Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická diagnostika uroteliálního karcinomu horního traktu pomocí fluorescenční endoskopie a ústní 5-Ala

26. března 2026 aktualizováno: Johar Raza, Henry Ford Health System

Studie fáze II o fotodynamické diagnóze urologické rakoviny v horním traktu moči pomocí fluorescenční endoskopie s cystoskopií a ureteroskopií s 5-ala

Tato studie hodnotí, zda lék zvaný kyselina 5-aminolevulinová (5-ALA), schválený FDA pro použití v mozkové chirurgii, může pomoci zlepšit viditelnost uroteliálních nádorů horního traktu během chirurgického zákroku. Pacienti podstupující ureteroskopickou resekci nádoru obdrží 5-ala před chirurgickým zákrokem a chirurgové použijí speciální modré světlo k identifikaci abnormální tkáně, která nemusí být pozorována za standardního bílého světla. Cílem je posoudit, zda tato technika může zvýšit detekci a odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii proveditelnosti s jedním ramenem zkoumající použití kyseliny 5-aminolevulinové (5-Ala, gleolan) ke zvýšení vizualizace intraoperativní nádor u pacientů podstupujících ureteroskopickou resekci pro podezření na urotheliální karcinom horního traktu (UTUC). 5-Ala je perorální činidlo schválené FDA používaném při chirurgii gliomu k podpoře fluorescence maligní tkáně pod modrým světlem. Tato studie vyhodnotí, zda může být podobné vizualizace dosaženo v horním traktu moči, aby se pomohla při identifikaci a resekci UTUC. Zaregistruje se až 10 účastníků. Budou měřeny bezpečnosti, technická proveditelnost a výsledky detekce nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let podstupují diagnostickou nebo terapeutickou ureteroskopii pro známou nebo podezření na urotheliální nádor horního traktu
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Schopen splnit požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá porfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • AST nebo alt> 2x horní hranice normálního do 30 dnů před operací
  • Účast na další vyšetřovací studii do 30 dnů
  • Známá alergie nebo kontraindikace na 5-ala nebo jeho komponenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční zobrazení 5-Ala
Účastníci obdrží jednu perorální dávku 5-aminolevulinové kyseliny (5-ala, gleolan) 2-4 hodiny před ureteroskopickou nádorovou resekcí. Endoskopie s modrým světlem bude použita intraoperativně k posouzení fluorescence nádoru a pomoci při vizualizaci a resekci.
Lék: 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (Gliolan®)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 5-aminolevulinové kyseliny (20 mg/kg) přibližně 2 až 4 hodiny před operací. Cílem je zhodnotit proveditelnost použití fluorescenční cystoskopie s modrým světlem pro zlepšení detekce a vizualizace nádoru během ureteroskopické resekce uroteliálního karcinomu horního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce fluorescence nádoru pomocí 5-ala pod modrým světlem
Časové okno: Den chirurgie
Chirurgové posoudí, zda uroteliální nádory horního traktu vykazují viditelnou fluorescenci pod modrým světlem po ústním podávání 5-ALA (20 mg/kg). Přítomnost nebo nepřítomnost fluorescence bude zaznamenána pro každou lézi během ureteroskopické resekce.
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků po podávání 5-ala
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
Účastníci budou monitorováni z hlediska jakýchkoli nepříznivých událostí po ústním podávání 5-Ala. Události budou hodnoceny pomocí kritérií CTCAE v5.0 se specifickým zaměřením na známé vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, hypotenze a reakce fotocitlivosti. Budou také zdokumentovány abnormality laboratoře a jakékoli závažné nežádoucí účinky.
Až 30 dní po podkusu
Přítomnost zbytkového nádoru při následné ureteroskopii
Časové okno: Až 3 měsíce po proceduru
U pacientů, kteří podstoupili ureteroskopii druhého vzhledu do 3 měsíců od počáteční resekce, budou chirurgové posoudit viditelný nádor v předchozích resekčních místech. Zjištění budou použita k vyhodnocení úplnosti počáteční resekce a potenciální výhody fluorescenčního vedení 5-ALA.
Až 3 měsíce po proceduru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Jiný identifikátor: Henry Ford Health IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o jednorázovou studii proveditelnosti iniciovanou vyšetřovateli financovanou prostřednictvím grantu interního filantropického výzkumu. Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože neexistuje žádná formální infrastruktura sdílení dat a studie není určena k podpoře regulačních podání nebo externí analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-aminolevulinová kyselina hydrochlorid (Gliolan®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit