Tumor helyi kivágás +posztoperatív adjuváns kemoradioterápia T1-2N0M0 alacsony/ultra-alacsony végbélrák esetén
A helyi reszekció feltáró vizsgálata a kemoradioterápiával kombinálva alacsony/ultra alacsony korai stádiumú végbélrákban szenvedő betegeknél, erős vágya a végbélnyílás megőrzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapvető vizsgálat: Az összes beiratkozott beteg ebben a vizsgálatba, a rutin laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok mellett, például vérrutin, vér biokémia, szérum tumor markerek (beleértve. CEA, CA-199, CA-724 β2-mikroglobulin, ferroprotein), mellkasi CT, hasi és medencei MRI stb.
Az összes beiratkozott beteg először helyi tumor reszekción megy keresztül. Az adjuváns terápiát a műtét utáni 4-6 héten alapítják a patológiás szakaszok alapján:
PT1N0M0 betegek esetében, magas kockázatú tulajdonságok nélkül:
Aktív megfigyelés vagy radioterápia önmagában (vényköteles: Medencefeter besugárzás 45Gy 25 frakcióban)
PT2N0M0 vagy PT1N0M0 káros prognosztikai faktorokkal rendelkező betegek esetén (ideértve a rosszul differenciált szövettani, limfovaszkuláris invázió, pozitív margók*, a tumor infiltrációja a szubmukózis izomrétegének külső harmadán túl （SM3 szint, vagy szubmukozális invázió> 1 mm): 1 mm):
Adjuváns kemoradioterápia (vényköteles: medence mező besugárzása 45Gy 25 frakcióban, plusz helyi daganatos ágynövekedés 5,4gy 3 frakcióban ； Egyidejű kemoterápia: Orális kapecitabin 825 mg/m² napi kétszer) ； Pozitív marginok utáni betegek esetében: újbóli kilépés következtében: az adjuvant kemoradioterápia vagy adagos-esszalált adagos-esszalált kémia-ecalált kemora-esélytermékek (az adjuváns kemoradioterápia vagy adagos-esszalált adagos-ecalált kémiai esetben. Medencefülke besugárzása 45Gy 25 frakcióban és helyi daganatos ágynövelés 14,4gy 8 frakcióban) ； ；
Stacing> PT2N0M0 betegek számára:
A kezelés befejezését követő teljes mezorektális kimetszés (TME) a betegek klinikai nyomon követési felügyeletet fognak lépni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: chaoxi Zhou
- Telefonszám: 15931121563
- E-mail: zhouchaoxi81@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Biopsziával bevált végbél adenokarcinóma
- Az elsődleges daganat disztális margója ≤8 cm az anális széltől
- I. klinikai stádium (CT1-2N0M0)
- Erős szervmegőrzési preferencia a hasioperinealis resection (mérföldek működésének) megtagadásával.
- Megfelel a helyi kivágási műtét indikációinak
- Nincs ellenjavallat a kemoradioterápiával
Kizárási kritériumok:
- A fenti befogadási kritériumok teljesítésének elmulasztása
- A betegek nem hajlandóak aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Károsodott kognitív funkció vagy pszichiátriai rendellenességek
- A vizsgálók által elfogadhatónak tartott betegeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi tumorkivágás +posztoperatív adjuváns kemoradioterápia
Az összes beiratkozott beteg először helyi tumor reszekción megy keresztül. Az adjuváns terápiát a műtét utáni 4-6 héten alapítják a patológiás szakaszok alapján: PT1N0M0 betegek esetében, magas kockázatú tulajdonságok nélkül: Aktív megfigyelés vagy radioterápia önmagában (vényköteles: Medencefeter besugárzás 45Gy 25 frakcióban) PT2N0M0 vagy PT1N0M0 betegek esetében káros prognosztikai tényezők: Adjuváns kemoradioterápia (vényköteles: medence mező besugárzása 45Gy 25 frakcióban, plusz helyi daganatos ágynövekedés 5,4gy 3 frakcióban ； Egyidejű kemoterápia: Orális kapecitabin 825 mg/m² napi kétszer) ； Pozitív marginok utáni betegek esetében: újbóli kilépés következtében: az adjuvant kemoradioterápia vagy adagos-esszalált adagos-esszalált kémia-ecalált kemora-esélytermékek (az adjuváns kemoradioterápia vagy adagos-esszalált adagos-ecalált kémiai esetben. Medencefülke besugárzása 45Gy 25 frakcióban és helyi daganatos ágynövelés 14,4gy 8 frakcióban) ； ； Stacing> PT2N0M0 betegek számára: A kezelés befejezését követő teljes mezorektális kimetszés (TME) a betegek klinikai nyomon követési felügyeletet fognak lépni. |
Az összes beiratkozott beteg először helyi tumor reszekción megy keresztül.
Medencefülke besugárzása 45Gy 25 frakcióban és a helyi daganatágy -növekedés 5,4gy 3 frakcióban. A helyi reszekció utáni pozitív műtéti margók esetén a sugárterápiás lendületet (medencefezeték 45gy/25 frakció + daganatágy helyi lendülete 14,4gy/8 frakció) adható.
Egyidejű orális kapecitabin 825 mg/m² naponta kétszer sugárterápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves DFS-kamatláb
Időkeret: 5 év
|
A műtét és az adjuváns kemoradioterápia befejezése után (az események mentes betegek arányának a túlélési görbék alapján becsülve) a műtét és az adjuváns kemoradioterápiát követő 5 éven át tartó 5 éven át tartó alanyok aránya (a túlélési görbék alapján becsülve).
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves helyi visszatérési arány
Időkeret: 5 év
|
Azok a betegek aránya, akik a daganat megismétlődését tapasztalják az elsődleges daganat helyén (a medencei régión belül), a kezelés kezdeti befejezését követő 5 éven belül.
|
5 év
|
|
5 éves távoli metasztázis arány
Időkeret: 5 év
|
Azok a betegek aránya, akiknek metasztatikus betegségük alakul ki távoli szervekben (például máj, tüdő, csontok vagy nem regionális nyirokcsomók), a kezdeti kezelés utáni öt éven belül.
|
5 év
|
|
5 éves operációs rendszer
Időkeret: 5 év
|
Azok a betegek aránya, akik életben maradnak (a betegség állapotától függetlenül) 5 évvel a kezdeti diagnózis vagy a kezelés megkezdése után.
|
5 év
|
|
Sphincter visszatartási aránya
Időkeret: 1 hét után a cukrus után
|
Azok a betegek aránya, akik sikeresen elkerülik az állandó kolostómiát a végbélrákos kezelés után, fenntartva a természetes anális sphincter funkciót az ürítéshez.
|
1 hét után a cukrus után
|
|
Az életminőség (QOL) pontszámok
Időkeret: 5 év
|
A szabványosított pontszámok alapján számolva, a betegek arányában jelentős javulást, javulást, változást vagy romlást mutatnak.
A konkrét számítási szabályokat a függelék tartalmazza.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .