Внутренняя инфузия HMSC100 (HUC-MSC) у женщин в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском перелома

Критерии включения:

Все следующие критерии должны быть выполнены для включения:

1. Готовность участвовать в клинических испытаниях и подписании информированного согласия;
2. Женщина, в возрасте от 45 (включительно) и 85 (инклюзивно) лет, с первичной менопаузой в течение ≥2 лет;
3. Вес тела ≥40 кг и индекс массы тела (ИМТ) между 18 кг/м² (включительно) и 30 кг/м² (включительно);

4. Соответствует диагностическим критериям остеопороза, демонстрируя по крайней мере одно из следующих:

   • Поддержал перелом хрупкости в течение последних 2 лет;

     • Перенес перелом при получении лекарства от антиоопороза;

       • История переломов множественного сайта (включая позвонки, бедра, проксимальная плечевая кость или дистальный радиус и т. Д.);

         • Минеральная плотность кости (BMD) T-показатель <-3,0 на поясничном позвоночнике (L1-L4) или бедре (общее бедро или шейка бедра) в соответствии с измерением DXA;

           • Высокий риск падения;

             • Рассчитается по Frax (инструмент оценки риска разрушения), 10-летний риск серьезных остеопоротических переломов> 30% или риска перелома бедра> 4,5%;

               • В настоящее время используя лекарства, которые, как известно, причиняют вред скелету [такие как глюкокортикоиды высокой дозы (преднизолон ≥7,5 мг/день в течение более 3 месяцев) и т. Д.].

Критерии исключения:

1. Заболевания, влияющие на метаболизм костей: различные метаболические заболевания костей, такие как несовершенство остеогенеза и остеомаляция; Болезнь Пейджета в костях, гиперкальциемии, гипокальциемии (участники не должны использовать добавки кальция в течение 24 часов до отбора проб крови для скрининга сывороточного кальция); Синдром Кушинга, гиперпролактинемия; гипопитуитаризм; акромегалия и т. Д.; гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз; Вторичная менопауза и т. Д.
2. Вторичный остеопороз и другие тяжелые состояния, такие как первичные опухоли кости (например, множественная миелома, остеосаркома, хондросаркома), вторичные опухоли кости, гематологические злокачественные новообразования или индуцированный препаратом остеопороз.
3. Текущая злокачественная опухоль, история злокачественных новообразований не излечивается не менее 5 лет или инвалидность из-за тяжелых или долгосрочных заболеваний (таких как инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз), что приводит к неспособности передвигаться.
4. Тяжелые инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания (например, системная волчанка), неконтролируемая тяжелая гипертония или сахарный диабет с тяжелыми осложнениями или нестабильной глюкозой в крови; Тяжелые сердечно -сосудистые, цереброваскулярные или другие значительные заболевания.
5. Аллергическая конституция: известная аллергия на продукты, полученные из клеток млекопитающих, или для исследуемого продукта клинического значения.
6. Пациенты, которые подвергались трансплантации основного органа или костного мозга; Пациенты, которые получили внешнюю радиацию или скелетную имплантацию радиоактивных материалов.
7. Пациенты, которые ранее получали любую форму клеточной терапии.

8. Предыдущее лечение антиостеопорозом лекарств или лекарств, влияющих на метаболизм кости:

   • Лечение любым аналогом ПТГ в течение последних 6 месяцев (включая участие в клинических испытаниях аналогичных продуктов);

     • Лечение любым ингибитором RANKL (такого как деносумаб) в течение прошлого года;

       • Кумулятивное использование пероральных бисфосфонатов в течение ≥3 лет; или кумулятивное использование> 3 месяца, но <3 года с последней дозой, вводимой в течение 6 месяцев до скрининга, или внутривенное использование бисфосфоната в течение 24 месяцев до скрининга.
9. Измерение DXA: ① менее двух поясничных позвонков были измеримы DXA; ② Высота, вес или размер тела могут препятствовать точному измерению DXA.
10. HBV-ДНК ≥1000 экземпляров (CPS)/мл или выше верхнего предела нормального; Антитело гепатита С (HCV) положительно и HCV РНК копий выше верхнего предела нормы; Положительное антитело к сифилису или ВИЧ -антитело.
11. Синдромы мальабсорбции, такие как болезнь Крона и хронический панкреатит. Известное нарушение поглощения кальция или витамина D.
12. История неврологических или психических расстройств.
13. Текущее неконтролируемое заболевание щитовидной железы, гипертиреоз или гипотиреоз; Уровень щитовидной железы, стимулирующий гормон (TSH) ниже нормального диапазона; TSH повышен (> 5,5 мкю/мл, но ≤10,0 мкю/мл) и сывороточный T4 за пределами нормального диапазона; TSH> 10,0 мкю/мл.
14. Известная тяжелая печеночная недостаточность (AST или ALT ≥2 × ULN, ALP или общий билирубин ≥1,5 × ULN), цирроз печени, нестабильное заболевание печени или известные клинически значимые желтые аномалии, оцениваемые исследователем (исключая синдром Гильберта или Асимптомные галлуны); Известный хронический заболевание почек от средней до тяжелой степени (EGFR <60 мл/мин/1,73 м²).
15. Свидетельство о злоупотреблении алкоголем или злоупотреблением наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга, как определено исследователем, может мешать пониманию или завершению исследования участником.
16. Участие в другом клиническом испытании в течение 6 месяцев до скрининга.
17. Другие условия, считающиеся исследователем, не подходящими для участия.