Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk diagnos av urotelcancer i övre kanal med användning av fluorescensendoskopi och oral 5-ala

15 september 2026 uppdaterad av: Johar Raza, Henry Ford Health System

En fas II-studie om fotodynamisk diagnos av urologisk cancer i övre urinvägarna med användning av fluorescensendoskopi med cystoskopi och ureteroskopi med 5-ALA

Denna studie utvärderar om ett läkemedel som kallas 5-aminolevulinsyra (5-ALA), godkänd av FDA för användning vid hjärnkirurgi, kan bidra till att förbättra synligheten för uroteltumörer i övre trakten under operationen. Patienter som genomgår ureteroskopisk tumörresektion kommer att få 5-ALA före operationen, och kirurger kommer att använda speciellt blått ljus för att identifiera onormal vävnad som kanske inte ses under standardvitt ljus. Målet är att bedöma om denna teknik kan förbättra tumördetektering och borttagning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad genomförbarhetsstudie som undersöker användningen av 5-aminolevulinsyra (5-ALA, Gleolan) för att förbättra den intraoperativa tumörvisualiseringen hos patienter som genomgår ureteroskopisk resektion för misstänkt övre trakt urotelcarcinom (UTUC). 5-ALA är ett FDA-godkänt oralt medel som används vid gliomkirurgi för att främja fluorescens av malign vävnad under blått ljus. Denna studie kommer att utvärdera om liknande visualisering kan uppnås i de övre urinvägarna för att hjälpa till att identifiera och resektion av UTUC. Upp till tio deltagare kommer att registreras. Säkerhets-, teknisk genomförbarhet och tumördetekteringsresultat kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peace Deh, MD
  • Telefonnummer: 313-916-7699
  • E-post: pdeh1@hfhs.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre genomgår diagnostisk eller terapeutisk ureteroskopi för en känd eller misstänkt övre kanal urotelumör
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Kunna uppfylla studiekraven

Uteslutningskriterier:

  • Känd porfyria eller överkänslighet mot porfyriner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • AST eller ALT> 2x övre gräns för normal inom 30 dagar före operationen
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar
  • Känd allergi eller kontraindikation till 5-ala eller dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-ALA fluorescensavbildning
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av 5-aminolevulinsyra (5-ALA, Gleolan) 2-4 timmar före ureteroskopisk tumörresektion. Blå ljusendoskopi kommer att användas intraoperativt för att bedöma tumörfluorescens och hjälpa till i visualisering och resektion.
Läkemedel: 5-aminolevulinsyrahydroklorid (Gliolan®)
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av 5-aminolevulinsyra (20 mg/kg) ungefär 2 till 4 timmar före operationen. Målet är att utvärdera genomförbarheten av att använda fluorescenscystoskopi med blått ljus för att förbättra tumördetektering och visualisering under ureteroskopisk resektion av urotelcarcinom i övre kanal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av tumörfluorescens med 5-ALA under blått ljus
Tidsram: Dag för kirurgi
Kirurger kommer att bedöma om uroteltumörer i övre trakten uppvisar synlig fluorescens under blått ljus efter oral administrering av 5-ALA (20 mg/kg). Närvaro eller frånvaro av fluorescens kommer att registreras för varje lesion under ureteroskopisk resektion.
Dag för kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar efter 5-ALA-administration
Tidsram: Upp till 30 dagar efter proceduren
Deltagarna kommer att övervakas för eventuella biverkningar efter Oral 5-ALA-administration. Händelser kommer att bedömas med CTCAE v5.0 -kriterier, med specifikt fokus på kända biverkningar som illamående, kräkningar, hypotension och fotosensitivitetsreaktioner. LAB -avvikelser och alla allvarliga biverkningar kommer också att dokumenteras.
Upp till 30 dagar efter proceduren
Närvaro av återstående tumör vid uppföljning av ureteroskopi
Tidsram: Upp till 3 månader efter proceduren
För patienter som genomgår en andra ureteroskopi inom tre månader efter den första resektion kommer kirurger att bedöma för synlig tumör på de tidigare resektionsplatserna. Resultat kommer att användas för att utvärdera fullständigheten av initial resektion och den potentiella fördelen med 5-ALA fluorescensvägledning.
Upp till 3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Johar Raza, MD, Henry Ford Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Annan identifierare: Henry Ford Health IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en enda plats, utredare-initierad genomförbarhetsstudie som finansieras genom ett internt filantropiskt forskningsbidrag. Enskilda deltagarnas data kommer inte att delas, eftersom det inte finns någon formell infrastruktur för datadelning på plats och studien är inte avsedd att stödja lagstiftningsinlämningar eller extern dataanalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera