Tumor Lokal eksisjon +Postoperativ adjuvant kjemoradioterapi for T1-2N0M0 Lav/ultra-lav endetarmskreft
En utforskende studie av lokal reseksjon kombinert med kjemoradioterapi hos pasienter med lav/ultra-lavt tidlig stadium endetarmskreft med et sterkt ønske om å bevare anus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baselineundersøkelse: Alle påmeldte pasienter i denne studien, i tillegg til rutinemessige laboratorie- og avbildningsundersøkelser som blodrutine, blodbiokjemi i blodet, serumtumormarkører (inkl. CEA, CA-199, CA-724 β2-mikroglobulin, ferrotein), CT, bryst-, abdominal- og bekken-MR, etc., ble pålagt å gjennomgå KRAS, NRAS, BREF, PD-L1, MMR/MSS-testinger før kirurgi og blodlymfocyteundergrupper var analyse av analyse.
Alle påmeldte pasienter vil først gjennomgå lokal tumorreseksjon. Adjuvansterapi vil bli startet 4-6 uker postoperativt basert på patologisk iscenesettelse:
For PT1N0M0-pasienter uten høyrisikofunksjoner:
Aktiv overvåking eller strålebehandling alene (resept: bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner)
For PT2N0M0- eller PT1N0M0 -pasienter med negative prognostiske faktorer (inkludert dårlig differensiert histologi, lymfovaskulær invasjon, positive marginer*, tumorinfiltrasjon utover den ytre tredjedelen av submucosal muskellaget （SM3 -nivå）, eller submucosal invasjon> 1MM):
Adjuvant kjemoradioterapi (resept: Bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbedøkning 5,4Gy i 3 fraksjoner ； Samtidig cellegift: oral capecitabin 825 mg/m to ganger daglig) ； for pasienter med positiv marginer etter lokal eksisjon: re-blekkfulgt av adjupi av pasienter med positive marginer. Kjemoradioterapi (resept: bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbed boost 14.4Gy i 8 fraksjoner) ；
For pasienter med iscenesettelse> PT2N0M0:
Total mesorektal eksisjon (TME) Etter fullføring av behandling vil pasienter inngå klinisk oppfølgingsovervåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: chaoxi Zhou
- Telefonnummer: 15931121563
- E-post: zhouchaoxi81@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn
- ECOG Performance Status 0-1
- Biopsi-bevist rektal adenokarsinom
- Distal margin av primær tumor ≤8 cm fra anal Verge
- Klinisk trinn I (CT1-2N0M0)
- Sterk orgelbevaringspreferanse med avslag på å gjennomgå abdominoperineal reseksjon (miles drift)
- Oppfyller indikasjoner for lokal eksisjonskirurgi
- Ingen kontraindikasjoner for kjemoradioterapi
Eksklusjonskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle ovennevnte inkluderingskriterier
- Pasienter som nekter å signere informert samtykke
- Nedsatt kognitiv funksjon eller psykiatriske lidelser
- Pasienter som ikke er kvalifisert av etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal tumoreksisjon +postoperativ adjuvant kjemoradioterapi
Alle påmeldte pasienter vil først gjennomgå lokal tumorreseksjon. Adjuvansterapi vil bli startet 4-6 uker postoperativt basert på patologisk iscenesettelse: For PT1N0M0-pasienter uten høyrisikofunksjoner: Aktiv overvåking eller strålebehandling alene (resept: bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner) For PT2N0M0 eller PT1N0M0 pasienter med negative prognostiske faktorer: Adjuvant kjemoradioterapi (resept: Bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbedøkning 5,4Gy i 3 fraksjoner ； Samtidig cellegift: oral capecitabin 825 mg/m to ganger daglig) ； for pasienter med positiv marginer etter lokal eksisjon: re-blekkfulgt av adjupi av pasienter med positive marginer. Kjemoradioterapi (resept: bekkenfeltbestråling 45gy i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbed boost 14.4Gy i 8 fraksjoner) ； For pasienter med iscenesettelse> PT2N0M0: Total mesorektal eksisjon (TME) Etter fullføring av behandling vil pasienter inngå klinisk oppfølgingsovervåking. |
Alle påmeldte pasienter vil først gjennomgå lokal tumorreseksjon.
Bekkenfeltbestråling 45GY i 25 fraksjoner pluss lokal tumorbedøkning 5,4Gy i 3 fraksjoner. For pasienter med positive kirurgiske marginer etter lokal reseksjon, kan et strålebehandling (bekkenfelt 45GY/25 fraksjoner + tumorbed lokalt boost 14.4Gy/8 fraksjoner) gis.
Samtidig oral capecitabin 825 mg/m² to ganger daglig med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års DFS-rate
Tidsramme: 5 år
|
Definert som andelen av forsøkspersoner som forblir fri for tilbakefall, progresjon eller død i 5 år etter fullført kirurgi og adjuvans kjemoradioterapi (estimert som andelen hendelsesfrie pasienter basert på overlevelseskurver).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter som opplever tilbakefall av tumor på eller i nærheten av det primære tumorstedet (innenfor bekkenregionen) innen 5 år etter den første behandlingen av behandlingen.
|
5 år
|
|
5-års fjern metastasehastighet
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter som utvikler metastatisk sykdom i fjerne organer (f.eks. Lever, lunger, bein eller ikke-regionale lymfeknuter) innen 5 år etter innledende behandling.
|
5 år
|
|
5-års OS
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter som forblir i live (uavhengig av sykdomsstatus) 5 år etter initial diagnose eller behandlingsinitiering.
|
5 år
|
|
Sphincter retensjonsrate
Tidsramme: 1 uke etter sugery
|
Andelen pasienter som med suksess unngår permanent kolostomi etter behandling av endetarmskreft, og opprettholder naturlig anal sfinkterfunksjon for avføring.
|
1 uke etter sugery
|
|
Livskvalitet (QoL) score
Tidsramme: 5 år
|
Beregnet basert på standardiserte score, med andeler av pasienter som viser markert forbedring, forbedring, ingen endring eller forverring.
Spesifikke beregningsregler er gitt i vedlegget.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Medikamentell terapi
Andre studie-ID-numre
- 2025043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .