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Escissione locale del tumore +Chemoradioterapia adiuvante postoperatoria per T1-2N0M0 Cancro rettale basso/ultra-basso

28 maggio 2025 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Uno studio esplorativo sulla resezione locale combinata con la chemioradioterapia in pazienti con carcinoma rettale a basso/ultra-basso stadio precoce con un forte desiderio di preservare l'ano

Questo studio è uno studio clinico prospettico singolo, singolo braccio, progettato per valutare l'efficacia dell'escissione locale seguita dalla chemioradioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma rettale a basso/ultra-basso stadio iniziale. Lo studio prevede di arruolare 60 pazienti con carcinoma rettale a basso/ultra-basso T1-2N0M0.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esame di base: tutti i pazienti arruolati in questo studio, oltre agli esami di routine di laboratorio e di imaging come routine nel sangue, biochimica del sangue, marcatori di tumore sierici (incl. CEA, CA-199, CA-724 β2-microglobulina, ferroproteina), TC toracica, risonanza magnetica addominale e pelvica, ecc., Erano tenuti a sottoporsi a KRAS, NRAS, Bref, PD-L1, MMR/MSS prima dell'intervento chirurgico e i sottogruppi di linfociti emersi sono stati analizzati prima dell'intervento.

Tutti i pazienti arruolati subiranno prima resezione del tumore locale. La terapia adiuvante sarà iniziata 4-6 settimane dopo l'intervento sulla stadiazione patologica:

Per i pazienti PT1N0M0 senza caratteristiche ad alto rischio:

Sorveglianza attiva o radioterapia da sola (prescrizione: irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni)

Per pazienti PT2N0M0 o PT1N0M0 con fattori prognostici avversi (tra cui istologia scarsamente differenziata, invasione linfovascolare, margini positivi*, infiltrazione tumorale oltre il terzo esterno dello strato muscolare sottomucoso （livello SM3） o invasione submucosale> 1MM):

Chemioradioterapia adiuvante (prescrizione: Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più la spinta del letto tumorale locale 5.4Gy in 3 frazioni ； Chemioterapia simultanea: Capecitabina orale 825mg/m² due volte al giorno) per i pazienti con margini positivi: riescenza locale seguita da chemioradiumi aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici adiuvati sono stati agevistano aureoterapia (chemiorasi aureotery-ecospation al giorno) Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più il letto tumorale locale BOOST 14,4 GY in 8 frazioni) ；

Per i pazienti con stadiazione> PT2N0M0:

L'escissione mesorettale totale (TME) dopo il completamento del trattamento, i pazienti entreranno la sorveglianza clinica di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Adenocarcinoma rettale protta della biopsia
  4. Margine distale del tumore primario ≤8 cm da Verge anale
  5. Stadio clinico I (CT1-2N0M0)
  6. Forte preferenza di conservazione degli organi con il rifiuto di sottoporsi a resezione addominoperinea (operazione miglia)
  7. Soddisfa le indicazioni per la chirurgia di escissione locale
  8. Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione di cui sopra
  2. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato
  3. Funzione cognitiva compromessa o disturbi psichiatrici
  4. Pazienti ritenuti non ammissibili dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione tumorale locale +Chemioradioterapia adiuvante postoperatoria

Tutti i pazienti arruolati subiranno prima resezione del tumore locale. La terapia adiuvante sarà iniziata 4-6 settimane dopo l'intervento sulla stadiazione patologica:

Per i pazienti PT1N0M0 senza caratteristiche ad alto rischio:

Sorveglianza attiva o radioterapia da sola (prescrizione: irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni)

Per pazienti PT2N0M0 o PT1N0M0 con fattori prognostici avversi:

Chemioradioterapia adiuvante (prescrizione: Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più la spinta del letto tumorale locale 5.4Gy in 3 frazioni ； Chemioterapia simultanea: Capecitabina orale 825mg/m² due volte al giorno) per i pazienti con margini positivi: riescenza locale seguita da chemioradiumi aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici aureoterapia (chemioradici adiuvati sono stati agevistano aureoterapia (chemiorasi aureotery-ecospation al giorno) Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più il letto tumorale locale BOOST 14,4 GY in 8 frazioni) ；

Per i pazienti con stadiazione> PT2N0M0:

L'escissione mesorettale totale (TME) dopo il completamento del trattamento, i pazienti entreranno la sorveglianza clinica di follow-up.
Procedura: Resezione del tumore locale
Tutti i pazienti arruolati subiranno prima resezione del tumore locale.
Radiazione: Radioterapia

Irradiazione del campo pelvico 45GHE in 25 frazioni più il letto del tumore locale aumenta 5,4 GY in 3 frazioni.

Per i pazienti con margini chirurgici positivi dopo la resezione locale, è possibile somministrare un aumento della radioterapia (campo pelvico 45Gy/25 frazioni di letti tumorali 14,4 GY/8 frazioni).

Droga: Chemioterapia
Capecitabina orale concomitante 825 mg/m² due volte al giorno con radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la proporzione di soggetti che rimangono liberi da recidiva, progressione o morte per 5 anni dopo aver completato la chirurgia e la chemioradioterapia adiuvante (stimata come la percentuale di pazienti liberi da eventi in base alle curve di sopravvivenza).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti che sperimentano la recidiva del tumore nel sito del tumore primario o vicino (all'interno della regione pelvica) entro 5 anni dal completamento iniziale del trattamento.
5 anni
Tasso di metastasi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di pazienti che sviluppano una malattia metastatica in organi distanti (ad es. Eparato, polmoni, ossa o linfonodi non regionali) entro 5 anni dal trattamento iniziale.
5 anni
OS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti che rimangono vivi (indipendentemente dallo stato della malattia) a 5 anni dopo l'inizio della diagnosi iniziale o del trattamento.
5 anni
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
La percentuale di pazienti che evitano con successo la colostomia permanente dopo il trattamento del cancro del retto, mantenendo la funzione naturale dello sfintere anale per la defecazione.
1 settimana dopo il surgery
Punteggi di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolato in base a punteggi standardizzati, con proporzioni di pazienti che mostrano marcati miglioramenti, miglioramenti, nessun cambiamento o peggioramento. Regole di calcolo specifiche sono fornite nell'Appendice.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro del retto I

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