Intraveneuze infusie van HMSC100 (HUC-MSC) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fractuur

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan voor opname:

1. Bereidheid om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekening van geïnformeerde toestemming;
2. Vrouw, leeftijd tussen 45 (inclusief) en 85 (inclusieve) jaar, met primaire menopauze gedurende ≥2 jaar;
3. Lichaamsgewicht ≥40 kg en body mass index (BMI) tussen 18 kg/m² (inclusief) en 30 kg/m² (inclusief);

4. Voldoet aan de diagnostische criteria voor osteoporose, die ten minste een van de volgende vertonen:

   • In de afgelopen 2 jaar een fragiliteitsfractuur opgelopen;

     • Leed een fractuur terwijl hij anti-oostoporose-medicatie ontving;

       • Geschiedenis van fracturen met meerdere locaties (inclusief wervel, heup, proximale humerus of distale straal, enz.);

         • Botminerale dichtheid (BMD) T-score <-3,0 bij de lumbale wervelkolom (L1-L4) of heup (totale heup of femorale nek) zoals gemeten door DXA;

           • Hoog risico op vallen;

             • Berekend door FRAX (Fracture Risk Assessment Tool), een 10-jarig risico op een belangrijke osteoporotische breuk> 30% of heupfractuurrisico> 4,5%;

               • Momenteel gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze skeletschade veroorzaken [zoals hoge dosis glucocorticoïden (prednisolon ≥7,5 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden), enz.].

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden: verschillende metabole botziekten zoals osteogenese imperfecta en osteomalacie; Paget's botziekte, hypercalciëmie, hypocalciëmie (deelnemers mogen calciumsupplementen niet binnen 24 uur vóór bloedbemonstering voor serumcalciumscreening hebben gebruikt); Het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie; Hypopituitarisme; Acromegaly, enz.; hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie; secundaire menopauze, etc.
2. Secundaire osteoporose en andere ernstige aandoeningen, zoals primaire bottumoren (bijv. Multipel myeloom, osteosarcoom, chondrosarcoom), secundaire bottumoren, hematologische maligniteiten of door medicijnen geïnduceerde osteoporose.
3. Huidige maligniteit, geschiedenis van maligniteit niet genezen gedurende ten minste 5 jaar, of handicap als gevolg van ernstige of langdurige ziekten (zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose) resulterend in het onvermogen om te ambuleren.
4. Ernstige infectieziekten, auto -immuunziekten (bijv. Systemische lupus erythematosus), ongecontroleerde ernstige hypertensie of diabetes mellitus met ernstige complicaties of onstabiele bloedglucose; Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of andere significante ziekten.
5. Allergische constitutie: bekende allergie voor producten afgeleid van zoogdiercellen of van het onderzoeksproduct van klinische betekenis.
6. Patiënten die grote orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan; Patiënten die externe straling of skeletimplantatie van radioactieve materialen hebben ontvangen.
7. Patiënten die eerder elke vorm van celtherapie hebben ontvangen.

8. Eerdere behandeling met anti-osteoporose-geneesmiddelen of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden:

   • Behandeling met enig PTH -analoog binnen de afgelopen 6 maanden (inclusief deelname aan klinische onderzoeken met vergelijkbare producten);

     • Behandeling met een Rankl -remmer (zoals Denosumab) in het afgelopen jaar;

       • Cumulatief gebruik van orale bisfosfonaten gedurende ≥3 jaar; of cumulatief gebruik> 3 maanden maar <3 jaar met de laatste dosis toegediend binnen 6 maanden vóór screening, of intraveneus bisfosfonaatgebruik binnen 24 maanden vóór de screening.
9. DXA -meting: ① Minder dan twee lumbale wervels waren meetbaar door DXA; ② Hoogte, gewicht of lichaamsgrootte kan een nauwkeurige DXA -meting belemmeren.
10. HBV-DNA ≥1.000 kopieën (CPS)/ml of boven de bovengrens van normaal; Hepatitis C -virus (HCV) antilichaam positief en HCV RNA kopieën boven de bovengrens van normaal; Positief syphilis -antilichaam of HIV -antilichaam.
11. Malabsorptiesyndromen, zoals de ziekte van Crohn en chronische pancreatitis. Bekende verminderde absorptie van calcium of vitamine D.
12. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
13. Huidige ongecontroleerde schildklierziekte, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau onder normaal bereik; TSH verhoogde (> 5,5 μIU/ml maar ≤10,0 μIU/ml) en serum T4 buiten het normale bereik; TSH> 10.0 μIU/ml.
14. Bekende ernstige hepatische insufficiëntie (AST of ALT ≥2 × ULN, ALP of totaal bilirubine ≥1,5 × uln), levercirrose, onstabiele leverziekte of bekende klinisch significante galafanuies die door de onderzoeker zijn beoordeeld (exclusief Gilbert's syndrome of asymptoms); Bekende matige tot ernstige chronische nierziekte (EGFR <60 ml/min/1.73 m²).
15. Bewijs van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór de screening, zoals bepaald door de onderzoeker, kan het begrip of voltooiing van de studie door de deelnemer verstoren.
16. Deelname aan een andere klinische proef binnen 6 maanden vóór de screening.
17. Andere voorwaarden die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname.