Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádor Lokální excize +pooperační adjuvans chemoradioterapie pro T1-2N0M0 Nízká/ultra níká rektální rakovina

28. května 2025 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Průzkumná studie místní resekce v kombinaci s chemoradioterapií u pacientů s nízkým/ultra nízkým včasným rakovinou rektátu se silnou touhou zachovat konečník

Tato studie je jednorázová, jednoramenná, prospektivní klinická studie určená k vyhodnocení účinnosti lokální excize, po níž následuje pooperační chemoradioterapii u pacientů s ranní nízkou/ultra nízkou rektální rakovinou. Studie plánuje zapsat 60 pacientů s nízkým/ultra nízkým karcinomem rektálu T1-2N0M0.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní zkouška: Všichni zapsaní pacienti do této studie, kromě rutinních laboratorních a zobrazovacích zkoušek, jako je krevní rutina, biochemie krve, nádorové markery v séru (vč. CEA, CA-199, CA-724 β2-Microglobulin, Ferroprotein), CT na hrudi, břišní a pánevní MRI atd. Byly vyžadovány pro podrobení KRAS, NRAS, BREF, PD-L1, MMR/MSS testování před chirurgickým zákrokem.

Všichni zapsaní pacienti budou nejprve podstoupit lokální resekci nádoru. Adjuvantní terapie bude zahájena 4-6 týdnů po operaci na základě patologického stagingu:

U pacientů s PT1N0M0 bez vysoce rizikových prvků:

Aktivní dohled nebo samotná radioterapie (předpis: ozáření pánevního pole 45Gy ve 25 frakcích)

U pacientů s PT2N0M0 nebo PT1N0M0 s nepříznivými prognostickými faktory (včetně špatně diferencované histologie, lymfovaskulární invaze, pozitivních okrajů*, infiltrace nádoru za vnější třetinou vrstvy submukózního svalu （SM3） nebo subsukosální invaze> 1mm):

Adjuvantní chemoradioterapie (předpis: ozáření pánevního pole 45Gy ve 25 frakcích plus místní nádorová lože Boost 5,4Gy ve 3 frakcích ； Souběžná chemoterapie: orální kapecitabin 825 mg/m² dvakrát denně) ； U pacientů s pozitivními maržemi po lokální excizi: re-excize po lokální excizi: re-excize: Ozařování pánevního pole 45Gy ve 25 frakcích plus místní nádorová postel Boost 14,4Gy v 8 zlomcích) ；

U pacientů se stagingem> PT2N0M0:

Celková mezorektální excize (TME) Po dokončení léčby pacienti vstoupí do klinického sledovacího dohledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví
  2. Stav výkonu ECOG 0-1
  3. Adenokarcinom prokazaný biopsií
  4. Distální okraj primárního nádoru ≤ 8 cm od análního okraje
  5. Klinická fáze I (CT1-2N0M0)
  6. Silná preference zachování orgánů s odmítnutím podstoupit resekci břicha (Miles Operation)
  7. Splňuje indikace pro místní chirurgii excize
  8. Žádné kontraindikace k chemoradioterapii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nesplnění výše uvedených kritérií pro zařazení
  2. Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas
  3. Narušená kognitivní funkce nebo psychiatrické poruchy
  4. Pacienti považováni za nezpůsobilí vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální excize nádoru +pooperační adjuvans chemoradioterapie

Všichni zapsaní pacienti budou nejprve podstoupit lokální resekci nádoru. Adjuvantní terapie bude zahájena 4-6 týdnů po operaci na základě patologického stagingu:

U pacientů s PT1N0M0 bez vysoce rizikových prvků:

Aktivní dohled nebo samotná radioterapie (předpis: ozáření pánevního pole 45Gy ve 25 frakcích)

U pacientů s PT2N0M0 nebo PT1N0M0 s nepříznivými prognostickými faktory:

Adjuvantní chemoradioterapie (předpis: ozáření pánevního pole 45Gy ve 25 frakcích plus místní nádorová lože Boost 5,4Gy ve 3 frakcích ； Souběžná chemoterapie: orální kapecitabin 825 mg/m² dvakrát denně) ； U pacientů s pozitivními maržemi po lokální excizi: re-excize po lokální excizi: re-excize: Ozařování pánevního pole 45Gy ve 25 frakcích plus místní nádorová postel Boost 14,4Gy v 8 zlomcích) ；

U pacientů se stagingem> PT2N0M0:

Celková mezorektální excize (TME) Po dokončení léčby pacienti vstoupí do klinického sledovacího dohledu.
Postup: Resekce místní nádory
Všichni zapsaní pacienti budou nejprve podstoupit lokální resekci nádoru.
Záření: Radioterapie

Ozařování pánevního pole 45Gy V 25 frakcích plus lokální nádorová postel zvyšuje 5,4Gy ve 3 frakcích.

U pacientů s pozitivními chirurgickými okraji po místní resekci lze uvést radioterapii (pánevní pole 45Gy/25 frakcí + lokální nádor lokální boost 14,4Gy/8 frakcí).

Lék: Chemoterapie
Souběžný ústní kapecitabin 825 mg/m² dvakrát denně s radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá sazba DFS
Časové okno: 5 let
Definováno jako podíl subjektů, které zůstávají bez recidivy, progrese nebo smrti po dobu 5 let po dokončení chirurgického zákroku a adjuvantní chemoradioterapie (odhadované jako podíl pacientů bez událostí na základě křivek přežití).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, kteří zažívají recidivu nádoru v primárním místě nádoru nebo v jeho blízkosti (v pánevní oblasti) do 5 let po počátečním léčbě.
5 let
5letá vzdálená míra metastáz
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, kteří se vyvinou metastatické onemocnění ve vzdálených orgánech (např. Játra, plíce, kosti nebo neregionální lymfatické uzliny) do 5 let po počáteční léčbě.
5 let
5letý OS
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, kteří zůstávají naživu (bez ohledu na stav onemocnění) 5 let po počáteční diagnóze nebo zahájení léčby.
5 let
Míra uchovávání svěrače
Časové okno: 1 týden po Sugery
Podíl pacientů, kteří se úspěšně vyhýbají trvalé kolostomii po léčbě rakoviny rektálu, udržují přirozenou funkci análního svěrače pro defekaci.
1 týden po Sugery
Skóre kvality života (QOL)
Časové okno: 5 let
Vypočteno na základě standardizovaných skóre, s proporcemi pacientů vykazujících výrazné zlepšení, zlepšení, žádné změny nebo zhoršení. Specifická pravidla výpočtu jsou uvedena v dodatku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce místní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit