HMSC100: n (HUC-MSC) laskimonsisäinen infuusio postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi suurella murtuman riskillä

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki seuraavat kriteerit on täytettävä sisällyttämistä varten:

1. Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
2. Nainen, ikä 45 (mukaan lukien) ja 85 (mukaan lukien) vuotta, ensisijainen vaihdevuosi ≥2 vuoden ajan;
3. Ruumiinpaino ≥40 kg ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18 kg/m² (mukaan lukien) ja 30 kg/m² (mukaan lukien);

4. Täyttää osteoporoosin diagnostiset kriteerit, joilla on ainakin yksi seuraavista:

   • Jatkui haurauden murtumaa viimeisen 2 vuoden aikana;

     • Kärsi murtumasta ja sai antioporoosilääkkeitä;

       • Useiden paikkojen murtumien historia (mukaan lukien selkäranka, lonkka, proksimaalinen olkaluun tai distaalinen säde jne.);

         • Luun mineraalitiheys (BMD) T-pistemäärä <-3,0 lannerangan (L1-L4) tai lonkan (lonkka- tai reisiluun kaula) mitattuna DXA: lla;

           • Korkea putoamisriski;

             • Laskettu FRAX (murtumisriskin arviointityökalu), 10-vuotisen suuren osteoporoottisen murtuman riski> 30% tai lonkan murtumisriski> 4,5%;

               • Tällä hetkellä käyttämällä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan luurankoon [kuten suuriannoksisia glukokortikoideja (prednisoloni ≥7,5 mg/päivä yli 3 kuukauden ajan) jne.].

Poissulkemiskriteerit:

1. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet: erilaiset metaboliset luusairaudet, kuten osteogeneesi imperfecta ja osteomalacia; Pagetin luu-, hyperkalsemia-, hypokalsemiatauti (osallistujat eivät saa käyttää kalsiumlisäaineita 24 tunnin sisällä ennen verenäytteitä seerumin kalsiumseulontaan); Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia; hypopituitarismi; Akromegaly jne.; hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi; Toissijainen vaihdevuosat jne.
2. Toissijainen osteoporoosi ja muut vakavat olosuhteet, kuten primaariset luukasvaimet (esim. Multippelooma, osteosarkooma, chondrosarkooma), sekundaariset luukasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai lääkkeen aiheuttama osteoporoosi.
3. Nykyinen pahanlaatuisuus, pahanlaatuisuuden historiaa ei paranneta vähintään viiden vuoden ajan tai vammaisuutta, joka johtuu vakavista tai pitkäaikaisista sairauksista (kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi), mikä johtaa kyvyttömyyteen kunnioittamaan.
4. Vakavat tartuntataudit, autoimmuunisairaudet (esim. Systeeminen lupus erythematosus), hallitsematon vaikea verenpaine tai diabetes mellitus, jolla on vakavia komplikaatioita tai epävakaa verensokeri; Vakava sydän- ja verisuoni-, aivo -verisuoni- tai muut merkittävät sairaudet.
5. Allerginen perustuslaki: tunnettu allergia nisäkkäiden soluista peräisin oleville tuotteille tai kliinisen merkityksen tutkimustuotteelle.
6. Potilaat, joille on tehty merkittäviä elin- tai luuytimensiirtoja; Potilaat, jotka ovat saaneet radioaktiivisten aineiden ulkoista säteilyä tai luuston implantaatiota.
7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kaikenlaista soluterapiaa.

8. Aikaisempi hoito antioporoosilääkkeillä tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä:

   • Hoito millä tahansa PTH -analogilla viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien osallistuminen vastaavien tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin);

     • Hoito millä tahansa RANKL -estäjällä (kuten denosumabilla) viimeisen vuoden aikana;

       • Oraalisten bisfosfonaattien kumulatiivinen käyttö ≥3 vuotta; tai kumulatiivinen käyttö> 3 kuukautta, mutta <3 vuotta viimeisenä annoksen ollessa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai laskimonsisäistä bisfosfonaatin käyttöä 24 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
9. DXA -mittaus: ① vähemmän kuin kaksi lannerangan nikamaa oli mitattavissa DXA: lla; ② Korkeus, paino tai rungon koko voi estää tarkkaa DXA -mittausta.
10. HBV-DNA ≥1 000 kappaletta (CPS)/ml tai normaalin ylärajan yläpuolella; Hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aine positiiviset ja HCV -RNA -kopiot normaalin ylärajan yläpuolella; Positiivinen syfilis -vasta -aine tai HIV -vasta -aine.
11. Imeytymisoireyhtymät, kuten Crohnin tauti ja krooninen haimatulehdus. Kalsiumin tai D -vitamiinin tunnettu heikentynyt imeytyminen.
12. Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia.
13. Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen sairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta; kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) -taso normaalin alueen alapuolella; TSH kohonnut (> 5,5 μiU/ml, mutta ≤10,0 μiU/ml) ja seerumin T4 normaalin alueen ulkopuolella; TSH> 10,0 μiU/ml.
14. Tunnetut vakavat maksan vajaatoiminnot (AST tai ALT ≥2 x uln, ALP tai kokonais bilirubiini ≥1,5 x uln), maksakirroosi, epävakaa maksasairaus tai tunnettu kliinisesti merkittäviä sappisanomalioita tutkijan arvioimana (sulkemalla Gilbertin oireyhtymä tai asymptomaiset sappikivet); tunnettu kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).
15. Todisteet alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tutkijan määrittelemän mukaisesti voivat häiritä osallistujan tutkimuksen ymmärtämistä tai valmistumista.
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
17. Muut tutkijan pitämät olosuhteet osallistumiseen sopimattomana.