肿瘤局部切除 +术后辅助化学疗法T1-2N0M0低/超低直肠癌
局部切除的探索性研究以及低/超低早期直肠癌患者的化学放疗，并强烈希望保留肛门
研究概览
详细说明
基线检查：除常规实验室和成像检查外，所有参与者的患者（如血液常规，血液生物化学，血清肿瘤标记物）（包括。 CEA，CA-199，CA-724β2-微球蛋白，亚铁蛋白），胸部CT，腹部和骨盆MRI等需要接受KRAS，NRAS，BREF，PD-L1，MMR/MMR/MSS测试，手术前手术前和血液淋巴细胞群进行了疗程。
所有入学的患者将首先接受局部肿瘤切除。 辅助治疗将基于病理分期术后4-6周开始：
对于没有高危特征的PT1N0M0患者：
单独进行主动监测或放射治疗（处方：骨盆场辐照45 gy 25个部分）
对于患有不良预后因素的PT2N0M0或PT1N0M0患者（包括分化较差的组织学，淋巴血管侵袭，阳性边缘*，肿瘤浸润，超过粘膜下肌肉层的外部三分之一以上）
辅助性化学疗法（处方：骨盆场辐照45级，25个馏分以及局部肿瘤床增强5.4 gy，3级分3级；同时化学疗法：每天两次口服同钙替替邦825mg/m²每天两次）；在局部切除术后进行了良好的疗法或糖尿病后的疗法，每天两次）。 （处方：骨盆场辐照45 gy 25个分数以及局部肿瘤床增强14.4 gy 8分）；
对于分期> PT2N0M0的患者：
治疗完成后，总介质切除（TME）将进行临床随访监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：chaoxi Zhou
- 电话号码：15931121563
- 邮箱：zhouchaoxi81@163.com
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无论性别如何
- ECOG性能状态0-1
- 活检证实直肠腺癌
- 原发性肿瘤的远端边缘≤8cm的肛门缘
- 临床I期（CT1-2N0M0）
- 强大的器官保存偏好，拒绝接受腹部切除（英里操作）
- 满足局部切除手术的适应症
- 没有拒绝化学疗法的禁忌症
排除标准：
- 不符合上述纳入标准
- 拒绝签署知情同意的患者
- 认知功能或精神疾病受损
- 研究人员认为没有资格的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部肿瘤切除 +术后辅助化学放疗
所有入学的患者将首先接受局部肿瘤切除。 辅助治疗将基于病理分期术后4-6周开始： 对于没有高危特征的PT1N0M0患者： 单独进行主动监测或放射治疗（处方：骨盆场辐照45 gy 25个部分） 对于患有不良预后因素的PT2N0M0或PT1N0M0患者： 辅助性化学疗法（处方：骨盆场辐照45级，25个馏分以及局部肿瘤床增强5.4 gy，3级分3级；同时化学疗法：每天两次口服同钙替替邦825mg/m²每天两次）；在局部切除术后进行了良好的疗法或糖尿病后的疗法，每天两次）。 （处方：骨盆场辐照45 gy 25个分数以及局部肿瘤床增强14.4 gy 8分）； 对于分期> PT2N0M0的患者： 治疗完成后，总介质切除（TME）将进行临床随访监测。 |
所有入学的患者将首先接受局部肿瘤切除。
骨盆场辐照45 gy 25个分数加上局部肿瘤床增强5.4Gy的3个分数。 对于局部切除后手术边缘阳性缘的患者，可以给出放射疗法的提升（骨盆场45GY/25分数 +肿瘤床局部增压14.4 gy/8级分）。
同时口服卡培他滨825 mg/m²每天两次放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年DFS率
大体时间：5年
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定义为在完成手术和辅助化学放疗后5年不再复发，进展或死亡的受试者的比例（根据生存曲线估计为无事件患者的比例）。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年的地方复发率
大体时间：5年
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在初次治疗完成后的5年内，在原发性肿瘤部位或附近（骨盆区域内）经历肿瘤复发的患者比例的比例。
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5年
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5年远的转移率
大体时间：5年
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初次治疗后的5年内，在远处器官（例如肝脏，肺，骨骼或非区域性淋巴结）中发展转移性疾病的患者比例的比例。
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5年
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5年OS
大体时间：5年
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初始诊断或治疗开始后5年，保持活力（无论疾病状况如何）的患者比例的比例。
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5年
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括约肌保留率
大体时间：Sugery后1周
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直肠癌治疗后成功避免永久性结肠切开术的患者比例保持自然肛门括约肌以进行排便。
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Sugery后1周
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生活质量（QOL）分数
大体时间：5年
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根据标准分数计算，比例的患者比例显示出明显的改善，改善，无变化或恶化。
附录中提供了特定的计算规则。
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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