Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Lokal excision +Postoperativ adjuvans kemoradioterapi til T1-2N0M0 Lav/ultra-lav rektal kræft

28. maj 2025 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

En efterforskningsundersøgelse af lokal resektion kombineret med kemoradioterapi hos patienter med lav/ultra-lavt tidlig rektal kræft med et stærkt ønske om at bevare anus

Denne undersøgelse er en enkelt-center, enkeltarms, prospektiv klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​lokal excision efterfulgt af postoperativ kemoradioterapi hos patienter med tidlig stadium lav/ultra-lav rektal kræft. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 60 patienter med T1-2N0M0 lav/ultra-lav rektal kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline -undersøgelse: Alle tilmeldte patienter i denne undersøgelse ud over rutinemæssige laboratorie- og billeddannelsesundersøgelser såsom blodrutine, blodbiokemi, serumtumormarkører (inkl. CEA, CA-199, CA-724 β2-mikroglobulin, ferroprotein), bryst CT, abdominal og bækken MRI osv. Blev krævet for at gennemgå KRA'er, NRA'er, BREF, PD-L1, MMR/MSS-test før operation, og blodlymfocytundergrupper blev analyseret før operation.

Alle tilmeldte patienter vil først gennemgå lokal tumorresektion. Adjuvansbehandling initieres 4-6 uger postoperativt baseret på patologisk iscenesættelse:

For PT1N0M0-patienter uden højrisikofunktioner:

Aktiv overvågning eller strålebehandling alene (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner)

For PT2N0M0- eller PT1N0M0 -patienter med ugunstige prognostiske faktorer (inklusive dårligt differentieret histologi, lymfovaskulær invasion, positive marginer*, tumorinfiltration ud over den ydre tredjedel af submucosal muskellag （SM3 -niveau） eller submucosal invasion> 1 mm):

Adjuvans kemoradioterapi (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 5,4gy i 3 fraktioner ； Samtidig kemoterapi: Oral capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt) ； For patienter med positive marginer efter lokal excision: genudøvelse efterfulgt af adjuvant kemoradiothypy eller dose-escalated Kemoradioterapi (recept: Bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 14,4gy i 8 fraktioner) ；

For patienter med iscenesættelse> PT2N0M0:

Total mesorektal excision (TME) Efter gennemførelsen af ​​behandlingen vil patienterne komme ind i klinisk opfølgningsovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn
  2. ECOG Performance Status 0-1
  3. Biopsi-beviset rektal adenocarcinom
  4. Distal margin af primær tumor ≤8 cm fra anal Verge
  5. Klinisk fase I (CT1-2N0M0)
  6. Stærk orgelbeskyttelsespræference med afvisning af at gennemgå abdominoperineal resektion (miles drift)
  7. Opfylder indikationer for lokal excisionsoperation
  8. Ingen kontraindikationer til kemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af ovennævnte inkluderingskriterier
  2. Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke
  3. Nedsat kognitiv funktion eller psykiatriske lidelser
  4. Patienter, der anses for at være uberettigede af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal tumor excision +postoperativ adjuvans kemoradioterapi

Alle tilmeldte patienter vil først gennemgå lokal tumorresektion. Adjuvansbehandling initieres 4-6 uger postoperativt baseret på patologisk iscenesættelse:

For PT1N0M0-patienter uden højrisikofunktioner:

Aktiv overvågning eller strålebehandling alene (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner)

For PT2N0M0- eller PT1N0M0 -patienter med ugunstige prognostiske faktorer:

Adjuvans kemoradioterapi (recept: bækkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 5,4gy i 3 fraktioner ； Samtidig kemoterapi: Oral capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt) ； For patienter med positive marginer efter lokal excision: genudøvelse efterfulgt af adjuvant kemoradiothypy eller dose-escalated Kemoradioterapi (recept: Bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 14,4gy i 8 fraktioner) ；

For patienter med iscenesættelse> PT2N0M0:

Total mesorektal excision (TME) Efter gennemførelsen af ​​behandlingen vil patienterne komme ind i klinisk opfølgningsovervågning.
Procedure: Lokal tumorresektion
Alle tilmeldte patienter vil først gennemgå lokal tumorresektion.
Stråling: Strålebehandling

Bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraktioner plus lokal tumorbed boost 5,4gy i 3 fraktioner.

For patienter med positive kirurgiske marginer efter lokal resektion kan der gives en strålebehandling (bækkenfelt 45gy/25 ​​fraktioner + tumorbed lokal boost 14,4Gy/8 fraktioner).

Medicin: Kemoterapi
Samtidig oral capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig DFS-sats
Tidsramme: 5 år
Defineret som andelen af ​​emner, der forbliver fri for tilbagefald, progression eller død i 5 år efter afslutningen af ​​operationen og adjuvans kemoradioterapi (estimeret som andelen af ​​begivenhedsfri patienter baseret på overlevelseskurver).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig lokal tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der oplever tumor -gentagelse på eller i nærheden af ​​det primære tumorsted (inden for bækkenregionen) inden for 5 år efter den første behandlingsafslutning.
5 år
5-årig fjernmetastasehastighed
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der udvikler metastatisk sygdom i fjerne organer (f.eks. Lever, lunger, knogler eller ikke-regionale lymfeknuder) inden for 5 år efter den første behandling.
5 år
5-årig OS
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der forbliver i live (uanset sygdomsstatus) ved 5 år efter den første diagnose eller behandlingsinitiering.
5 år
Sphincter -tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 1 uge efter Sugery
Andelen af ​​patienter, der med succes undgår permanent kolostomi efter behandling af endetarmskræft, opretholder den naturlige anal sfinkterfunktion til defekation.
1 uge efter Sugery
Livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: 5 år
Beregnet baseret på standardiserede score, med proportioner af patienter, der viser markant forbedring, forbedring, ingen ændring eller forværring. Der findes specifikke beregningsregler i tillægget.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft fase I

Kliniske forsøg med Lokal tumorresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner