종양 국소 절제 +T1-2N0M0 저/초 저직한 직장암에 대한 수술 후 보조제 화학 방사선 요법
항문을 보존하려는 강한 욕구로 저/초 낮은 초기 직장 직장암 환자의 화학 방사선 요법과 결합 된 국소 절제술에 대한 탐색 적 연구
연구 개요
상세 설명
기준 검사 :이 연구에서 등록 된 모든 환자, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 혈청 종양 마커와 같은 일상적인 실험실 및 영상 검사 (포함). CEA, CA-199, CA-724 β2- 마이 크로 글로불린, 페로로프 로프 린), 흉부 CT, 복부 및 골반 MRI 등은 수술 전 크라스, NRAS, BREF, PD-L1, MMR/MSS 검사를 겪고 혈액 림프구 서브 그룹을 분석하기 전에 필요했습니다.
등록 된 모든 환자는 먼저 국소 종양 절제술을받습니다. 보조제 요법은 병리학 적 병기에 기초하여 수술 후 4-6 주에 시작됩니다.
위험이 높은 기능이없는 PT1N0M0 환자의 경우 :
활성 감시 또는 방사선 요법 단독 (처방 : 25 분획의 골반 필드 조사 45GY)
부작용 예후 인자 (불량 차별화 된 조직학, 림프 혈관 침습, 양성 여백*, 점막하 근육 층의 외부 3 분의 1 이상의 종양 침윤) 또는 감염된 침습> 1mm)를 갖는 PT2N0M0 또는 PT1N0M0 환자의 경우 :
보조 화학 방사선 요법 (처방전 : 25 분획 및 국소 종양 침대 부스트 5.4GY 3 분획에서 5.4GY : 동시 화학 요법 : 일일 2 회 동시 화학 요법 825mg/m²) 국소 절제 후 긍정적 인 마진을 가진 환자의 경우, rexticonation rexucalation (보조 화학 요법) : 화학 물질 치료 또는 화학적 화학 요법에 대한 긍정적 인 마진을위한 경구 capecitabine 825mg/m²). 25 분획에 45GY 45GY 및 국소 종양 층 부스트 14.4GY 8 분획) ；
병기가있는 환자의 경우> PT2N0M0 :
TME (Total Mesorectal 절제) 치료 완료 후, 환자는 임상 후속 감시에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chaoxi Zhou
- 전화번호: 15931121563
- 이메일: zhouchaoxi81@163.com
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세 이상
- ECOG 성능 상태 0-1
- 생검으로 입증 된 직장 선암종
- 1 차 종양의 원위 마진은 항문선에서 8cm ≤8 cm
- 임상 단계 I (CT1-2N0M0)
- 복부 절제술 절제술을 거부 한 강력한 기관 보존 선호도 (마일 작동)
- 국소 절제 수술에 대한 징후를 충족시킵니다
- 화학 방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다
제외 기준 :
- 위의 포함 기준을 충족하지 못한다
- 사전 동의 서명을 거부하는 환자
- 인지 기능 또는 정신 장애 장애
- 환자는 조사자가 부적합한 것으로 간주합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 종양 절제 +수술 후 보조제 화학 방사선 요법
등록 된 모든 환자는 먼저 국소 종양 절제술을받습니다. 보조제 요법은 병리학 적 병기에 기초하여 수술 후 4-6 주에 시작됩니다. 위험이 높은 기능이없는 PT1N0M0 환자의 경우 : 활성 감시 또는 방사선 요법 단독 (처방 : 25 분획의 골반 필드 조사 45GY) PT2N0M0 또는 PT1N0M0의 경우 부작용 인자가있는 환자 : 보조 화학 방사선 요법 (처방전 : 25 분획 및 국소 종양 침대 부스트 5.4GY 3 분획에서 5.4GY : 동시 화학 요법 : 일일 2 회 동시 화학 요법 825mg/m²) 국소 절제 후 긍정적 인 마진을 가진 환자의 경우, rexticonation rexucalation (보조 화학 요법) : 화학 물질 치료 또는 화학적 화학 요법에 대한 긍정적 인 마진을위한 경구 capecitabine 825mg/m²). 25 분획에 45GY 45GY 및 국소 종양 층 부스트 14.4GY 8 분획) ； 병기가있는 환자의 경우> PT2N0M0 : TME (Total Mesorectal 절제) 치료 완료 후, 환자는 임상 후속 감시에 들어갑니다. |
등록 된 모든 환자는 먼저 국소 종양 절제술을받습니다.
25 분획의 골반장 조사 45GY 및 국소 종양 층 부스트 5.4GY 3 분획. 국소 절제술 후 양성 수술 마진이있는 환자의 경우, 방사선 요법 부스트 (Pelvic Field 45GY/25 분획 + 종양 침대 국소 부스트 14.4GY/8 분획)가 제공 될 수 있습니다.
방사선 요법을 사용하여 동시 경구 capecitabine 825 mg/m² 매일 2 회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 년 DFS 비율
기간: 5 년
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수술 및 보조 화학 방사선 요법을 완료 한 후 5 년 동안 재발, 진행 또는 사망에서 벗어나지 않은 피험자의 비율로 정의됩니다 (생존 곡선에 기초한 이벤트가없는 환자의 비율로 추정됨).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 년의 지역 재발률
기간: 5 년
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초기 치료 완료 후 5 년 이내에 1 차 종양 부위 (골반 영역 내)에서 종양 재발을 경험하는 환자의 비율.
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5 년
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5 년의 먼 전이율
기간: 5 년
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먼 기관 (예 : 간, 폐, 뼈 또는 비 지역 림프절)에서 전이성 질환이 발생하는 환자의 비율은 초기 치료 후 5 년 이내에.
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5 년
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5 년 OS
기간: 5 년
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초기 진단 또는 치료 개시 후 5 년에 살아있는 환자의 비율 (질병 상태에 관계없이).
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5 년
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괄약근 보유율
기간: Sugery 1 주일 후
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직장암 치료 후 영구적 인 공동체 절제술을 성공적으로 피하는 환자의 비율로 배변을위한 자연 항문 괄약근 기능을 유지합니다.
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Sugery 1 주일 후
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삶의 질 (QOL) 점수
기간: 5 년
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표준화 된 점수에 따라 계산되며, 현저한 개선, 개선, 변화 또는 악화를 보여주는 환자의 비율.
특정 계산 규칙은 부록에 제공됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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