Excision locale tumorale + chimioradiothérapie adjuvante postopératoire pour le cancer rectal T1-2n0m0 faible / ultra-bas
Une étude exploratoire de la résection locale combinée à la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer rectal à faible stade précoce faible / ultra-bas avec un fort désir de préserver l'anus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examen de base: tous les patients inscrits dans cette étude, en plus des examens de laboratoire et d'imagerie de routine tels que la routine sanguine, la biochimie sanguine, les marqueurs tumoraux sériques (incl. Le CEA, le CA-199, CA-724 β2-microglobuline, la ferroprotéine), la tomodensitométrie thoracique, l'IRM abdominale et pelvienne, etc., devaient subir des tests KRAS, NRAS, BREF, PD-L1, MMR / MSS avant la chirurgie.
Tous les patients inscrits subiront d'abord une résection tumorale locale. La thérapie adjuvante sera lancée de 4 à 6 semaines après l'opération sur la base d'une mise en scène pathologique:
Pour les patients PT1N0M0 sans caractéristiques à haut risque:
Surveillance active ou radiothérapie seule (prescription: irradiation du champ pelvien 45Gy en 25 fractions)
Pour les patients PT2N0M0 ou PT1N0M0 avec des facteurs pronostiques défavorables (y compris l'histologie mal différenciée, l'invasion lymphovasculaire, les marges positives *, l'infiltration tumorale au-delà du tiers extérieur de la couche musculaire sous-muqueuse （SM3）） ou invasion sous-marin> 1 mm)::
Chimioradiothérapie adjuvante (prescription: irradiation des champs pelviens 45Gy en 25 fractions plus boost de lit tumoral local 5.4Gyy en 3 fractions ； Chimiothérapie simultanée: capécitabine orale 825 mg / m² Twice quotidiennement) Irradiation du champ pelvien 45Gy en 25 fractions plus boost de lit tumoral local 14,4Gy en 8 fractions) ；
Pour les patients avec stadification> PT2N0M0:
Excision mésorectale totale (TME) Après l'achèvement du traitement, les patients entreront dans une surveillance de suivi clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: chaoxi Zhou
- Numéro de téléphone: 15931121563
- E-mail: zhouchaoxi81@163.com
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
- ECOG Performance Status 0-1
- Adénocarcinome rectal prouvé par la biopsie
- Marge distale de la tumeur primaire ≤8 cm de l'anal verge
- Étape clinique I (CT1-2N0M0)
- Fort préférence de préservation des organes avec le refus de subir une résection abdominale (opération de miles)
- Répond aux indications de la chirurgie d'excision locale
- Aucune contre-indication de la chimioradiothérapie
Critères d'exclusion:
- Défaut de répondre aux critères d'inclusion ci-dessus
- Les patients refusant de signer le consentement éclairé
- Fonction cognitive altérée ou troubles psychiatriques
- Patients jugés inadmissibles par les enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Excision tumorale locale + chimioradiothérapie adjuvante postopératoire
Tous les patients inscrits subiront d'abord une résection tumorale locale. La thérapie adjuvante sera lancée de 4 à 6 semaines après l'opération sur la base d'une mise en scène pathologique: Pour les patients PT1N0M0 sans caractéristiques à haut risque: Surveillance active ou radiothérapie seule (prescription: irradiation du champ pelvien 45Gy en 25 fractions) Pour les patients PT2N0M0 ou PT1N0M0 avec des facteurs pronostiques défavorables: Chimioradiothérapie adjuvante (prescription: irradiation des champs pelviens 45Gy en 25 fractions plus boost de lit tumoral local 5.4Gyy en 3 fractions ； Chimiothérapie simultanée: capécitabine orale 825 mg / m² Twice quotidiennement) Irradiation du champ pelvien 45Gy en 25 fractions plus boost de lit tumoral local 14,4Gy en 8 fractions) ； Pour les patients avec stadification> PT2N0M0: Excision mésorectale totale (TME) Après l'achèvement du traitement, les patients entreront dans une surveillance de suivi clinique. |
Tous les patients inscrits subiront d'abord une résection tumorale locale.
Irradiation du champ pelvien 45Gy en 25 fractions plus le lit tumoral local Boost 5.4Gy en 3 fractions. Pour les patients atteints de marges chirurgicales positives après résection locale, un boost de radiothérapie (champ pelvien 45Gy / 25 fractions + lit tumoral boost local 14.4Gy / 8 fractions) peut être donné.
Capécitabine orale simultanée 825 mg / m² deux fois par jour avec radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux DFS à 5 ans
Délai: 5 ans
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Défini comme la proportion de sujets qui restent exempts de récidive, de progression ou de décès pendant 5 ans après avoir terminé la chirurgie et la chimioradiothérapie adjuvante (estimée comme la proportion de patients sans événement en fonction des courbes de survie).
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive locale à 5 ans
Délai: 5 ans
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La proportion de patients qui subissent une récidive tumorale à ou près du site tumoral primaire (dans la région pelvienne) dans les 5 ans après la fin du traitement initial.
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5 ans
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Taux de métastases distants à 5 ans
Délai: 5 ans
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La proportion de patients qui développent une maladie métastatique dans des organes éloignés (par exemple, le foie, les poumons, les os ou les ganglions lymphatiques non régionaux) dans les 5 ans suivant le traitement initial.
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5 ans
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OS à 5 ans
Délai: 5 ans
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La proportion de patients qui restent en vie (quel que soit le statut de la maladie) à 5 ans après le diagnostic initial ou l'initiation du traitement.
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5 ans
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Taux de rétention du sphincter
Délai: 1 semaine après Sugery
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La proportion de patients qui réussit à éviter la colostomie permanente après un traitement au cancer du rectum, en maintenant la fonction naturelle du sphincter anal pour la défécation.
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1 semaine après Sugery
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Scores de la qualité de vie (QoL)
Délai: 5 ans
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Calculé sur la base de scores standardisés, avec des proportions de patients présentant une amélioration marquée, une amélioration, aucun changement ou une aggravation.
Des règles de calcul spécifiques sont fournies en annexe.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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