Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen paikallinen leikkaus +postoperatiivinen adjuvantti-kemoradioterapia T1-2N0M0: lle matala/erittäin matala peräsuolen syöpä

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

Paikallisen resektion tutkimustutkimus yhdistettynä kemoradioterapiaan potilailla, joilla on matala/erittäin matala varhaisen vaiheen peräsuolen syöpä, jolla on vahva halu säilyttää peräaukko

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden käsivarren mahdollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisen leikkauksen tehokkuutta, jota seuraa leikkauksen jälkeinen kemoradioterapia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen matala/erittäin matala peräsyöpä. Tutkimus aikoo ottaa 60 potilasta, joilla on T1-2N0M0 matala/erittäin matala peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimus: Kaikki tässä tutkimuksessa otetut potilaat, rutiininomaisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten, kuten verirutiinin, veribiokemian, seerumin kasvainmarkkerien, lisäksi (sis. CEA, CA-199, CA-724 β2-mikroglobuliini, ferroproteiini), rintakehän CT, vatsan ja lantion MRI jne., KRAS: n, NRAS: n, BREF: n, PD-L1: n, MMR/MSS-testaajien ja veren lymfosyyttien alaryhmien analysointiin ennen leikkausta ja leikkausta ja kirurgiaa.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin paikallinen kasvaimen resektio. Adjuvanttiterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen patologiseen vaiheeseen:

PT1N0M0-potilailla, joilla ei ole korkean riskin ominaisuuksia:

Pelkästään aktiivinen valvonta tai sädehoito (resepti: lantion kentän säteily 45Gy 25 fraktiossa)

PT2N0M0- tai PT1N0M0 -potilaille, joilla on haitallisia prognostisia tekijöitä (mukaan lukien huonosti erilaistunut histologia, lymfovaskulaarinen hyökkäys, positiiviset marginaalit*, tuumorin tunkeutuminen ulkopuolisen kolmannen submukoosisen lihaskerroksen ulkopuolelle （SM3 -taso） tai submukoosisen tunkeutumisen> 1 mm):

Adjuvanttinen kemoradioterapia (resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikallinen tuumorin sängynkorotus 5,4Gy 3 fraktiossa ； samanaikainen kemoterapia: oraalinen kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä) ； potilaille, joilla on positiivinen marginaali paikallisen leikkauksen jälkeen: uudelleenlekisteröinti, jota seuraa adjuvanttikemoradioterapia (Resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikalliset kasvaimen sängyn lisäykset 14,4Gy 8 fraktiossa) ；

Potilaille, joilla on lavastus> PT2N0M0:

Mesorektaalinen leikkaus (TME) hoidon valmistumisen jälkeen potilaat saavat kliinisen seurannan seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  2. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
  3. Biopsia-todistettu peräsuolen adenokarsinooma
  4. Primaarikasvaimen distaalinen marginaali ≤8 cm peräaukosta
  5. Kliininen vaihe I (CT1-2N0M0)
  6. Vahva elinten säilyttäminen mieltymykset kieltäytymällä läpi vatsanoperiiniresektiota (Miles Operation)
  7. Täyttää indikaatiot paikallisesta leikkausleikkauksesta
  8. Ei vasta -aiheita kemoradioterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yllä olevien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
  2. Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
  3. Heikentynyt kognitiivinen toiminta tai psykiatriset häiriöt
  4. Potilaat, joita tutkijat eivät pidä kelvottomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen tuumorin leikkaus +leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoradioterapia

Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin paikallinen kasvaimen resektio. Adjuvanttiterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen patologiseen vaiheeseen:

PT1N0M0-potilailla, joilla ei ole korkean riskin ominaisuuksia:

Pelkästään aktiivinen valvonta tai sädehoito (resepti: lantion kentän säteily 45Gy 25 fraktiossa)

PT2N0M0- tai PT1N0M0 -potilaille, joilla on haitallisia prognostisia tekijöitä:

Adjuvanttinen kemoradioterapia (resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikallinen tuumorin sängynkorotus 5,4Gy 3 fraktiossa ； samanaikainen kemoterapia: oraalinen kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä) ； potilaille, joilla on positiivinen marginaali paikallisen leikkauksen jälkeen: uudelleenlekisteröinti, jota seuraa adjuvanttikemoradioterapia (Resepti: lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikalliset kasvaimen sängyn lisäykset 14,4Gy 8 fraktiossa) ；

Potilaille, joilla on lavastus> PT2N0M0:

Mesorektaalinen leikkaus (TME) hoidon valmistumisen jälkeen potilaat saavat kliinisen seurannan seurannan.
Menettely: Paikallinen kasvaimen resektio
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään ensin paikallinen kasvaimen resektio.
Säteily: Sädehoito

Lantion kentän säteilytys 45Gy 25 fraktiossa plus paikallinen kasvaimen sängynkorotus 5,4Gy 3 fraktiossa.

Potilaille, joilla on positiivinen kirurginen marginaali paikallisen resektion jälkeen, voidaan antaa sädehoidon lisäys (lantion kenttä 45Gy/25 fraktiot + tuumorisängy paikallinen lisäys 14,4Gy/8 fraktiota).

Lääke: Kemoterapia
Samanaikainen suun kautta annettava kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä sädehoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-vuotias DFS-korko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty niiden henkilöiden osuudeksi, jotka ovat vapaita toistumisesta, etenemisestä tai kuolemasta viiden vuoden ajan leikkauksen ja adjuvanttisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen (arvioitu eloonjäämiskäyrien perusteella tapahtuvaksi potilaiden osuutena).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kasvaimen uusiutumisen kokemuspotilaiden osuus primaarikasvainkohdassa tai sen lähellä (lantion alueella) viiden vuoden kuluessa hoidon alkuperäisestä valmistumisesta.
5 vuotta
5-vuotinen etäpesäysaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on metastaattinen sairaus kaukaisissa elimissä (esim. Maksassa, keuhkoissa, luissa tai ei-alueellisissa imusolmukkeissa) viiden vuoden kuluessa alkuperäisen hoidon jälkeen.
5 vuotta
5-vuotias OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden osuus, jotka jäävät elossa (sairauden tilasta riippumatta) viiden vuoden kuluttua alkuperäisen diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen.
5 vuotta
Sulkijalankiinnitysprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Potilaiden osuus, jotka välttävät pysyvää kolostomiaa peräsuolen syöpähoidon jälkeen, säilyttäen luonnollisen peräaukon sulkijalihastoiminnan defekaatiota varten.
1 viikko sugeryn jälkeen
Elämänlaadun (QOL) pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laskettu standardoitujen pisteiden perusteella, ja niiden potilaiden osuudet osoittavat huomattavaa parannusta, parantamista, muutosta tai pahenemista. Lisäyksessä annetaan erityisiä laskentasääntöjä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä I vaihe

Kliiniset tutkimukset Paikallinen kasvaimen resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa