Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne wycięcie nowotworu +pooperacyjna chemoradioterapia adiuwantowa dla raka odbytnicy T1-2N0M0

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Badanie eksploracyjne lokalnej resekcji w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z niskim/bardzo niskim rakiem odbytnicy z silnym pragnieniem zachowania odbytu

To badanie jest jednoskutowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności lokalnego wycięcia, a następnie pooperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z niskotropowym rakiem odbytniczym na wczesnym etapie. Badanie planuje włączyć 60 pacjentów z rakiem odbytniczym T1-2N0M0.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wyjściowe: wszyscy włączeni pacjenci do tego badania, oprócz rutynowych badań laboratoryjnych i obrazowych, takich jak rutyna krwi, biochemia krwi, markery guza w surowicy (w tym. CAE, CA-199, Ca-724 β2-mikroglobulina, ferroproteina), CT klatki piersiowej, MRI brzucha i miednicy itp., Były zobowiązane do poddania się analizy KRAS, NRAS, BREF, PD-L1, MMR/MSS testów.

Wszyscy zapisani pacjenci najpierw przejdą miejscową resekcję guza. Terapia adiuwantowa zostanie inicjowana 4-6 tygodni po operacji w oparciu o patologiczną ocenę:

Dla pacjentów z PT1N0M0 bez cech wysokiego ryzyka:

Sama aktywna nadzór lub radioterapia (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach)

W przypadku pacjentów z PT2N0M0 lub PT1N0M0 z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi (w tym słabo zróżnicowaną histologią, inwazją limfowierczyniową, dodatnimi marginesami*, infiltracja guza poza zewnętrzną trzecią warstwę mięśni podśluzówek （SM3） lub inwazję podmaklującą> 1 mm):

Chemoradioterapia uzupełniająca (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe Wzmocnienie 5.4 Gy w 3 frakcjach ； Współczysta chemioterapia: doustna kapecytabina 825mg/m² dwa razy dziennie) ； W przypadku pacjentów z dodatnimi marginesami po miejscowym pobłodzeniu: ponowna ekspozycja: ponowna ekspozycja: ponowna ekspresja chemiczna lub dose-eskalowana chemioradioterapia Napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe wzrost 14,4 gy w 8 frakcjach) ；

Dla pacjentów z inscenizacją> PT2N0M0:

Całkowite wycięcie mezorektalowe (TME) Po zakończeniu leczenia pacjenci wejdą do klinicznego nadzoru obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci
  2. Status wydajności ECOG 0-1
  3. Gruczolakorak odbytnicy
  4. Dystalny margines guza pierwotnego ≤8 cm od krawędzi odbytu
  5. Stadium kliniczne I (CT1-2N0M0)
  6. Silne preferencje dotyczące ochrony narządów z odmową poddania się resekcji brzucha (operacja mil)
  7. Spotyka wskazania do miejscowej operacji wycięcia
  8. Bez przeciwwskazań do chemioradioterapii

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak spełnienia powyższych kryteriów włączenia
  2. Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody
  3. Upośledzone funkcje poznawcze lub zaburzenia psychiczne
  4. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalne wycięcie nowotworu +pooperacyjna chemoradioterapia adiuwantowa

Wszyscy zapisani pacjenci najpierw przejdą miejscową resekcję guza. Terapia adiuwantowa zostanie inicjowana 4-6 tygodni po operacji w oparciu o patologiczną ocenę:

Dla pacjentów z PT1N0M0 bez cech wysokiego ryzyka:

Sama aktywna nadzór lub radioterapia (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach)

Dla pacjentów z PT2N0M0 lub PT1N0M0 z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi:

Chemoradioterapia uzupełniająca (recepta: napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe Wzmocnienie 5.4 Gy w 3 frakcjach ； Współczysta chemioterapia: doustna kapecytabina 825mg/m² dwa razy dziennie) ； W przypadku pacjentów z dodatnimi marginesami po miejscowym pobłodzeniu: ponowna ekspozycja: ponowna ekspozycja: ponowna ekspresja chemiczna lub dose-eskalowana chemioradioterapia Napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach plus lokalne złoża nowotworowe wzrost 14,4 gy w 8 frakcjach) ；

Dla pacjentów z inscenizacją> PT2N0M0:

Całkowite wycięcie mezorektalowe (TME) Po zakończeniu leczenia pacjenci wejdą do klinicznego nadzoru obserwacji.
Procedura: Lokalny resekcja guza
Wszyscy zapisani pacjenci najpierw przejdą miejscową resekcję guza.
Promieniowanie: Radioterapia

Napromieniowanie pola miednicy 45 Gy w 25 frakcjach oraz lokalne złoża nowotworowe 5.4 Gy w 3 frakcjach.

W przypadku pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi po miejscowej resekcji można podnieść radioterapię (frakcje miednicy 45G/25 frakcji + złoża nowotworowe lokalne wzmocnienie 14.4gy/8 frakcji).

Lek: Chemoterapia
Równoczesna doustna kapecytabina 825 mg/m² dwa razy dziennie z radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia stopa DFS
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako odsetek osób, które pozostają wolne od nawrotu, postępu lub śmierci przez 5 lat po zakończeniu operacji i chemioradioterapii adiuwantowej (oszacowanej jako odsetek pacjentów bez zdarzeń na podstawie krzywych przeżycia).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni lokalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają nawrotu nowotworu w pierwotnym miejscu nowotworu lub w jego pobliżu (w obszarze miednicy) w ciągu 5 lat po początkowym leczeniu.
5 lat
5-letni odległy wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy rozwijają chorobę przerzutową w odległych narządach (np. Wątroba, płuca, kości lub nieregionalne węzły chłonne) w ciągu 5 lat po początkowym leczeniu.
5 lat
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu (niezależnie od statusu choroby) po 5 latach po początkowej diagnozie lub rozpoczęciu leczenia.
5 lat
Wskaźnik retencji zwieracza
Ramy czasowe: 1 tydzień po sugery
Odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem unikają trwałej kolostomii po leczeniu raka odbytnicy, utrzymując naturalną funkcję zwieracza odbytu dla defekacji.
1 tydzień po sugery
Wyniki jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat
Obliczone na podstawie znormalizowanych wyników, z proporcjami pacjentów wykazujących znaczną poprawę, poprawę, brak zmian lub pogorszenie. Szczegółowe reguły obliczeń znajdują się w załączniku.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy Stadium I

Badania kliniczne na Lokalny resekcja guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj