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骨质疏松症的绝经后妇女静脉注射HMSC100(HUC-MSC)高风险。

2026年2月6日 更新者:Help Therapeutics

一项单中心,开放标签,单臂,3+3剂量升级阶段I临床研究,以评估绝经后疏松性妇女的HMSC100(人UC-MSC注射)的安全性和耐受性(人UC-MSC注射)

这项研究的主要目的是评估人类脐带衍生的间充质干细胞对骨质疏松症的绝经后妇女的注射(HMSC100)的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • HELP Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

必须满足以下所有标准以包含:

  1. 愿意参加临床试验并签署知情同意;
  2. 女性,年龄在45岁(包含)和85岁(包括)年之间,而初级更年期≥2岁;
  3. 体重≥40kg,体重指数(BMI)在18 kg/m²(含)和30 kg/m²(包括)之间;
  4. 满足骨质疏松症的诊断标准,至少显示以下一个:

    • 在过去的两年中,遭受了脆弱性骨折;

      • 接受抗pro疏松症药物时骨折;

        • 多部位骨折的历史(包括椎骨,髋关节,肱骨近端或远端半径等);

          • DXA测量,腰椎(L1-L4)或髋(总髋关节或股骨颈)处的骨矿物质密度(BMD)T分数<-3.0;

            • 跌倒的高风险;

              • 通过FRAX(断裂风险评估工具)计算,这是10年的主要骨质疏松骨折> 30%或髋部骨折风险> 4.5%;

                • 目前使用已知会引起骨骼损害的药物(例如,高剂量糖皮质激素(泼尼松龙≥7.5mg/day)在3个月内等等)等]。

排除标准:

  1. 影响骨骼代谢的疾病:各种代谢骨疾病,例如成骨剂不完美和骨质体; Paget的骨骼疾病,高钙血症,低钙血症(参与者不得在血液采样前24小时内使用钙补充剂进行血清钙筛查);库欣综合症,高乳酸化血症;垂体主义;肢端肥大等;甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症;次级更年期,等等。
  2. 继发性骨质疏松症和其他严重疾病,例如原发性骨肿瘤(例如多发性骨髓瘤,骨肉瘤,软骨肉瘤),继发性骨肿瘤,血液学恶性肿瘤或药物诱导的骨质疏松症。
  3. 当前的恶性肿瘤,至少5年未治愈的恶性肿瘤或由于严重或长期疾病(例如中风,帕金森氏病,多发性硬化症)而导致的残疾,导致无法行动。
  4. 严重的传染病,自身免疫性疾病(例如,全身性红斑狼疮),不受控制的严重高血压或具有严重并发症或不稳定血糖的糖尿病;严重的心血管,脑血管或其他严重疾病。
  5. 过敏构成:已知对源自哺乳动物细胞或临床意义的研究产物的产品过敏。
  6. 经过主要器官或骨髓移植的患者;接受了放射材料的外部辐射或骨骼植入的患者。
  7. 先前接受过任何形式的细胞疗法的患者。
  8. 先前用抗骨质疏松药物或影响骨骼代谢的药物治疗:

    • 在过去6个月内用任何PTH类似物进行治疗(包括参与类似产品的临床试验);

      • 在过去一年中,用任何RANKL抑制剂(例如Denosumab)治疗;

        • 口服双膦酸盐累积使用≥3年;或累积使用> 3个月但<3年,筛查前6个月内服用最后一次剂量,或在筛查前24个月内使用静脉双膦酸盐。
  9. DXA测量:DXA可以测量少于两个腰椎; ②身高,体重或体型可能会阻碍准确的DXA测量。
  10. HBV-DNA≥1,000份(CPS)/ml或高于正常的上限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性和HCV RNA副本均高于正常的上限;梅毒阳性抗体或HIV抗体。
  11. 吸收不良综合征,例如克罗恩病和慢性胰腺炎。 已知的钙或维生素D的吸收受损。
  12. 神经或精神疾病的史。
  13. 当前不受控制的甲状腺疾病,甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症;甲状腺刺激激素(TSH)水平低于正常范围; TSH升高(>5.5μIU/ml但≤10.0μIU/ml)和血清T4在正常范围之外; TSH>10.0μIU/ml。
  14. 已知的严重肝功能不全(AST或ALT≥2×ULN,ALP或总胆红素≥1.5×ULN),肝肝硬化,不稳定的肝病或已知的临床意义胆汁疾病(不包括吉尔伯特的综合征Orumentamantomantomantomantomantomantomantomantomantomantomantomantomantomantomaginals);已知的中度至重度慢性肾脏疾病(EGFR <60 mL/min/1.73 平方米)。
  15. 由研究人员确定的筛查前12个月内的酗酒或药物滥用的证据可能会干扰参与者对研究的理解或完成。
  16. 筛查前6个月内参加另一项临床试验。
  17. 研究人员认为其他条件不适合参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量组
6.0×10^7
以每分钟20-25滴的速度静脉输注人源间充质干细胞(HMM910)
其他名称:
  • HMM910
实验性的:中剂量组
1.2×10^8
以每分钟20-25滴的速度静脉输注人源间充质干细胞(HMM910)
其他名称:
  • HMM910
实验性的:高剂量组
2.4×10^8
以每分钟20-25滴的速度静脉输注人源间充质干细胞(HMM910)
其他名称:
  • HMM910

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间:给药后4周内
所有受试者在完成间充质干细胞(MSC)给药后4周内发生的与MSC治疗相关的任何不良反应/不良事件(AEs)及其严重程度(根据CTCAE标准分级)。
给药后4周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
hMSC100靶基因水平的药代动力学(PK)评估
大体时间:从入组到20周治疗结束
为评估hMSC100的药代动力学特征,将在干细胞治疗前后的不同时间点测量hMSC100靶基因的水平。
若数据允许,将计算PK参数。
从入组到20周治疗结束
基线骨转换标志物和雌激素水平的变化
大体时间:骨转换标志物:首次治疗后第3天及第1、2、4、8、16、20周。雌激素水平:首次治疗后第2、4、20周。
骨转换标志物:首次治疗后第3天及第1、2、4、8、16、20周。雌激素水平:首次治疗后第2、4、20周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Li, MD, PhD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • 首席研究员:Hua Lin, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月6日

研究完成 (估计的)

2026年9月6日

研究注册日期

首次提交

2025年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验的结果将通过与试验临床医生的直接咨询以及通过成果的发布后直接咨询来研究参与者。

IPD 共享时间框架

学习完成后一年

IPD 共享访问标准

试验的结果将通过与试验临床医生的直接咨询以及通过成果的发布后直接咨询来研究参与者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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