Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor Lokale excisie +postoperatieve adjuvante chemoradiotherapie voor T1-2N0M0 Lage/Ultra-lage rectumkanker

31 juli 2026 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital

Een verkennend onderzoek naar lokale resectie in combinatie met chemoradiotherapie bij patiënten met lage/ultra-lage rectumkanker in een vroeg stadium met een sterk verlangen om de anus te behouden

Deze studie is een single-center, single-arm, prospectieve klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van lokale excisie te evalueren, gevolgd door postoperatieve chemoradiotherapie bij patiënten met vroege/ultra-lage rectumkanker met lage/ultralage. De studie is van plan om 60 patiënten in te schrijven met T1-2N0M0 lage/ultra-lage rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline -onderzoek: alle ingeschreven patiënten in deze studie, naast routinematig laboratorium- en beeldvormende onderzoeken zoals bloedroutine, bloedbiochemie, serumtumormarkers (incl. CEA, CA-199, CA-724 β2-microglobuline, ferroproteïne), CT-CT, abdominale en bekken MRI, enz. Waren nodig om KRAS, NRAS, Bref, Bref, PD-L1, MMR/MSS-tests te ondergaan vóór de operatie en bloedlymfocie-subgroepen waren geanalyseerd vóór de operatie.

Alle ingeschreven patiënten zullen eerst lokale tumorresectie ondergaan. Adjuvante therapie zal 4-6 weken na de operatie worden gestart op basis van pathologische enscenering:

Voor PT1N0M0-patiënten zonder risicovolle kenmerken:

Actieve bewaking of radiotherapie alleen (recept: bekkenveldbestraling 45GY in 25 fracties)

Voor PT2N0M0- of PT1N0M0 -patiënten met nadelige prognostische factoren (inclusief slecht gedifferentieerde histologie, lymfovasculaire invasie, positieve marges*, tumorinfiltratie voorbij het buitenste derde deel van de submucosale spierlaag （SM3 Level） of submucosale invasie> 1mm):

Adjuvante chemoradiotherapie (recept: bekkenveldbestraling 45GY in 25 fracties plus lokaal tumorbed boost 5,4Gy in 3 fracties ； Gelijktijdige chemotherapie: orale capecitabine 825 mg/m² tweemaal daags) ； Voor patiënten met positieve marges na lokale excisie: REXCISION GEVOERDEN DOOR POSITIEKE MARGIE: REXCISIE CHEMORADEPIE of DOSE-CHEMORAPIE: Bekkenveldbestraling 45GY in 25 fracties plus lokaal tumorbed boost 14,4Gy in 8 fracties) ；

Voor patiënten met enscenering> pt2n0m0:

Totale mesorectale excisie (TME) Na de voltooiing van de behandeling zullen patiënten in klinische follow-up surveillance ingaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht
  2. ECOG PRESTATIES STATUS 0-1
  3. Biopsie bewezen rectaal adenocarcinoom
  4. Distale marge van primaire tumor ≤8 cm van anale ramp
  5. Klinische stadium I (CT1-2N0M0)
  6. Sterke voorkeur voor orgaanbehoud met weigering om buikinoperineale resectie te ondergaan (Miles Operation)
  7. Ontmoet aan indicaties voor lokale excisieoperatie
  8. Geen contra -indicaties voor chemoradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
  2. Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Verminderde cognitieve functie of psychiatrische stoornissen
  4. Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking worden gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale tumor excisie +postoperatieve adjuvante chemoradiotherapie

Alle ingeschreven patiënten zullen eerst lokale tumorresectie ondergaan. Adjuvante therapie zal 4-6 weken na de operatie worden gestart op basis van pathologische enscenering:

Voor PT1N0M0-patiënten zonder risicovolle kenmerken:

Actieve bewaking of radiotherapie alleen (recept: bekkenveldbestraling 45GY in 25 fracties)

Voor PT2N0M0- of PT1N0M0 -patiënten met nadelige prognostische factoren:

Adjuvante chemoradiotherapie (recept: bekkenveldbestraling 45GY in 25 fracties plus lokaal tumorbed boost 5,4Gy in 3 fracties ； Gelijktijdige chemotherapie: orale capecitabine 825 mg/m² tweemaal daags) ； Voor patiënten met positieve marges na lokale excisie: REXCISION GEVOERDEN DOOR POSITIEKE MARGIE: REXCISIE CHEMORADEPIE of DOSE-CHEMORAPIE: Bekkenveldbestraling 45GY in 25 fracties plus lokaal tumorbed boost 14,4Gy in 8 fracties) ；

Voor patiënten met enscenering> pt2n0m0:

Totale mesorectale excisie (TME) Na de voltooiing van de behandeling zullen patiënten in klinische follow-up surveillance ingaan.
Procedure: Lokale tumorresectie
Alle ingeschreven patiënten zullen eerst lokale tumorresectie ondergaan.
Straling: Radiotherapie

Bekkenveldbestraling 45GY in 25 fracties plus lokaal tumorbed boost 5,4Gy in 3 fracties.

Voor patiënten met positieve chirurgische marges na lokale resectie, kan een radiotherapie -boost (bekkenveld 45GY/25 fracties + tumorbed lokale boost 14,4Gy/8 fracties) worden gegeven.

Geneesmiddel: Chemotherapie
Gelijktijdige orale capecitabine 825 mg/m² tweemaal daags met radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jarige DFS-tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen die gedurende 5 jaar vrij van recidief, progressie of overlijden blijven na het voltooien van chirurgie en adjuvante chemoradiotherapie (geschat als het aandeel van gebeurtenisvrije patiënten op basis van overlevingscurves).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaar lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten dat tumorherhaling ervaart op of nabij de primaire tumorplaats (binnen het bekkengebied) binnen 5 jaar na de voltooiing van de behandeling.
5 jaar
5-jarige metastase op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten dat metastatische ziekte ontwikkelt bij verre organen (bijv. Lever, longen, botten of niet-regionale lymfeklieren) binnen 5 jaar na de initiële behandeling.
5 jaar
5-jarig OS
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten dat in leven blijft (ongeacht de ziektestatus) op 5 jaar na de initiële diagnose of behandelingsinitiatie.
5 jaar
Sluitingspercentage
Tijdsspanne: 1 week na Sugery
Het aandeel patiënten dat met succes permanente colostomie na behandeling van rectumkanker met succes vermijdt, waardoor de natuurlijke anale sluitspierfunctie voor defecatie wordt gehandhaafd.
1 week na Sugery
Kwaliteit van leven (QOL) scores
Tijdsspanne: 5 jaar
Berekend op basis van gestandaardiseerde scores, met verhoudingen van patiënten die een duidelijke verbetering, verbetering, geen verandering of verslechtering vertonen. Specifieke berekeningsregels worden gegeven in de bijlage.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren