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Tumor Local Excision +quimiorradioterapia adjuvante pós-operatória para câncer retal baixo/ultra-baixo T1-2N0M0

28 de maio de 2025 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Um estudo exploratório da ressecção local combinada com a quimiorradioterapia em pacientes com câncer retal com baixo/ultra baixo em estágio inicial, com um forte desejo de preservar o ânus

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo e de braço único, projetado para avaliar a eficácia da excisão local seguida de quimiorradioterapia pós-operatória em pacientes com câncer retal baixo/ultra-baixo em estágio inicial/baixo. O estudo planeja inscrever 60 pacientes com câncer retal baixo/ultra-baixo T1-2N0M0.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exame da linha de base: Todos os pacientes inscritos neste estudo, além de exames de rotina de laboratório e imagem, como rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, marcadores de tumores séricos (incl. CEA, CA-1999, CA-724 β2-microglobulina, Ferroproteína), TC no peito, ressonância magnética abdominal e pélvica, etc., foram necessários para passar por KRAS, NRAS, BREF, subgrupos de PD-L1, MMR/MSS antes da cirurgia, e subgrupos de letras sanguíneas.

Todos os pacientes inscritos primeiro passarão por ressecção local do tumor. A terapia adjuvante será iniciada 4-6 semanas no pós-operatório, com base em estadiamento patológico:

Para pacientes PT1N0M0 sem recursos de alto risco:

Somente vigilância ou radioterapia ativa (prescrição: irradiação do campo pélvico 45GY em 25 frações)

Para pacientes com PT2N0M0 ou PT1N0M0 com fatores prognósticos adversos (incluindo histologia pouco diferenciada, invasão linfovascular, margens positivas*, infiltração de tumores além da terceira do terço da camada muscular submucosa （Nível Sm3） ou invasão submálida> 1mm):

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Irradiação de campo pélvico 45GY em 25 frações mais impulso local de cama de tumor 14,4gy em 8 frações) ；

Para pacientes com estadiamento> pt2n0m0:

A excisão mesorretal total (TME) após a conclusão do tratamento, os pacientes entrarão em vigilância clínica de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo
  2. Status de desempenho do ECOG 0-1
  3. Adenocarcinoma retal comprovado por biópsia
  4. Margem distal do tumor primário ≤8 cm da margem anal
  5. Estágio clínico I (CT1-2N0M0)
  6. Forte preferência de preservação de órgãos com recusa em se submeter à ressecção abdomino -operadora (operação de milhas)
  7. Atende indicações para cirurgia de excisão local
  8. Sem contra -indicações para a quimiorradioterapia

Critérios de exclusão:

  1. Falha em atender aos critérios de inclusão acima
  2. Pacientes se recusando a assinar o consentimento informado
  3. Função cognitiva prejudicada ou distúrbios psiquiátricos
  4. Pacientes considerados inelegíveis pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão de tumor local +quimiorradioterapia adjuvante pós -operatória

Todos os pacientes inscritos primeiro passarão por ressecção local do tumor. A terapia adjuvante será iniciada 4-6 semanas no pós-operatório, com base em estadiamento patológico:

Para pacientes PT1N0M0 sem recursos de alto risco:

Somente vigilância ou radioterapia ativa (prescrição: irradiação do campo pélvico 45GY em 25 frações)

Para pacientes com PT2N0M0 ou PT1N0M0 com fatores prognósticos adversos:

Adjuvant chemoradiotherapy (Prescription:Pelvic field irradiation 45Gy in 25 fractions PLUS Local tumor bed boost 5.4Gy in 3 fractions；Concurrent chemotherapy: Oral capecitabine 825mg/m² twice daily)；For patients with positive margins after local excision: Re-excision followed by adjuvant chemoradiotherapy OR Dose-escalated chemoradiotherapy (Prescription: Irradiação de campo pélvico 45GY em 25 frações mais impulso local de cama de tumor 14,4gy em 8 frações) ；

Para pacientes com estadiamento> pt2n0m0:

A excisão mesorretal total (TME) após a conclusão do tratamento, os pacientes entrarão em vigilância clínica de acompanhamento.
Procedimento: Ressecção local do tumor
Todos os pacientes inscritos primeiro passarão por ressecção local do tumor.
Radiação: Radioterapia

Irradiação do campo pélvico 45GY em 25 frações mais o impulso local do leito de tumor 5.4GY em 3 frações.

Para pacientes com margens cirúrgicas positivas após a ressecção local, podem ser fornecidos um aumento de radioterapia (FRAÇÕES PELVIC FRACTION/25 FRACÇÕES + BELHO TUMORO DO TUMOR 14.4GY/8 FRAções).

Medicamento: Quimioterapia
Capecitabina oral simultânea 825 mg/m² duas vezes ao dia com radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de DFS de 5 anos
Prazo: 5 anos
Definido como a proporção de indivíduos que permanecem livres de recorrência, progressão ou morte por 5 anos após a conclusão da cirurgia e quimiorradioterapia adjuvante (estimada como a proporção de pacientes livres de eventos com base em curvas de sobrevida).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local de 5 anos
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes que sofrem recorrência do tumor no local do tumor primário (dentro da região pélvica) dentro de 5 anos após a conclusão inicial do tratamento.
5 anos
Taxa de metástase distante em 5 anos
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes que desenvolvem doença metastática em órgãos distantes (por exemplo, fígado, pulmões, ossos ou linfonodos não regionais) dentro de 5 anos após o tratamento inicial.
5 anos
OS de 5 anos
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes que permanecem vivos (independentemente do status da doença) aos 5 anos após o diagnóstico inicial ou o início do tratamento.
5 anos
Taxa de retenção de esfíncter
Prazo: 1 semana após a sugerência
A proporção de pacientes que evitam com sucesso a colostomia permanente após o tratamento do câncer retal, mantendo a função natural do esfíncter anal para a defecação.
1 semana após a sugerência
Pontuações de qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos
Calculado com base em escores padronizados, com proporções de pacientes mostrando melhora acentuada, melhora, sem alteração ou agravamento. Regras de cálculo específicas são fornecidas no apêndice.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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