Kasvaimen paikallinen leikkaus +postoperatiivinen adjuvantti-kemoradioterapia T1-2N0M0: lle matala/erittäin matala peräsuolen syöpä
Paikallisen resektion tutkimustutkimus yhdistettynä kemoradioterapiaan potilailla, joilla on matala/erittäin matala varhaisen vaiheen peräsuolen syöpä, jolla on vahva halu säilyttää peräaukko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimus: Kaikki tässä tutkimuksessa otetut potilaat, rutiininomaisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten, kuten verirutiinin, veribiokemian, seerumin kasvainmarkkerien, lisäksi (sis. CEA, CA-199, CA-724 β2-mikroglobuliini, ferroproteiini), rintakehän CT, vatsan ja lantion MRI jne., KRAS: n, NRAS: n, BREF: n, PD-L1: n, MMR/MSS-testaajien ja veren lymfosyyttien alaryhmien analysointiin ennen leikkausta ja leikkausta ja kirurgiaa.
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin paikallinen kasvaimen resektio. Adjuvanttiterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen patologiseen vaiheeseen:
PT1N0M0-potilailla, joilla ei ole korkean riskin ominaisuuksia:
Pelkästään aktiivinen valvonta tai sädehoito (resepti: lantion kentän säteily 45Gy 25 fraktiossa)
PT2N0M0- tai PT1N0M0 -potilaille, joilla on haitallisia prognostisia tekijöitä (mukaan lukien huonosti erilaistunut histologia, lymfovaskulaarinen hyökkäys, positiiviset marginaalit*, tuumorin tunkeutuminen ulkopuolisen kolmannen submukoosisen lihaskerroksen ulkopuolelle （SM3 -taso） tai submukoosisen tunkeutumisen> 1 mm):
Adjuvanttinen kemoradioterapia (resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikallinen tuumorin sängynkorotus 5,4Gy 3 fraktiossa ； samanaikainen kemoterapia: oraalinen kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä) ； potilaille, joilla on positiivinen marginaali paikallisen leikkauksen jälkeen: uudelleenlekisteröinti, jota seuraa adjuvanttikemoradioterapia (Resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikalliset kasvaimen sängyn lisäykset 14,4Gy 8 fraktiossa) ；
Potilaille, joilla on lavastus> PT2N0M0:
Mesorektaalinen leikkaus (TME) hoidon valmistumisen jälkeen potilaat saavat kliinisen seurannan seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: chaoxi Zhou
- Puhelinnumero: 15931121563
- Sähköposti: zhouchaoxi81@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
- Biopsia-todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Primaarikasvaimen distaalinen marginaali ≤8 cm peräaukosta
- Kliininen vaihe I (CT1-2N0M0)
- Vahva elinten säilyttäminen mieltymykset kieltäytymällä läpi vatsanoperiiniresektiota (Miles Operation)
- Täyttää indikaatiot paikallisesta leikkausleikkauksesta
- Ei vasta -aiheita kemoradioterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä olevien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta tai psykiatriset häiriöt
- Potilaat, joita tutkijat eivät pidä kelvottomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen tuumorin leikkaus +leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoradioterapia
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin paikallinen kasvaimen resektio. Adjuvanttiterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen patologiseen vaiheeseen: PT1N0M0-potilailla, joilla ei ole korkean riskin ominaisuuksia: Pelkästään aktiivinen valvonta tai sädehoito (resepti: lantion kentän säteily 45Gy 25 fraktiossa) PT2N0M0- tai PT1N0M0 -potilaille, joilla on haitallisia prognostisia tekijöitä: Adjuvanttinen kemoradioterapia (resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikallinen tuumorin sängynkorotus 5,4Gy 3 fraktiossa ； samanaikainen kemoterapia: oraalinen kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä) ； potilaille, joilla on positiivinen marginaali paikallisen leikkauksen jälkeen: uudelleenlekisteröinti, jota seuraa adjuvanttikemoradioterapia (Resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikalliset kasvaimen sängyn lisäykset 14,4Gy 8 fraktiossa) ； Potilaille, joilla on lavastus> PT2N0M0: Mesorektaalinen leikkaus (TME) hoidon valmistumisen jälkeen potilaat saavat kliinisen seurannan seurannan. |
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin paikallinen kasvaimen resektio.
Lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikallinen kasvaimen sängynkorotus 5,4Gy 3 fraktiossa. Potilaille, joilla on positiivinen kirurginen marginaali paikallisen resektion jälkeen, voidaan antaa sädehoidon lisäys (lantion kenttä 45Gy/25 fraktiot + tuumorisängy paikallinen lisäys 14,4Gy/8 fraktiota).
Samanaikainen suun kautta annettava kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuotias DFS-korko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty niiden henkilöiden osuudeksi, jotka ovat vapaita toistumisesta, etenemisestä tai kuolemasta viiden vuoden ajan leikkauksen ja adjuvanttisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen (arvioitu eloonjäämiskäyrien perusteella tapahtuvaksi potilaiden osuutena).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvaimen uusiutumisen kokemuspotilaiden osuus primaarikasvainkohdassa tai sen lähellä (lantion alueella) viiden vuoden kuluessa hoidon alkuperäisestä valmistumisesta.
|
5 vuotta
|
|
5-vuotinen etäpesäysaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on metastaattinen sairaus kaukaisissa elimissä (esim. Maksassa, keuhkoissa, luissa tai ei-alueellisissa imusolmukkeissa) viiden vuoden kuluessa alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
5-vuotias OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka jäävät elossa (sairauden tilasta riippumatta) viiden vuoden kuluttua alkuperäisen diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Sulkijalankiinnitysprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka välttävät pysyvää kolostomiaa peräsuolen syöpähoidon jälkeen, säilyttäen luonnollisen peräaukon sulkijalihastoiminnan defekaatiota varten.
|
1 viikko sugeryn jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laskettu standardoitujen pisteiden perusteella, ja niiden potilaiden osuudet osoittavat huomattavaa parannusta, parantamista, muutosta tai pahenemista.
Lisäyksessä annetaan erityisiä laskentasääntöjä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .