabiegiem. Celem jest ocena wykonalności zastosowania cystoskopii fluorescencyjnej z niebieskim światłem w celu poprawy wykrywania i wizualizacji guza podczas resekcji ureteroskopowej górnego raka urotelialnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie fluorescencji guza za pomocą 5-ALA w niebieskim świetle
Ramy czasowe: Dzień operacji
Chirurdzy ocenią, czy nowotwory urotelialne górne wykazują widoczną fluorescencję w niebieskim świetle po doustnym podaniu 5-ALA (20 mg/kg). Obecność lub brak fluorescencji zostanie zarejestrowana dla każdej zmiany podczas resekcji ureteroskopowej.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych po podaniu 5-ALA
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych po ustnej podawaniu 5-ALA. Zdarzenia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE V5.0, ze szczególnym naciskiem na znane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie i reakcje fotosularyzacji. Udokumentowane zostaną również nieprawidłowości laboratoryjne i wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.
Do 30 dni po produkcji
Obecność guza resztkowego podczas uzupełniającej ureteroskopii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po produkcji
W przypadku pacjentów, którzy poddają się drugiej ureteroskopii w ciągu 3 miesięcy od początkowej resekcji, chirurdzy ocenią widoczny guz we wcześniejszych miejscach resekcji. Ustalenia zostaną wykorzystane do oceny kompletności początkowej resekcji i potencjalnej korzyści z wytycznych fluorescencji 5-ALA.
Do 3 miesięcy po produkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Inny identyfikator: Henry Ford Health IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to jedno miejsce, inicjowane przez badacz studium wykonalności finansowane z wewnętrznej filantropijnej dotacji na badania. Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane, ponieważ nie ma formalnej infrastruktury podziału danych, a badanie nie ma na celu obsługi zgłoszeń regulacyjnych lub analizy danych zewnętrznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (GLILOLAN®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj