Опухолевая локальная эксцизия +послеоперационная адъювантная химиолучекатерапия для T1-2N0M0 Низкий/ультра-низкий рак прямой кишки
Исследовательское исследование локальной резекции в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с низким/ультра-низким раком прямой кишки с сильным желанием сохранить анус
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходное обследование: все зарегистрированные пациенты в этом исследовании, в дополнение к рутинным лабораторным и визуализационным исследованиям, таким как рутина крови, биохимия крови, маркеры опухоли сыворотки (вкл. CEA, CA-199, CA-724 β2-микроглобулин, ферропротеин), КТ грудной клетки, брюшную и тазовую МРТ и т. Д. Были проведены к KRAS, NRA, BREF, PD-L1, MMR/MSS-тестирование перед операцией, а подгруппы лимфоцита крови анализировались.
Все зарегистрированные пациенты сначала пройдут местную резекцию опухоли. Адъювантная терапия будет инициирована через 4-6 недель после операции на патологической стадии:
Для пациентов с PT1N0M0 без признаков высокого риска:
Активное наблюдение или только лучевая терапия (рецепт: облучение тазового поля 45GY в 25 фракциях)
Для пациентов с PT2N0M0 или PT1N0M0 с неблагоприятными прогностическими факторами (включая плохо дифференцированную гистологию, лимфоваскулярную инвазию, положительные края*, инфильтрация опухоли за пределами внешней трети слоя подработимов (уровень SM3), или подслива инвазии> 1 мм):: инвазии подслива> 1 мм):: инвазии подслива> 1 мм):: инвазия> 1 мм):: подслива> 1 мм).
Электронная химиолучевая терапия (рецепт: облучение в области тазового тока 45GH в 25 фракциях плюс локальный опухолевой слой увеличивает 5,4GH в 3 фракциях ； Одновременная химиотерапия: пероральный капецитабин 825 мг/м² два раза в день) ； Для пациентов с положительной маржью после локальной эксцизии: повторная экспрессия: химиотерапия или приотерапия (или приспособленная химиотерапия или Dosecravatoredecradapted Eotherapated Eotherapated Облучение тазового поля 45 Ги в 25 фракциях плюс локальное опухолевое кровае увеличение 14,4 Ги в 8 фракциях) ；
Для пациентов с постановкой> pt2n0m0:
Полное мезоректальное удаление (TME) После завершения лечения пациенты вступит в клиническое наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: chaoxi Zhou
- Номер телефона: 15931121563
- Электронная почта: zhouchaoxi81@163.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Проверенная биопсия ректальная аденокарцинома
- Дистальный край первичной опухоли ≤8 см от анальной грани
- Клиническая стадия I (CT1-2N0M0)
- Сильные предпочтения сохранения органов с отказом от резекции брюшной полости (операция миль)
- Соответствует показаниям для местной операции на удалении
- Нет противопоказаний к химиолучевой терапии
Критерии исключения:
- Неспособность соответствовать вышеуказанным критериям включения
- Пациенты отказываются подписывать информированное согласие
- Нарушенная когнитивная функция или психические расстройства
- Пациенты, которые не имеют права, не соответствуют исследователям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локальная удаление опухоли +послеоперационная адъювантная химиотерапия
Все зарегистрированные пациенты сначала пройдут местную резекцию опухоли. Адъювантная терапия будет инициирована через 4-6 недель после операции на патологической стадии: Для пациентов с PT1N0M0 без признаков высокого риска: Активное наблюдение или только лучевая терапия (рецепт: облучение тазового поля 45GY в 25 фракциях) Для пациентов с PT2N0M0 или PT1N0M0 с неблагоприятными прогностическими факторами: Электронная химиолучевая терапия (рецепт: облучение в области тазового тока 45GH в 25 фракциях плюс локальный опухолевой слой увеличивает 5,4GH в 3 фракциях ； Одновременная химиотерапия: пероральный капецитабин 825 мг/м² два раза в день) ； Для пациентов с положительной маржью после локальной эксцизии: повторная экспрессия: химиотерапия или приотерапия (или приспособленная химиотерапия или Dosecravatoredecradapted Eotherapated Eotherapated Облучение тазового поля 45 Ги в 25 фракциях плюс локальное опухолевое кровае увеличение 14,4 Ги в 8 фракциях) ； Для пациентов с постановкой> pt2n0m0: Полное мезоректальное удаление (TME) После завершения лечения пациенты вступит в клиническое наблюдение. |
Все зарегистрированные пациенты сначала пройдут местную резекцию опухоли.
Облучение тазового поля 45GH в 25 фракциях плюс местное опухолевое кровае увеличивает 5,4GH в 3 фракциях. Для пациентов с положительными хирургическими краями после локальной резекции можно привести повышение лучевой терапии (тазовое поле 45gy/25 фракций + опухолевое русло.
Одновременный пероральный капецитабин 825 мг/м² два раза в день с лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя ставка DFS
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как доля субъектов, которые остаются свободными от рецидива, прогрессирования или смерти в течение 5 лет после завершения операции и адъювантной химиолучевой терапии (оценивается как доля пациентов без событий на основе кривых выживаемости).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летний коэффициент рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, которые испытывают рецидив опухоли в или около первичного места опухоли (в пределах области таза) в течение 5 лет после начального завершения лечения.
|
5 лет
|
|
5-летняя скорость метастазирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, у которых развивается метастатическая болезнь в отдаленных органах (например, печень, легкие, кости или нерегиональные лимфатические узлы) в течение 5 лет после первоначального лечения.
|
5 лет
|
|
5-летняя ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, которые остаются живыми (независимо от статуса заболевания) через 5 лет после первоначального диагноза или начала лечения.
|
5 лет
|
|
Уровень удержания сфинктера
Временное ограничение: Через 1 неделю после Sugery
|
Доля пациентов, которые успешно избегают постоянной колостомии после лечения рака прямой кишки, поддерживая естественную функцию анального сфинктера для дефекации.
|
Через 1 неделю после Sugery
|
|
Качество жизни (QOL) оценки
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассчитано на основе стандартизированных баллов, при этом пропорции пациентов, показывающих заметное улучшение, улучшение, без изменений или ухудшения.
Конкретные правила расчета предусмотрены в Приложении.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Терапия
- Лучевая терапия
- Лекарственная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .