Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk diagnose af urothelkarcinom med øvre kanotel ved anvendelse af fluorescensendoskopi og oral 5-Ala

26. marts 2026 opdateret af: Johar Raza, Henry Ford Health System

En fase II-undersøgelse af fotodynamisk diagnose af urologisk kræft i den øverste urinvej ved anvendelse af fluorescensendoskopi med cystoskopi og ureteroskopi med 5-ALA

Denne undersøgelse vurderer, om en medicin kaldet 5-aminolevulinsyre (5-ALA), godkendt af FDA til brug i hjernekirurgi, kan hjælpe med at forbedre synligheden af ​​urotel tumorer i øvre kanotel under operationen. Patienter, der gennemgår ureteroskopisk tumorresektion, vil modtage 5-ALA før operation, og kirurger vil bruge specielt blåt lys til at hjælpe med at identificere unormalt væv, der måske ikke ses under standard hvidt lys. Målet er at vurdere, om denne teknik kan forbedre tumordetektion og fjernelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af en-arm-gennemførlighed, der undersøger brugen af ​​5-aminolevulinsyre (5-ALA, Gleolan) for at øge intraoperativ tumorvisualisering hos patienter, der gennemgår ureteroskopisk resektion for mistanke om øvre tract-urotelkarcinom (UTUC). 5-ALA er et FDA-godkendt oral middel anvendt i gliomkirurgi til fremme af fluorescens af ondartet væv under blåt lys. Denne undersøgelse vil evaluere, om lignende visualisering kan opnås i den øverste urinvej for at hjælpe med identifikation og resektion af UTUC. Op til 10 deltagere vil blive tilmeldt. Sikkerhed, teknisk gennemførlighed og tumordetektionsresultater måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk ureteroskopi for en kendt eller mistænkt urotel tumor
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt porphyria eller overfølsomhed over for porphyriner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • AST eller ALT> 2X øvre grænse for normal inden for 30 dage før operationen
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage
  • Kendt allergi eller kontraindikation til 5-ala eller dens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ALA-fluorescensafbildning
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 5-aminolevulinsyre (5-Ala, Gleolan) 2-4 timer før ureteroskopisk tumorresektion. Endoskopi med blå lys vil blive anvendt intraoperativt til at vurdere tumorfluorescens og hjælp til visualisering og resektion.
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gliolan®)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 5-aminolevulinsyre (20 mg/kg) ca. 2 til 4 timer før operationen. Målet er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge fluorescenscystoskopi med blåt lys for at forbedre tumordetektion og visualisering under ureteroskopisk resektion af urotelkarcinom med øvre kanotel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tumorfluorescens ved anvendelse af 5-ala under blåt lys
Tidsramme: Operationens dag
Kirurger vil vurdere, om urotheliale tumorer i øvre kant udviser synlig fluorescens under blåt lys efter oral administration af 5-ala (20 mg/kg). Tilstedeværelse eller fravær af fluorescens vil blive registreret for hver læsion under ureteroskopisk resektion.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter 5-ala-administration
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Deltagerne overvåges for eventuelle bivirkninger efter oral 5-ALA-administration. Begivenheder vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE V5.0 -kriterier med specifikt fokus på kendte bivirkninger såsom kvalme, opkast, hypotension og fotosensitivitetsreaktioner. Lab abnormiteter og eventuelle alvorlige bivirkninger vil også blive dokumenteret.
Op til 30 dage efter proceduren
Tilstedeværelse af resterende tumor ved opfølgnings ureteroskopi
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
For patienter, der gennemgår en anden-look ureteroskopi inden for 3 måneder efter den første resektion, vil kirurger vurdere for synlig tumor på de forudgående resektionssteder. Resultater vil blive brugt til at evaluere fuldstændigheden af ​​den indledende resektion og den potentielle fordel ved 5-ala-fluorescensvejledning.
Op til 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Anden identifikator: Henry Ford Health IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt sted, efterforsker-initieret gennemførlighedsundersøgelse finansieret gennem et internt filantropisk forskningsstipendium. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da der ikke er nogen formel infrastruktur til deling af data på plads, og undersøgelsen ikke er beregnet til at understøtte lovgivningsmæssige indsendelser eller ekstern dataanalyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom i øvre traktat

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gliolan®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner