Tumör Lokal excision +Postoperativ adjuvant kemoradioterapi för T1-2N0M0 Låg/ultralät rektalcancer
En undersökande studie av lokal resektion i kombination med kemoradioterapi hos patienter med låg/ultra-låg rektalcancer med ett starkt önskan att bevara anus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjeundersökning: Alla inskrivna patienter i denna studie, utöver rutinmässiga laboratorie- och avbildningsundersökningar som blodrutin, blodbiokemi, serumtumörmarkörer (inkl. CEA, CA-199, CA-724 ß2-mikroglobulin, ferroprotein), bröst CT, buken och bäcken MR, etc., var skyldiga att genomgå KRAS, NRAS, BREF, PD-L1, MMR/MSS-test före operation och blodlymfocytundergrupp var analyserad.
Alla inskrivna patienter kommer först att genomgå lokal tumörresektion. Adjuvansbehandling kommer att initieras 4-6 veckor postoperativt baserat på patologisk iscensättning:
För PT1N0M0-patienter utan högriskfunktioner:
Aktiv övervakning eller strålbehandling ensam (recept: bestrålning av bäckenfält 45GY i 25 fraktioner)
För PT2N0M0 eller PT1N0M0 -patienter med negativa prognostiska faktorer (inklusive dåligt differentierad histologi, lymfovaskulär invasion, positiva marginaler*, tumörinfiltration utöver den yttre tredjedelen av det submukosala muskelskiktet （SM3 -nivå） eller undermucosal invasion> 1mm):
Adjuvant kemoradioterapi (recept: bestrålning av bäckenfält 45Gy i 25 fraktioner plus lokal tumörbädd. (Recept: BELVIC FIELD BRODIATION 45GY I 25 FRAKTIONER PLUS LOKTA TUMOR BED BOOST 14,4GY I 8 FRAKTIONER) ；
För patienter med iscensättning> PT2N0M0:
Total mesorektal excision (TME) Efter avslutad behandling kommer patienter att gå in i klinisk uppföljningsövervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: chaoxi Zhou
- Telefonnummer: 15931121563
- E-post: zhouchaoxi81@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år, oavsett kön
- ECOG-prestanda status 0-1
- Biopsipevisat rektal adenokarcinom
- Distal marginal för primär tumör ≤8 cm från anal kant
- Kliniskt stadium I (CT1-2N0M0)
- Stark organ för att bevara orgeln med vägran att genomgå bukoperineal resektion (Miles Operation)
- Uppfyller indikationer för lokal excisionskirurgi
- Inga kontraindikationer till kemoradioterapi
Uteslutningskriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla ovanstående inkluderingskriterier
- Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke
- Nedsatt kognitiv funktion eller psykiatriska störningar
- Patienter som anses vara inte berättigade av utredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal tumör excision +postoperativ adjuvant kemoradioterapi
Alla inskrivna patienter kommer först att genomgå lokal tumörresektion. Adjuvansbehandling kommer att initieras 4-6 veckor postoperativt baserat på patologisk iscensättning: För PT1N0M0-patienter utan högriskfunktioner: Aktiv övervakning eller strålbehandling ensam (recept: bestrålning av bäckenfält 45GY i 25 fraktioner) För PT2N0M0 eller PT1N0M0 -patienter med negativa prognostiska faktorer: Adjuvant kemoradioterapi (recept: bestrålning av bäckenfält 45Gy i 25 fraktioner plus lokal tumörbädd. (Recept: BELVIC FIELD BRODIATION 45GY I 25 FRAKTIONER PLUS LOKTA TUMOR BED BOOST 14,4GY I 8 FRAKTIONER) ； För patienter med iscensättning> PT2N0M0: Total mesorektal excision (TME) Efter avslutad behandling kommer patienter att gå in i klinisk uppföljningsövervakning. |
Alla inskrivna patienter kommer först att genomgå lokal tumörresektion.
Belvicfältbestrålning 45GY i 25 fraktioner plus lokal tumörbädd boost 5.4GY i 3 fraktioner. För patienter med positiva kirurgiska marginaler efter lokal resektion kan en strålbehandling (bäckenfält 45GY/25 fraktioner + tumörbädd lokalt boost 14,4GY/8 -fraktioner) ges.
Samtidig oral capecitabin 825 mg/m² två gånger dagligen med strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års DFS-ränta
Tidsram: 5 år
|
Definieras som andelen personer som förblir fria från återfall, progression eller död i 5 år efter avslutad operation och adjuvant kemoradioterapi (uppskattad som andelen händelsefria patienter baserat på överlevnadskurvor).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årig lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter som upplever tumöråterfall vid eller nära det primära tumörstället (inom bäckenregionen) inom 5 år efter den första behandlingen.
|
5 år
|
|
5-årig avlägsen metastasfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter som utvecklar metastaserande sjukdomar i avlägsna organ (t.ex. lever, lungor, ben eller icke-regionala lymfkörtlar) inom 5 år efter initial behandling.
|
5 år
|
|
5-årigt operativsystem
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter som förblir vid liv (oavsett sjukdomsstatus) vid 5 år efter första diagnos eller behandlingsinitiering.
|
5 år
|
|
Sfinkter retention
Tidsram: 1 vecka efter suger
|
Andelen patienter som framgångsrikt undviker permanent kolostomi efter rektal cancerbehandling och upprätthåller naturlig anal sfinkterfunktion för avföring.
|
1 vecka efter suger
|
|
Livskvalitet (QoL) poäng
Tidsram: 5 år
|
Beräknat baserat på standardiserade poäng, med proportioner av patienter som visar markant förbättring, förbättring, ingen förändring eller försämring.
Specifika beräkningsregler finns i bilagan.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Narkotikabehandling
Andra studie-ID-nummer
- 2025043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .