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蛍光内視鏡検査と経口5-ALAを使用した上部路尿路癌の光力学的診断

2026年3月26日 更新者：Johar Raza、Henry Ford Health System

膀胱鏡検査を伴う蛍光内視鏡検査と5-ALAの尿管鏡検査を使用した上尿路における泌尿器癌の光線力学診断に関する第II相試験

この研究では、脳手術で使用するためにFDAによって承認された5-アミノレブリン酸（5-ALA）と呼ばれる薬物が、手術中の上部の尿路上皮腫瘍の可視性を改善できるかどうかを評価しています。 尿管視鏡腫瘍切除を受けている患者は手術前に5-ALAを受け、外科医は特別な青色光を使用して、標準的な白色光の下で見られないかもしれない異常な組織を特定するのに役立ちます。 目標は、この技術が腫瘍の検出と除去を強化できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、5-アミノレブリン酸（5-ALA、グレオラン）の使用を調査する前向きな単一装備の実現可能性研究であり、上部地域尿路癌（UTUC）の疑いがある尿管視鏡切除を受けている患者の術中腫瘍視覚化を強化します。 5-ALAは、神経膠腫手術で使用されるFDA承認の経口剤であり、青色光の下で悪性組織の蛍光を促進します。 この研究では、UTUCの識別と切除を支援するために、上部尿路で同様の視覚化を達成できるかどうかを評価します。 最大10人の参加者が登録されます。 安全性、技術的実現可能性、腫瘍検出結果が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者が既知または疑わしい上部地域尿路上皮腫瘍の診断または治療尿管視鏡検査を受けている患者
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • 研究要件に準拠することができます

除外基準：

  • 既知のポルフィリアまたはポルフィリンに対する過敏症
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 手術の30日以内に正常のASTまたはALT> 2x上限
  • 30日以内の別の調査研究への参加
  • 5-ALAまたはその成分に対するアレルギーまたは禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5-ALA蛍光イメージング
参加者は、尿管視鏡腫瘍切除の2〜4時間前に、5-アミノレブリン酸（5-ALA、グレオラン）の口頭用量（5-ALA、グレオラン）を受け取ります。 青色光内視鏡検査は術中に使用され、腫瘍蛍光を評価し、視覚化と切除を助けます。
薬：5-アミノレブリン酸塩酸塩（Gliolan®）
参加者は、手術の約2〜4時間前に、5-アミノレブリン酸（20 mg/kg）の口頭用量（20 mg/kg）を受け取ります。 目標は、青色光で蛍光膀胱鏡検査を使用して、上部の尿路皮癌の尿管視鏡切除中の腫瘍の検出と視覚化を改善する可能性を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青色光の下で5-ALAを使用した腫瘍蛍光の検出
時間枠：手術の日
外科医は、5-ALA（20 mg/kg）の経口投与後、青色光の下で上部の尿路上皮腫瘍が目に見える蛍光を示すかどうかを評価します。 尿管視鏡切除中に各病変について蛍光の有無が記録されます。
手術の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-ALA投与後の有害事象の発生率と重症度
時間枠：術後最大30日
参加者は、口腔5-ALA投与後の有害事象について監視されます。 イベントは、CTCAE V5.0基準を使用して評価され、吐き気、嘔吐、低血圧、光感受性反応などの既知の副作用に特に焦点を当てます。 ラボの異常と深刻な有害事象についても文書化されます。
術後最大30日
フォローアップ尿管鏡検査での残存腫瘍の存在
時間枠：術後最大3か月
初期切除から3か月以内にセカンドルック尿管鏡検査を受ける患者の場合、外科医は以前の切除部位で目に見える腫瘍を評価します。 調査結果は、初期切除の完全性と5-ALA蛍光ガイダンスの潜在的な利点を評価するために使用されます。
術後最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (その他の識別子：Henry Ford Health IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、内部の慈善研究助成金を通じて資金提供された単一サイトの調査員が開始した実現可能性調査です。 正式なデータ共有インフラストラクチャが整っておらず、この研究は規制の提出または外部データ分析をサポートすることを意図していないため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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