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Diagnosi fotodinamica del carcinoma uroteliale del tratto superiore mediante endoscopia a fluorescenza e 5-ALA orale

26 marzo 2026 aggiornato da: Johar Raza, Henry Ford Health System

Uno studio di fase II sulla diagnosi fotodinamica del carcinoma urologico nel tratto urinario superiore mediante endoscopia a fluorescenza con cistoscopia e ureteroscopia con 5-ALA

Questo studio sta valutando se un farmaco chiamato acido 5-aminolevulinico (5-ALA), approvato dalla FDA per l'uso nella chirurgia cerebrale, può aiutare a migliorare la visibilità dei tumori uroteliali del tratto superiore durante l'intervento chirurgico. I pazienti sottoposti a resezione tumorale ureteroscopica riceveranno 5-ALA prima dell'intervento chirurgico e i chirurghi utilizzeranno una luce blu speciale per aiutare a identificare il tessuto anormale che potrebbe non essere visto sotto la luce bianca standard. L'obiettivo è valutare se questa tecnica può migliorare il rilevamento e la rimozione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità prospettico a singolo braccio che studia l'uso di acido 5-aminolevulinico (5-ALA, gleolan) per migliorare la visualizzazione del tumore intraoperatorio in pazienti sottoposti a resezione ureteroscopica per sospettato carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC). Il 5-ALA è un agente orale approvato dalla FDA utilizzato nella chirurgia del glioma per promuovere la fluorescenza del tessuto maligno sotto la luce blu. Questo studio valuterà se una visualizzazione simile può essere ottenuta nel tratto urinario superiore per aiutare nell'identificazione e nella resezione dell'UTUC. Saranno iscritti fino a 10 partecipanti. Saranno misurati i risultati di sicurezza, fattibilità tecnica e rilevamento dei tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in cui sono stati sottoposti a ureteroscopia diagnostica o terapeutica per un tumore uroteliale del tratto superiore noto o sospetto
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di conformarsi ai requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Porfiria conosciuta o ipersensibilità alle porfirine
  • Donne incinte o allattanti
  • AST o ALT> 2x limite superiore del normale entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Partecipazione a un altro studio investigativo entro 30 giorni
  • Allergia o controindicazione conosciuta a 5-Ala o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging a fluorescenza 5-ALA
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di acido 5-aminolevulinico (5-ALA, gleolan) 2-4 ore prima della resezione tumorale ureteroscopica. L'endoscopia della luce blu verrà utilizzata intraoperatoriamente per valutare la fluorescenza del tumore e l'aiuto nella visualizzazione e nella resezione.
Droga: 5-aminolevulinic acido cloridrato (Giolan®)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di acido 5-aminolevulinico (20 mg/kg) circa 2-4 ore prima dell'intervento. L'obiettivo è valutare la fattibilità dell'uso della cistoscopia a fluorescenza con la luce blu per migliorare la rilevazione e la visualizzazione dei tumori durante la resezione ureteroscopica del carcinoma uroteliale del tratto superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della fluorescenza tumorale mediante 5-Ala sotto luce blu
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
I chirurghi valuteranno se i tumori uroteliali del tratto superiore mostrano fluorescenza visibile sotto la luce blu dopo la somministrazione orale di 5-ALA (20 mg/kg). La presenza o l'assenza di fluorescenza verrà registrata per ciascuna lesione durante la resezione ureteroscopica.
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione 5-ALA
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
I partecipanti saranno monitorati per eventuali eventi avversi a seguito di amministrazione orale 5-ALA. Gli eventi saranno valutati utilizzando i criteri CTCAE V5.0, con particolare attenzione agli effetti collaterali noti come nausea, vomito, ipotensione e reazioni di fotosensibilità. Saranno inoltre documentate anomalie di laboratorio e eventuali eventi avversi gravi.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Presenza di tumore residuo all'ureteroscopia di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
Per i pazienti che subiscono un'ureteroscopia di secondo look entro 3 mesi dalla resezione iniziale, i chirurghi valuteranno il tumore visibile nei siti di resezione precedenti. I risultati verranno utilizzati per valutare la completezza della resezione iniziale e il potenziale vantaggio della guida a fluorescenza 5-ALA.
Fino a 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Altro identificatore: Henry Ford Health IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di fattibilità iniziata da un singolo investigatore finanziato attraverso una sovvenzione di ricerca filantropica interna. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, in quanto non sono in atto un'infrastruttura formale di condivisione dei dati e lo studio non è destinato a supportare le comunicazioni regolamentari o l'analisi dei dati esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5-aminolevulinic acido cloridrato (Giolan®)

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