Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső traktus urothelialis carcinoma fotodinamikai diagnosztizálása fluoreszcencia endoszkópiával és orális 5-ALA-val

2026. szeptember 15. frissítette: Johar Raza, Henry Ford Health System

II. Fázisú vizsgálat az urológiai rák fotodinamikai diagnosztizálásáról a felső húgyútban fluoreszcencia endoszkópiával, cisztoszkópiával és ureteroszkópiával 5-ALA-val

Ez a tanulmány értékeli, hogy az 5-aminolevulinsav (5-ALA) nevű gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az agyműtét során történő felhasználásra, elősegítheti a felső traktus urothel daganatok láthatóságát a műtét során. Az ureteroszkópos daganatok reszekcióján átesett betegek 5-ALA-t kapnak a műtét előtt, és a sebészek speciális kék fényt fognak használni, hogy segítsék a rendellenes szövetek azonosítását, amelyeket esetleg nem látnak standard fehér fényben. A cél annak felmérése, hogy ez a technika javíthatja -e a daganat észlelését és eltávolítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú megvalósíthatósági vizsgálat, amely az 5-aminolevulinsav (5-ALA, Gleolan) alkalmazását vizsgálja az intraoperatív tumor megjelenítésének fokozása érdekében az ureteroszkópos reszekción átesett betegeknél, akiknek gyanúja a gyanúgyilkossági urothelialis carcinoma (UTUC). Az 5-ALA egy FDA által jóváhagyott orális szer, amelyet glióma műtétben használnak a rosszindulatú szövet fluoreszcenciájának elősegítésére kék fény alatt. Ez a tanulmány meg fogja vizsgálni, hogy hasonló megjelenítés érhető el a felső húgyúti területen, hogy segítse az UTUC azonosítását és rezekcióját. Legfeljebb 10 résztvevő beiratkozik. Megmérjük a biztonság, a technikai megvalósíthatóság és a daganatok észlelésének eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Peace Deh, MD
  • Telefonszám: 313-916-7699
  • E-mail: pdeh1@hfhs.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek diagnosztikai vagy terápiás ureteroszkópián átesnek egy ismert vagy gyanúsított felső traktus urothelialis daganat esetén
  • Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert porfiria vagy túlérzékenység a porfirinokkal szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • AST vagy ALT> 2x A normál felső határ a műtét előtt 30 napon belül
  • Részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban 30 napon belül
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat az 5-ala vagy annak alkotóelemeire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-ala fluoreszcencia képalkotás
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak 5-aminolevulinsavból (5-ALA, Gleolan) 2-4 órával az ureteroszkópos tumor reszekció előtt. A kék fény endoszkópiát intraoperatív módon fogják használni a tumor fluoreszcenciájának felmérésére, és elősegítik a megjelenítésben és a rezekcióban.
Drog: 5-aminolevulinsav-hidroklorid (Gliolan®)
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak 5-aminolevulinsavból (20 mg/kg) kb. 2-4 órával a műtét előtt. A cél az, hogy felmérje a fluoreszcencia cisztoszkópia kék fényben történő felhasználásának megvalósíthatóságát a tumor detektálásának és megjelenítésének javítása érdekében a felső traktus urothelialis carcinoma ureteroszkópos reszekciója során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor fluoreszcencia kimutatása 5-ALA alkalmazásával kék fényben
Időkeret: Műtét napja
A sebészek felmérik, hogy a felső traktus urothelialis daganatok látható fluoreszcenciát mutatnak-e kék fény alatt, az 5-ALA (20 mg/kg) orális beadása után. A fluoreszcencia jelenlétét vagy hiányát minden lézióra feljegyezzük az ureteroszkópos reszekció során.
Műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5-Ala beadást követő mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
A résztvevőket az orális 5-ALA adminisztráció utáni összes nemkívánatos esemény esetén ellenőrzik. Az eseményeket a CTCAE v5.0 kritériumok felhasználásával kell megvizsgálni, különös tekintettel az ismert mellékhatásokra, például émelygésre, hányással, hipotenzióra és fényérzékenységi reakciókra. A laboratóriumi rendellenességeket és az esetleges súlyos mellékhatásokat szintén dokumentálják.
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
A maradék tumor jelenléte az ureteroszkópia nyomon követése során
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapos eljárás után
Azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti reszekciótól számított 3 hónapon belül második megjelenésű ureteroszkópiát végeznek, a sebészek az előző reszekciós helyek látható daganatát értékelik. Megállapításokat fognak felhasználni a kezdeti reszekció teljességének és az 5-ALA fluoreszcencia útmutatás lehetséges előnyeinek értékeléséhez.
Legfeljebb 3 hónapos eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johar Raza, MD, Henry Ford Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Egyéb azonosító: Henry Ford Health IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy helyszíni, kutató által kezdeményezett megvalósíthatósági tanulmány, amelyet belső filantrópi kutatási támogatás útján finanszíroznak. Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg, mivel nincs hivatalos adatmegosztási infrastruktúra, és a tanulmány nem célja a szabályozási beadványok vagy a külső adatok elemzése támogatása.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel