Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk diagnose av urotelial karsinom ved bruk av fluorescensendoskopi og oral 5-Ala

15. september 2026 oppdatert av: Johar Raza, Henry Ford Health System

En fase II-studie på fotodynamisk diagnose av urologisk kreft i øvre urinveier ved bruk av fluorescensendoskopi med cystoskopi og ureteroskopi med 5-Ala

Denne studien evaluerer om et medisiner kalt 5-aminolevulinsyre (5-ALA), godkjent av FDA for bruk i hjernekirurgi, kan bidra til å forbedre synligheten av uroteliale svulster i øvre kanaler under operasjonen. Pasienter som gjennomgår ureteroskopisk tumorreseksjon vil få 5-Ala før operasjonen, og kirurger vil bruke spesielt blått lys for å identifisere unormalt vev som kanskje ikke blir sett under standard hvitt lys. Målet er å vurdere om denne teknikken kan forbedre tumordeteksjon og fjerning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv gjennomførbarhetsstudie som undersøker bruken av 5-aminolevulinsyre (5-Ala, gleolan) for å forbedre intraoperativ tumorvisualisering hos pasienter som gjennomgår ureteroskopisk reseksjon for mistenkt urotelkarsinom i øvre kanal (UTUC). 5-Ala er et FDA-godkjent oralt middel som brukes i gliomkirurgi for å fremme fluorescens av ondartet vev under blått lys. Denne studien vil evaluere om lignende visualisering kan oppnås i de øvre urinveiene for å hjelpe til med identifisering og reseksjon av UTUC. Opptil 10 deltakere vil bli registrert. Sikkerhet, teknisk gjennomførbarhet og tumordeteksjonsresultater vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Peace Deh, MD
  • Telefonnummer: 313-916-7699
  • E-post: pdeh1@hfhs.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk ureteroskopi for en kjent eller mistenkt øvre kanal urotelial tumor
  • I stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å oppfylle studiekrav

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent porfyri eller overfølsomhet for porfyriner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • AST eller ALT> 2x øvre normalgrense innen 30 dager før operasjonen
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon til 5-Ala eller dens komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-Ala fluorescensavbildning
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose 5-aminolevulinsyre (5-Ala, Gleolan) 2-4 timer før ureteroskopisk tumorreseksjon. Blått lys endoskopi vil bli brukt intraoperativt for å vurdere tumorfluorescens og hjelpe til visualisering og reseksjon.
Legemiddel: 5-aminolevulinsyrehydroklorid (Gliolan®)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose 5-aminolevulinsyre (20 mg/kg) omtrent 2 til 4 timer før operasjonen. Målet er å evaluere gjennomførbarheten av å bruke fluorescenscystoskopi med blått lys for å forbedre tumordeteksjon og visualisering under ureteroskopisk reseksjon av urotelkarsinom i øvre kanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av tumorfluorescens ved bruk av 5-Ala under blått lys
Tidsramme: Operasjonsdag
Kirurger vil vurdere om uroteliale svulster i øvre kanaler viser synlig fluorescens under blått lys etter oral administrering av 5-Ala (20 mg/kg). Tilstedeværelse eller fravær av fluorescens vil bli registrert for hver lesjon under ureteroskopisk reseksjon.
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter 5-ALA-administrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
Deltakerne vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger etter oral 5-ALA-administrasjon. Hendelser vil bli vurdert ved bruk av CTCAE V5.0 -kriterier, med spesifikt fokus på kjente bivirkninger som kvalme, oppkast, hypotensjon og fotosensitivitetsreaksjoner. Lab -abnormiteter og eventuelle alvorlige bivirkninger vil også bli dokumentert.
Opptil 30 dager etter prosedyre
Tilstedeværelse av gjenværende tumor ved oppfølging av ureteroskopi
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter prosedyre
For pasienter som gjennomgår en andre utseende ureteroskopi innen 3 måneder etter innledende reseksjon, vil kirurger vurdere for synlig svulst på de tidligere reseksjonsstedene. Funn vil bli brukt til å evaluere fullstendigheten av innledende reseksjon og den potensielle fordelen med 5-Ala fluorescensveiledning.
Opptil 3 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johar Raza, MD, Henry Ford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Annen identifikator: Henry Ford Health IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltsted, etterforsker-initiert mulighetsstudie finansiert gjennom et internt filantropisk forskningsstipend. Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, da det ikke er noen formell datadelingsinfrastruktur på plass og studien ikke er ment å støtte forskriftsinnleveringer eller ekstern dataanalyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere