Lokalne wycięcie nowotworu +pooperacyjna chemoradioterapia adiuwantowa dla raka odbytnicy T1-2N0M0
Badanie eksploracyjne lokalnej resekcji w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z niskim/bardzo niskim rakiem odbytnicy z silnym pragnieniem zachowania odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wyjściowe: wszyscy włączeni pacjenci do tego badania, oprócz rutynowych badań laboratoryjnych i obrazowych, takich jak rutyna krwi, biochemia krwi, markery guza w surowicy (w tym. CAE, CA-199, Ca-724 β2-mikroglobulina, ferroproteina), CT klatki piersiowej, MRI brzucha i miednicy itp., Były zobowiązane do poddania się analizy KRAS, NRAS, BREF, PD-L1, MMR/MSS testów.
Wszyscy zapisani pacjenci najpierw przejdą miejscową resekcję guza. Terapia adiuwantowa zostanie inicjowana 4-6 tygodni po operacji w oparciu o patologiczną ocenę:
Dla pacjentów z PT1N0M0 bez cech wysokiego ryzyka:
Sama aktywna nadzór lub radioterapia (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach)
W przypadku pacjentów z PT2N0M0 lub PT1N0M0 z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi (w tym słabo zróżnicowaną histologią, inwazją limfowierczyniową, dodatnimi marginesami*, infiltracja guza poza zewnętrzną trzecią warstwę mięśni podśluzówek （SM3） lub inwazję podmaklującą> 1 mm):
Chemoradioterapia uzupełniająca (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe Wzmocnienie 5.4 Gy w 3 frakcjach ； Współczysta chemioterapia: doustna kapecytabina 825mg/m² dwa razy dziennie) ； W przypadku pacjentów z dodatnimi marginesami po miejscowym pobłodzeniu: ponowna ekspozycja: ponowna ekspozycja: ponowna ekspresja chemiczna lub dose-eskalowana chemioradioterapia Napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe wzrost 14,4 gy w 8 frakcjach) ；
Dla pacjentów z inscenizacją> PT2N0M0:
Całkowite wycięcie mezorektalowe (TME) Po zakończeniu leczenia pacjenci wejdą do klinicznego nadzoru obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chaoxi Zhou
- Numer telefonu: 15931121563
- E-mail: zhouchaoxi81@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci
- Status wydajności ECOG 0-1
- Gruczolakorak odbytnicy
- Dystalny margines guza pierwotnego ≤8 cm od krawędzi odbytu
- Stadium kliniczne I (CT1-2N0M0)
- Silne preferencje dotyczące ochrony narządów z odmową poddania się resekcji brzucha (operacja mil)
- Spotyka wskazania do miejscowej operacji wycięcia
- Bez przeciwwskazań do chemioradioterapii
Kryteria wykluczenia:
- Brak spełnienia powyższych kryteriów włączenia
- Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody
- Upośledzone funkcje poznawcze lub zaburzenia psychiczne
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się przez badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalne wycięcie nowotworu +pooperacyjna chemoradioterapia adiuwantowa
Wszyscy zapisani pacjenci najpierw przejdą miejscową resekcję guza. Terapia adiuwantowa zostanie inicjowana 4-6 tygodni po operacji w oparciu o patologiczną ocenę: Dla pacjentów z PT1N0M0 bez cech wysokiego ryzyka: Sama aktywna nadzór lub radioterapia (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach) Dla pacjentów z PT2N0M0 lub PT1N0M0 z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi: Chemoradioterapia uzupełniająca (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe Wzmocnienie 5.4 Gy w 3 frakcjach ； Współczysta chemioterapia: doustna kapecytabina 825mg/m² dwa razy dziennie) ； W przypadku pacjentów z dodatnimi marginesami po miejscowym pobłodzeniu: ponowna ekspozycja: ponowna ekspozycja: ponowna ekspresja chemiczna lub dose-eskalowana chemioradioterapia Napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe wzrost 14,4 gy w 8 frakcjach) ； Dla pacjentów z inscenizacją> PT2N0M0: Całkowite wycięcie mezorektalowe (TME) Po zakończeniu leczenia pacjenci wejdą do klinicznego nadzoru obserwacji. |
Wszyscy zapisani pacjenci najpierw przejdą miejscową resekcję guza.
Napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach oraz lokalne złoża nowotworowe 5.4 Gy w 3 frakcjach. W przypadku pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi po miejscowej resekcji można podnieść radioterapię (frakcje miednicy 45G/25 frakcji + złoża nowotworowe lokalne wzmocnienie 14.4gy/8 frakcji).
Równoczesna doustna kapecytabina 825 mg/m² dwa razy dziennie z radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnia stopa DFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako odsetek osób, które pozostają wolne od nawrotu, postępu lub śmierci przez 5 lat po zakończeniu operacji i chemioradioterapii adiuwantowej (oszacowanej jako odsetek pacjentów bez zdarzeń na podstawie krzywych przeżycia).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letni lokalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają nawrotu nowotworu w pierwotnym miejscu nowotworu lub w jego pobliżu (w obszarze miednicy) w ciągu 5 lat po początkowym leczeniu.
|
5 lat
|
|
5-letni odległy wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy rozwijają chorobę przerzutową w odległych narządach (np. Wątroba, płuca, kości lub nieregionalne węzły chłonne) w ciągu 5 lat po początkowym leczeniu.
|
5 lat
|
|
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu (niezależnie od statusu choroby) po 5 latach po początkowej diagnozie lub rozpoczęciu leczenia.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik retencji zwieracza
Ramy czasowe: 1 tydzień po sugery
|
Odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem unikają trwałej kolostomii po leczeniu raka odbytnicy, utrzymując naturalną funkcję zwieracza odbytu dla defekacji.
|
1 tydzień po sugery
|
|
Wyniki jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obliczone na podstawie znormalizowanych wyników, z proporcjami pacjentów wykazujących znaczną poprawę, poprawę, brak zmian lub pogorszenie.
Szczegółowe reguły obliczeń znajdują się w załączniku.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .