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Tumor escisión local +quimiorradioterapia adyuvante postoperatoria para cáncer rectal bajo/ultra bajo T1-2N0M0

28 de mayo de 2025 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Un estudio exploratorio de la resección local combinado con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer rectal temprano bajo/ultra bajo con un fuerte deseo de preservar el ano

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro de armas diseñado para evaluar la eficacia de la escisión local seguida de quimiorradioterapia postoperatoria en pacientes con cáncer rectal bajo/ultra bajo en etapa temprana. El estudio planea inscribir a 60 pacientes con T1-2N0M0 bajo/cáncer rectal ultra bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examen de referencia: todos los pacientes inscritos en este estudio, además de los exámenes de laboratorio de rutina y de imágenes, como rutina de sangre, bioquímica de sangre, marcadores de tumores séricos (incl. CEA, CA-199, CA-724 β2-microglobulina, ferroproteína), TC torácica, resonancia magnética abdominal y pélvica, etc., debían someterse a KRAS, NRAS, Bref, PD-L1, testimentos de MMR/MSS antes de la cirugía, y los subgrupos de lymfocito de sangre se analizaron antes de la cirugía.

Todos los pacientes inscritos se someterán primero a la resección tumoral local. La terapia adyuvante se iniciará de 4 a 6 semanas después de la operación en función de la estadificación patológica:

Para pacientes con PT1N0M0 sin características de alto riesgo:

Vigilancia activa o radioterapia sola (prescripción: irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones)

Para pacientes con PT2N0M0 o PT1N0M0 con factores pronósticos adversos (incluida la histología mal diferenciada, la invasión linfovascular, los márgenes positivos*, la infiltración tumoral más allá del tercio exterior de la capa muscular submucosa （Sm3）, o invasión submucosa> 1 mm)::

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones más el lecho tumoral local Boost 14.4Gy en 8 fracciones) ；

Para pacientes con estadificación> PT2N0M0:

Excisión mesorectal total (TME) Después de la finalización del tratamiento, los pacientes ingresarán a la vigilancia de seguimiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, independientemente del género
  2. Estado de rendimiento de ECOG 0-1
  3. Adenocarcinoma rectal probado por biopsia
  4. Margen distal del tumor primario ≤8 cm desde el borde anal
  5. Etapa I clínica I (CT1-2N0M0)
  6. Preferencia fuerte de preservación de órganos con la negativa a sufrir resección abdominoperineal (operación de millas)
  7. Cumple con las indicaciones para la cirugía de escisión local
  8. No hay contraindicaciones a la quimiorradioterapia

Criterios de exclusión:

  1. No cumplir con los criterios de inclusión anteriores
  2. Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
  3. Función cognitiva deteriorada o trastornos psiquiátricos
  4. Pacientes considerados inelegibles por investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión tumoral local +quimiorradioterapia adyuvante postoperatoria

Todos los pacientes inscritos se someterán primero a la resección tumoral local. La terapia adyuvante se iniciará de 4 a 6 semanas después de la operación en función de la estadificación patológica:

Para pacientes con PT1N0M0 sin características de alto riesgo:

Vigilancia activa o radioterapia sola (prescripción: irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones)

Para pacientes con PT2N0M0 o PT1N0M0 con factores pronósticos adversos:

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Irradiación de campo pélvico 45Gy en 25 fracciones más el lecho tumoral local Boost 14.4Gy en 8 fracciones) ；

Para pacientes con estadificación> PT2N0M0:

Excisión mesorectal total (TME) Después de la finalización del tratamiento, los pacientes ingresarán a la vigilancia de seguimiento clínico.
Procedimiento: Resección tumoral local
Todos los pacientes inscritos se someterán primero a la resección tumoral local.
Radiación: Radioterapia

Irradiación del campo pélvico 45Gy en 25 fracciones más el lecho tumoral local aumenta 5.4Gy en 3 fracciones.

Para los pacientes con márgenes quirúrgicos positivos después de la resección local, se puede administrar un impulso de radioterapia (campo pélvico 45Gy/25 fracciones + lecho tumoral Boost local 14.4Gy/8 fracciones).

Droga: Quimioterapia
Capecitabina oral concurrente 825 mg/m² dos veces al día con radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de DFS a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Definida como la proporción de sujetos que permanecen libres de recurrencia, progresión o muerte durante 5 años después de completar la cirugía y la quimiorradioterapia adyuvante (estimada como la proporción de pacientes libres de eventos basados ​​en curvas de supervivencia).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que experimentan recurrencia tumoral en o cerca del sitio tumoral primario (dentro de la región pélvica) dentro de los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento inicial.
5 años
Tasa de metástasis a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que desarrollan enfermedad metastásica en órganos distantes (por ejemplo, hígado, pulmones, huesos o ganglios linfáticos no regionales) dentro de los 5 años posteriores al tratamiento inicial.
5 años
OS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que permanecen vivos (independientemente del estado de la enfermedad) a los 5 años después del diagnóstico inicial o el inicio del tratamiento.
5 años
Tasa de retención del esfínter
Periodo de tiempo: 1 semana después de Sugery
La proporción de pacientes que evitan con éxito la colostomía permanente después del tratamiento del cáncer rectal, manteniendo la función del esfínter anal natural para la defecación.
1 semana después de Sugery
Puntajes de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 5 años
Calculado en base a puntajes estandarizados, con proporciones de pacientes que muestran una mejora marcada, mejora, sin cambios o empeoramiento. Se proporcionan reglas de cálculo específicas en el apéndice.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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