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Lokale Exzision von Tumor +postoperativer adjuvanter Chemorfalter für T1-2N0M0 niedriger/ultra-niedriger Rektalkrebs

28. Mai 2025 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Eine explorative Studie zur lokalen Resektion in Kombination mit einer Chemoradiotherapie bei Patienten mit niedrigem/ultra-niedrigem Rektalkrebs im Frühstadium mit starkem Wunsch, den Anus zu erhalten

Diese Studie ist eine einzentrale, einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der lokalen Exzision, gefolgt von postoperativer Chemoradiotherapie bei Patienten mit niedrigem/ultra-niedrigem Rektalkrebs im Frühstadium. Die Studie plant, 60 Patienten mit T1-2N0M0 niedriger/ultra-niedriger Rektalkrebs einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basisuntersuchung: Alle eingeschriebenen Patienten in diese Studie, zusätzlich zu den Routinelabor- und Bildgebungsuntersuchungen wie Blutroutine, Blutbiochemie, Serumtumormarkern (inkl. CEA, CA-199, CA-724 β2-Mikroglobulin, Ferroprrotein), Brust-CT, Bauch- und Becken-MRT usw. mussten sich vor der Operation KRAS, NRAS, Bref, PD-L1, MMR/MSS-Tests unterziehen, und die Subgruppen der Blutlymphozyten wurden vor der Operation analysiert.

Alle eingeschriebenen Patienten werden zunächst einer lokalen Tumorresektion unterzogen. Die adjuvante Therapie wird 4-6 Wochen postoperativ auf der Grundlage der pathologischen Inszenierung eingeleitet:

Für PT1N0M0-Patienten ohne Risikomerkmale:

Aktive Überwachung oder Strahlentherapie allein (verschreibungspflichtig: Beckenfeldbestrahlung 45güme in 25 Brüchen)

Für PT2N0M0- oder PT1N0M0 -Patienten mit unerwünschten prognostischen Faktoren (einschließlich einer schlecht differenzierten Histologie, lymphovaskulärer Invasion, positiven Rändern*, Tumorinfiltration über das äußere Drittel der submukosalen Muskelschicht （SM3 -Niveau） oder submukosal> 1mm):

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Beckenfeldbestrahlung 45gy in 25 Brüchen plus lokaler Tumorbettschub 14,4gy in 8 Fraktionen) ；

Für Patienten mit Staging> PT2N0M0:

Die gesamte mesorektale Exzision (TME) Nach Abschluss der Behandlung treten die Patienten über die Überwachung der klinischen Follow-up-Überwachung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. Biopsie-proven-rektales Adenokarzinom
  4. Distaler Rand des Primärtumors ≤ 8 cm von Anal Candes
  5. Klinisches Stadium I (CT1-2N0M0)
  6. Starke Präferenz zur Erhaltung von Organ mit Ablehnung, sich abdominoperinealer Resektion zu unterziehen (Meilenbetrieb)
  7. Erfüllt Indikationen für die lokale Exzisionsoperation
  8. Keine Kontraindikationen für die Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, die oben genannten Einschlusskriterien zu erfüllen
  2. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Beeinträchtige kognitive Funktion oder psychiatrische Störungen
  4. Patienten, die von Forschern als nicht förderfähig eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Tumor Exzision +postoperative adjuvante Chemotherapie

Alle eingeschriebenen Patienten werden zunächst einer lokalen Tumorresektion unterzogen. Die adjuvante Therapie wird 4-6 Wochen postoperativ auf der Grundlage der pathologischen Inszenierung eingeleitet:

Für PT1N0M0-Patienten ohne Risikomerkmale:

Aktive Überwachung oder Strahlentherapie allein (verschreibungspflichtig: Beckenfeldbestrahlung 45güme in 25 Brüchen)

Für PT2N0M0- oder PT1N0M0 -Patienten mit unerwünschten prognostischen Faktoren:

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Beckenfeldbestrahlung 45gy in 25 Brüchen plus lokaler Tumorbettschub 14,4gy in 8 Fraktionen) ；

Für Patienten mit Staging> PT2N0M0:

Die gesamte mesorektale Exzision (TME) Nach Abschluss der Behandlung treten die Patienten über die Überwachung der klinischen Follow-up-Überwachung ein.
Verfahren: Lokale Tumorresektion
Alle eingeschriebenen Patienten werden zunächst einer lokalen Tumorresektion unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie

Beckenfeldbestrahlung 45gy in 25 Brüchen plus lokaler Tumorbett erhöhen 5,4gy in 3 Fraktionen.

Bei Patienten mit positiven chirurgischen Margen nach lokaler Resektion kann ein Strahlentherapie -Schub (Beckenfeld 45Gy/25 Fraktionen + Tumorbett lokaler Boost 14,4gy/8 Fraktionen) angegeben werden.

Arzneimittel: Chemotherapie
Gleichzeitige orale Capecitabin 825 mg/m² zweimal täglich mit Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Anteil der Probanden, die 5 Jahre nach Abschluss der Operation und des adjuvanten Chemoradiotheraps (geschätzt als Anteil der auf der Überlebenskurven basierenden Überlebenskurven) frei von Rezidiven, Progression oder Tod bleiben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jährige lokale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Tumorrezidiven an oder in der Nähe der Primärtumorstelle (innerhalb der Beckenregion) innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Erstbehandlung.
5 Jahre
5-Jahres-entfernte Metastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die metastasierte Erkrankungen in entfernten Organen (z. B. Leber, Lunge, Knochen oder nicht regionalen Lymphknoten) innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Behandlung entwickeln.
5 Jahre
5-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die am Leben bleiben (unabhängig vom Krankheitsstatus), 5 Jahre nach der ersten Diagnose oder Behandlungsinditation.
5 Jahre
Sphinkter -Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach der Surgery
Der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung von Rektalkrebs erfolgreich eine dauerhafte Kolostomie vermeiden und die natürliche Analsphinkterfunktion für die Defäkation aufrechterhalten.
1 Woche nach der Surgery
Lebensqualität (QOL) -Zuwerte
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnet basierend auf standardisierten Werten, wobei die Anteile von Patienten eine deutliche Verbesserung, Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung aufweisen. Spezifische Berechnungsregeln finden Sie im Anhang.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025043

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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