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Diagnóstico fotodinâmico de carcinoma urotelial do trato superior usando endoscopia de fluorescência e 5-ALA oral

26 de março de 2026 atualizado por: Johar Raza, Henry Ford Health System

Um estudo de fase II sobre diagnóstico fotodinâmico de câncer urológico no trato urinário superior usando endoscopia de fluorescência com cistoscopia e ureteroscopia com 5-ALA

Este estudo está avaliando se um medicamento chamado ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), aprovado pelo FDA para uso em cirurgia cerebral, pode ajudar a melhorar a visibilidade dos tumores uroteliais do trato superior durante a cirurgia. Os pacientes submetidos à ressecção de tumores ureteroscópicos receberão 5-ALA antes da cirurgia, e os cirurgiões usarão luz azul especial para ajudar a identificar tecidos anormais que podem não ser vistos sob luz branca padrão. O objetivo é avaliar se essa técnica pode melhorar a detecção e a remoção de tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de viabilidade de braço único que investiga o uso de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gleolan) para melhorar a visualização intraoperatória de tumores em pacientes submetidos à ressecção ureteroscópica por suspeita de carcinoma urotelial do trato superior (UTUC). O 5-ALA é um agente oral aprovado pela FDA usado na cirurgia de glioma para promover a fluorescência de tecido maligno sob luz azul. Este estudo avaliará se a visualização semelhante pode ser alcançada no trato urinário superior para ajudar na identificação e ressecção da UTUC. Até 10 participantes serão inscritos. Os resultados de segurança, viabilidade técnica e detecção de tumores serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a ureteroscopia diagnóstica ou terapêutica para um tumor urotelial do trato superior conhecido ou suspeito
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de cumprir os requisitos de estudo

Critérios de exclusão:

  • Porfiria ou hipersensibilidade conhecida para porfirinas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • AST ou ALT> 2X Limite superior do normal dentro de 30 dias antes da cirurgia
  • Participação em outro estudo de investigação dentro de 30 dias
  • Alergia ou contra-indicação conhecida para 5-ALA ou seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem de fluorescência de 5-ALA
Os participantes receberão uma dose oral única de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gleolan) 2-4 horas antes da ressecção de tumor ureteroscópica. A endoscopia da luz azul será usada no intraoperatório para avaliar a fluorescência tumoral e auxiliar na visualização e ressecção.
Medicamento: 5-aminolevulínico cloridrato de ácido (Gliolan®)
Os participantes receberão uma dose oral única de ácido 5-aminolevulínico (20 mg/kg) aproximadamente 2 a 4 horas antes da cirurgia. O objetivo é avaliar a viabilidade do uso de cistoscopia de fluorescência com luz azul para melhorar a detecção e a visualização do tumor durante a ressecção ureteroscópica do carcinoma urotelial do trato superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de fluorescência tumoral usando 5-ALA sob luz azul
Prazo: Dia da cirurgia
Os cirurgiões avaliarão se os tumores uroteliais do trato superior exibem fluorescência visível sob luz azul após administração oral de 5-ALA (20 mg/kg). A presença ou ausência de fluorescência será registrada para cada lesão durante a ressecção ureteroscópica.
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos após a administração 5-ALA
Prazo: Até 30 dias após o processo
Os participantes serão monitorados para quaisquer eventos adversos após a administração oral 5-ALA. Os eventos serão avaliados usando os critérios CTCAE V5.0, com foco específico em efeitos colaterais conhecidos, como náusea, vômito, hipotensão e reações de fotossensibilidade. Anormalidades do laboratório e eventos adversos graves também serão documentados.
Até 30 dias após o processo
Presença de tumor residual na ureteroscopia de acompanhamento
Prazo: Até 3 meses após o processo
Para os pacientes submetidos a uma ureteroscopia do segundo visual dentro de 3 meses após a ressecção inicial, os cirurgiões avaliarão o tumor visível nos locais de ressecção anterior. Os resultados serão usados ​​para avaliar a integridade da ressecção inicial e o benefício potencial das orientações de fluorescência 5-ALA.
Até 3 meses após o processo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Outro identificador: Henry Ford Health IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de viabilidade iniciado por um único investigador, financiado por meio de uma bolsa de pesquisa filantrópica interna. Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, pois não há infraestrutura formal de compartilhamento de dados em vigor e o estudo não se destina a apoiar envios regulatórios ou análise de dados externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5-aminolevulínico cloridrato de ácido (Gliolan®)

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