Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая диагностика карциномы верхнего тракта с использованием флуоресцентной эндоскопии и пероральной 5-ALA

29 июля 2026 г. обновлено: Johar Raza, Henry Ford Health System

Исследование фазы II по фотодинамической диагностике урологического рака в верхних мочевыводящих путях с использованием флуоресцентной эндоскопии с цистоскопией и уретероскопией с 5-ALA

Это исследование оценивает, может ли лекарство, называемое 5-аминолевулиновой кислотой (5-ALA), одобренным FDA для использования в хирургии головного мозга, помочь улучшить видимость опухолей уротелия верхнего тракта во время операции. Пациенты, перенесшие уретероскопическую резекцию опухоли, получат 5-ALA до операции, и хирурги будут использовать специальный синий свет, чтобы помочь идентифицировать аномальную ткань, которую можно увидеть при стандартном белом свете. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли этот метод усилить обнаружение и удаление опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноручное технико-экономическое обоснование, изучающее использование 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA, Gleolan) для усиления интраоперационной визуализации опухоли у пациентов, перенесших уретероскопическую резекцию для подозрению в карциноме уротелия верхнего тракта (UTUC). 5-ALA является одобренным FDA пероральным агентом, используемым в хирургии глиомы для стимулирования флуоресценции злокачественной ткани под синим светом. Это исследование будет оцениваться, может ли аналогичная визуализация быть достигнутой в верхних мочевых путях, чтобы помочь в идентификации и резекции UTUC. До 10 участников будут зачислены. Безопасность, техническая осуществимость и результаты обнаружения опухоли будут измерены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Johar Raza, MD
          • Номер телефона: 313-585-0578
          • Электронная почта: jraza1@hfhs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 лет и старше, перенесшие диагностическую или терапевтическую уретероскопию для известной или подозреваемой опухоли уротелия верхнего тракта
  • Способен предоставить информированное согласие
  • Способный соблюдать требования к обучению

Критерии исключения:

  • Известная порфирия или гиперчувствительность к порфиринам
  • Беременные или кормящие женщины
  • AST или ALT> 2 -кратный верхний предел нормального в течение 30 дней до операции
  • Участие в другом исследовании в течение 30 дней
  • Известная аллергия или противопоказание к 5-ala или ее компонентам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-ALA флуоресцентная визуализация
Участники получат одну пероральную дозу 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA, Gleolan) за 2-4 часа до резекции уретероскопической опухоли. Эндоскопия синего света будет использоваться во время операции для оценки флуоресценции опухоли и помощи в визуализации и резекции.
Лекарство: Гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты (Gliolan®)
Участники получат одну пероральную дозу 5-аминолевулиновой кислоты (20 мг/кг) примерно за 2-4 часа до операции. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость использования флуоресцентной цистоскопии с синим светом для улучшения обнаружения и визуализации опухоли при уретероскопической резекции уротелия верхнего тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение флуоресценции опухоли с использованием 5-ALA под синим светом
Временное ограничение: День хирургии
Хирурги будут оценивать, демонстрируют ли верхние уротеальные опухоли уротелия видимой флуоресценции при синем свете после перорального введения 5-ALA (20 мг/кг). Наличие или отсутствие флуоресценции будут зарегистрированы для каждого поражения во время мочеиспускания.
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных явлений после введения 5-ALA
Временное ограничение: До 30 дней после обработки
Участники будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов после пероральной администрации 5-ALA. События будут оцениваться с использованием критериев CTCAE v5.0, уделяя особое внимание известным побочным эффектам, таким как тошнота, рвота, гипотония и реакции фоточувствительности. Лабораторные аномалии и любые серьезные побочные эффекты также будут задокументированы.
До 30 дней после обработки
Наличие остаточной опухоли при последующей уретероскопии
Временное ограничение: До 3 месяцев после обработки
Для пациентов, которые проходят уретероскопию второго взгляда в течение 3 месяцев после первоначальной резекции, хирурги оценивают видимую опухоль на предыдущих местах резекции. Результаты будут использоваться для оценки полноты первоначальной резекции и потенциальной выгоды от 5-ALA-флуоресцентного руководства.
До 3 месяцев после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Другой идентификатор: Henry Ford Health IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это однополосное, инициированное исследователем технико-экономическое обоснование, финансируемое за счет внутреннего филантропического исследовательского гранта. Индивидуальные данные участника не будут переданы, так как не существует формальной инфраструктуры обмена данными, и исследование не предназначено для поддержки регулирующих материалов или анализа внешних данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться