Dożylne wlew HMSC100 (HUC-MSC) u kobiet po menopauzie z osteoporozą o wysokim ryzyku złamania

Kryteria włączenia:

Wszystkie następujące kryteria należy spełnić w celu włączenia:

1. Gotowość do uczestnictwa w badaniu klinicznym i podpisaniu świadomej zgody;
2. Kobiety, wiek od 45 (włącznie) a 85 (włącznie) lata, z pierwotną menopauzą przez ≥2 lata;
3. Masa ciała ≥40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 kg/m² (włącznie) a 30 kg/m² (włącznie);

4. Spełnia kryteria diagnostyczne osteoporozy, wykazując co najmniej jeden z następujących czynności:

   • Utrzymał złamanie kruchości w ciągu ostatnich 2 lat;

     • Doznał złamania podczas otrzymywania leków przeciw osteoporozie;

       • Historia złamań wielu witryn (w tym kręgosłupa, biodra, proksymalna kości ramienna lub dystalny promień itp.);

         • Gęstość mineralna kości (BMD) wynik T <-3,0 w kręgosłupie lędźwiowym (L1-L4) lub bioder (całkowita szyja biodra lub kości udowej), mierzona przez DXA;

           • Wysokie ryzyko upadku;

             • Obliczone przez Frax (narzędzie oceny ryzyka złamania), 10-letnie ryzyko poważnego złamania osteoporotycznego> 30% lub ryzyko złamania bioder> 4,5%;

               • Obecnie stosuje leki, o których wiadomo, że powodują szkodę szkieletową [takie jak glukokortykoidy o wysokiej dawce (prednizolon ≥7,5 mg/dzień przez ponad 3 miesiące) itp.].

Kryteria wykluczenia:

1. Choroby wpływające na metabolizm kości: różne metaboliczne choroby kości, takie jak niedoskonałość osteogenezy i osteomalacja; Pageta choroby kości, hiperkalcemia, hipokalcemia (uczestnicy nie mogą stosować suplementów wapnia w ciągu 24 godzin przed pobieraniem próbek krwi do badania wapnia w surowicy); Zespół Cushinga, hiperprolaktynemia; hipopiluitaryzm; Akromegalia itp.; nadczynność przytarczyc lub hipoparatoryzm; wtórna menopauza itp.
2. Wtórna osteoporoza i inne ciężkie stany, takie jak pierwotne guzy kostne (np. Szpiczaka mnogiego, kostniakomięsaka, chondrosarcoma), wtórne guzy kości, nowotwory hematologiczne lub osteoporoza indukowana lekiem.
3. Obecne nowotwory, historia nowotworów złośliwych nie wyleczona przez co najmniej 5 lat lub niepełnosprawność z powodu poważnych lub długoterminowych chorób (takich jak udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane), co powoduje niezdolność do ambulatoryjnej.
4. Ciężkie choroby zakaźne, choroby autoimmunologiczne (np. Łańcuchowe tocznia rumieniowate), niekontrolowane ciężkie nadciśnienie lub cukrzyca z ciężkimi powikłaniami lub niestabilną glukozą krwi; Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, mózgowo -naczyniowe lub inne znaczące.
5. Konstytucja alergiczna: Znana alergia na produkty pochodzące z komórek ssaków lub do badań o znaczeniu klinicznym.
6. Pacjenci, którzy przeszli główne przeszczep narządu lub szpiku kostnego; Pacjenci, którzy otrzymali promieniowanie zewnętrzne lub implantację szkieletu materiałów radioaktywnych.
7. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakąkolwiek formę terapii komórkowej.

8. Wcześniejsze leczenie lekami przeciwosteoporozy lub lekami wpływającymi na metabolizm kości:

   • Leczenie dowolnym analogiem PTH w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym udział w badaniach klinicznych podobnych produktów);

     • Leczenie dowolnym inhibitorem RANKL (takim jak denosumab) w ciągu ostatniego roku;

       • Skumulowane użycie doustnych bisfosfonianów przez ≥3 lata; lub skumulowane zastosowanie> 3 miesiące, ale <3 lata z ostatnią dawką podaną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dożylnym użyciem bisfosfonianu w ciągu 24 miesięcy przed badaniem.
9. Pomiar DXA: ① mniej niż dwa kręgi lędźwiowe były mierzalne przez DXA; ② Wysokość, waga lub wielkość ciała mogą utrudniać dokładny pomiar DXA.
10. HBV-DNA ≥1000 kopii (CPS)/ml lub powyżej górnej granicy normy; Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnie i HCV RNA kopie powyżej górnej granicy normy; Pozytywne przeciwciało syfilis lub przeciwciało HIV.
11. Zespoły malbsorpcji, takie jak choroba Crohna i przewlekłe zapalenie trzustki. Znane upośledzone wchłanianie wapnia lub witaminy D.
12. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
13. Obecna niekontrolowana choroba tarczycy, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy; Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poniżej normalnego zakresu; TSH podwyższony (> 5,5 μIU/ml, ale ≤10,0 μIU/ml) i surowica T4 poza normalnym zakresem; TSH> 10,0 μIU/ml.
14. Znana ciężka niewydolność wątroby (ATT lub ALT ≥2 × ULN, ALP lub całkowita bilirubina ≥1,5 × URN), marskość wątroby, niestabilna choroba wątroby lub znane klinicznie istotne anomalii żółciowe, oceniane przez badacza (wykluczenie zespołu Gilberta lub asymptatycznego stabilności żółciowej); Znana umiarkowana do ciężkiej przewlekłej choroby nerek (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).
15. Dowody nadużywania alkoholu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, zgodnie z określonym przez badacza, mogą zakłócać zrozumienie lub zakończenie badania przez uczestnika.
16. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
17. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa.